Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk ultralyd til behandling af hjertesvigt (AMBUSH)

15. maj 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Effekten af ​​ultralydsstyret terapeutisk behandling af ambulante patienter med hjertesvigt: et åbent randomiseret klinisk forsøg

AMBUSH studie er et multicenter randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) type).

Hovedformålet med AMBUSH-studiet er at vurdere effekten af ​​terapeutisk behandling styret af pulmonal ultralyd og vurderingen af ​​vena cava inferior hos patienter med hjertesvigt set i ambulant (ambulant) omgivelser på et blandet klinisk-biologisk endepunkt (inklusive variationer af natriuretiske peptider - NtProBNP) efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er:

A. At vurdere effekten af ​​terapeutisk behandling styret af pulmonal ultralyd og inferior vena cava vurdering på risikoen for kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter 30 dage.

B. Beskriv andelen af ​​ultralydskongestion (data fra pulmonal og inferior vena cava) hos patienter fri for klinisk overbelastning ved baseline i interventionsgruppen og hos alle patienter ved D30-besøg.

C. Evaluer sammenhængen mellem ultralydskongestion (vurdering af pulmonal og inferior vena cava) med serumkoncentrationer af natriuretiske peptider ved baseline og D30-besøg.

D. Evaluer sammenhængen mellem variationer i ultralydskongestion (pulmonal og evaluering af vena cava inferior) og variationer i natriuretiske peptider mellem baseline og D30-besøg.

E. Sammenlign andelen af ​​ultralyd og klinisk overbelastning hos patienter i interventionsgruppen og i kontrolgruppen ved baseline og ved D30-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • David Kenizou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR de Metz
        • Kontakt:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover
  • Hjertesvigt (uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
  • Diagnose af hjertesvigt etableret for mere end 3 måneder siden
  • Fravær af signifikante kliniske tegn på overbelastning ved klinisk undersøgelse (fravær af krakeleringer og ødem i underekstremiteterne større end perimalleolært ødem)
  • Tilknytning til social sikring
  • Modtagelse af fuldstændig information om forskningsorganisation og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultat af natriuretiske peptider, udført i løbet af de foregående 30 dage, tilgængelig ved inklusionskonsultationen
  • Lunge- eller pleurapatologi forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleurit, lungefibrose.
  • Mistanke om hjerteamyloidose eller påvist amyloidose,
  • Patient med alvorlig primær hjerteklapsygdom
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hjertesvigtbehandlingerne vil blive styret af resultaterne af lunge-ultralyden og evalueringen af ​​den nedre vena cava
Procedure: En ultralyd (lunge- og vena cava inferior) vil blive udført, og hjertesvigtbehandlingerne vil blive styret af resultaterne af lunge-ultralyden og evalueringen af ​​den inferior vena cava.
En ultralyd (lunge- og vena cava inferior) vil blive udført, og hjertesvigtbehandlingerne vil blive styret af resultaterne af lunge-ultralyden og evalueringen af ​​den inferior vena cava. Valget af behandlingsmodaliteter for overbelastning, der skal implementeres, er overladt til efterforskernes skøn i overensstemmelse med europæiske retningslinjer for praksis.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (dvs. uden ultralydsvejledning) vil blive leveret.
Procedure: Almindelig pleje uden ultralydsvejledning
Sædvanlig pleje (dvs. uden ultralydsvejledning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død inden for 30 dage (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Det primære endepunkt vil rangere patienterne fra det værste til det mest gunstige resultat under forsøget. Det vil være en hierarkisk sammensætning af begivenheder som beskrevet af Felker i 2010 (PMID 20841546).
Inden for 30 dage
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 30 dage (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Det primære endepunkt vil rangere patienterne fra det værste til det mest gunstige resultat under forsøget. Det vil være en hierarkisk sammensætning af begivenheder som beskrevet af Felker i 2010 (PMID 20841546).
Inden for 30 dage
Ændringer i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NtProBNP) mellem randomisering og D30 (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 30
Det primære endepunkt vil rangere patienterne fra det værste til det mest gunstige resultat under forsøget. Det vil være en hierarkisk sammensætning af begivenheder som beskrevet af Felker i 2010 (PMID 20841546).
Mellem randomisering og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for det kombinerede resultat af CV død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Resultater vil blive bedømt blindet fra randomiseringsarmen
Inden for 30 dage
Ultralyd pulmonal kongestion defineret ≥3 B-linjer på to interkostale rum bilateralt (8-punkts metode) og systemisk kongestion defineret som en inferior vena cava diameter 21 mm eller større og/eller en lav variation under respirationscyklussen
Tidsramme: Ved baseline i interventionsgruppen og hos alle patienter på dag 30 efter inklusion
Ved baseline i interventionsgruppen og hos alle patienter på dag 30 efter inklusion
Cirkulerende niveauer af natriuretiske peptider (NtProBNP)
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Ændringer i natriuretiske peptider (NtProBNP)
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30.
Mellem baseline og dag 30.
Ultralydskongestion defineret som i B / og klinisk overbelastning vurderet i henhold til EVEREST- og ASCEND-scorerne
Tidsramme: Ved baseline i interventionsgruppen og hos alle patienter på dag 30.
Ved baseline i interventionsgruppen og hos alle patienter på dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PI094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner