Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante echografie voor de behandeling van hartfalen (AMBUSH)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Impact van echogeleide therapeutische behandeling van ambulante patiënten met hartfalen: een open-label gerandomiseerde klinische studie

AMBUSH-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie in meerdere centra (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) type).

Het hoofddoel van de AMBUSH-studie is het beoordelen van het effect van therapeutisch management geleid door pulmonale echografie en de beoordeling van de vena cava inferior bij patiënten met hartfalen die worden gezien in een ambulante (poliklinische) setting op een gemengd klinisch-biologisch eindpunt (inclusief variaties van natriuretische peptiden - NtProBNP) na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn:

A. Om het effect te beoordelen van therapeutisch management geleid door pulmonale echografie en inferieure vena cava-beoordeling op het risico op cardiovasculaire dood en ziekenhuisopname voor hartfalen na 30 dagen.

B. Beschrijf het aandeel van ultrasone congestie (pulmonale en inferieure vena cava-gegevens) bij patiënten die vrij waren van klinische congestie bij baseline in de interventiegroep en bij alle patiënten bij D30-bezoek.

C. Evalueer het verband tussen ultrasone congestie (beoordeling van de pulmonale en inferieure vena cava) met serumconcentraties van natriuretische peptiden bij aanvang en D30-bezoek.

D. Evalueer de associatie van variaties in ultrasone congestie (long en evaluatie van de vena cava inferior) en variaties in natriuretische peptiden tussen baseline en D30-bezoek.

E. Vergelijk het aandeel van echografie en klinische congestie bij patiënten in de interventiegroep en in de controlegroep bij aanvang en tijdens D30-bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Mulhouse
        • Contact:
          • David Kenizou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Reims
        • Contact:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Frankrijk, 57126
        • Nog niet aan het werven
        • CHR de Metz
        • Contact:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Hartfalen (ongeacht de linkerventrikelejectiefractie)
  • Diagnose van hartfalen meer dan 3 maanden geleden vastgesteld
  • Afwezigheid van significante klinische tekenen van congestie bij klinisch onderzoek (afwezigheid van gekraak en oedeem in de onderste ledematen groter dan perimalleolair oedeem)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Volledige informatie ontvangen over onderzoeksorganisatie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Resultaat natriuretische peptiden, uitgevoerd tijdens de afgelopen 30 dagen, beschikbaar bij de inclusieconsultatie
  • Long- of pleurale pathologie die een betrouwbare verwerving van echografiebeelden van de longen verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose.
  • Verdenking van cardiale amyloïdose of bewezen amyloïdose,
  • Patiënt met ernstige primaire hartklepaandoening
  • Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
  • Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
De hartfalenbehandelingen zullen worden geleid door de resultaten van de longecho en de evaluatie van de vena cava inferior
Procedure: Er zal een echografie (long en vena cava inferior) worden uitgevoerd en de hartfalenbehandelingen zullen worden geleid door de resultaten van de longecho en de evaluatie van de vena cava inferior.
Er zal een echografie (long en vena cava inferior) worden uitgevoerd en de hartfalenbehandelingen zullen worden geleid door de resultaten van de longecho en de evaluatie van de vena cava inferior. De keuze van de toe te passen congestiebehandelingsmodaliteiten wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers, in overeenstemming met de Europese praktijkrichtlijnen.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (d.w.z. zonder ultrasone begeleiding) worden verstrekt.
Procedure: Gebruikelijke zorg zonder echobegeleiding
Gebruikelijke zorg (d.w.z. zonder ultrasone begeleiding)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 30 dagen (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Het primaire eindpunt rangschikt de patiënten van slechtste tot meest gunstige uitkomst tijdens het onderzoek. Het wordt een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zoals beschreven door Felker in 2010 (PMID 20841546).
In 30 dagen
Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Het primaire eindpunt rangschikt de patiënten van slechtste tot meest gunstige uitkomst tijdens het onderzoek. Het wordt een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zoals beschreven door Felker in 2010 (PMID 20841546).
In 30 dagen
Veranderingen in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NtProBNP) tussen randomisatie en D30 (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en dag 30
Het primaire eindpunt rangschikt de patiënten van slechtste tot meest gunstige uitkomst tijdens het onderzoek. Het wordt een hiërarchische samenstelling van gebeurtenissen zoals beschreven door Felker in 2010 (PMID 20841546).
Tussen randomisatie en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: In 30 dagen
Binnen de gecombineerde uitkomst van CV overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen. Uitkomsten worden geblindeerd beoordeeld vanuit de randomisatie-arm
In 30 dagen
Ultrageluid longcongestie gedefinieerd ≥3 B-lijnen op twee intercostale ruimten bilateraal (8-punts methode) en systemische congestie gedefinieerd als een inferieure vena cava diameter van 21 mm of groter en/of een lage variatie tijdens de ademhalingscyclus
Tijdsspanne: Bij baseline in de interventiegroep en bij alle patiënten op dag 30 na opname
Bij baseline in de interventiegroep en bij alle patiënten op dag 30 na opname
Circulerende niveaus van natriuretische peptiden (NtProBNP)
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 30
Bij baseline en dag 30
Veranderingen in natriuretische peptiden (NtProBNP)
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 30.
Tussen baseline en dag 30.
Echografie congestie gedefinieerd als in B / en klinische congestie geëvalueerd volgens de EVEREST- en ASCEND-scores
Tijdsspanne: Bij baseline in de interventiegroep en bij alle patiënten op dag 30.
Bij baseline in de interventiegroep en bij alle patiënten op dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PI094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren