Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk ultralyd for behandling av hjertesvikt (AMBUSH)

15. mai 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av ultralydveiledet terapeutisk behandling av ambulerende pasienter med hjertesvikt: en åpen randomisert klinisk studie

AMBUSH-studien er en multisenter randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) type).

Hovedmålet med AMBUSH-studien er å vurdere effekten av terapeutisk behandling veiledet av pulmonal ultralyd og vurderingen av den nedre vena cava hos pasienter med hjertesvikt sett i ambulerende (poliklinisk) setting på et blandet klinisk-biologisk endepunkt (inkludert variasjoner av natriuretiske peptider - NtProBNP) etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er:

A. Å vurdere effekten av terapeutisk behandling styrt av pulmonal ultralyd og inferior vena cava vurdering på risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter 30 dager.

B. Beskriv andelen av ultralydstopp (pulmonal og inferior vena cava data) hos pasienter fri for klinisk overbelastning ved baseline i intervensjonsgruppen og hos alle pasienter ved D30-besøk.

C. Vurder assosiasjonen av ultralydstopp (pulmonal og inferior vena cava-vurdering) med serumkonsentrasjoner av natriuretiske peptider ved baseline og D30-besøk.

D. Evaluer sammenhengen mellom variasjoner i ultralydstopp (pulmonal og evaluering av vena cava inferior) og variasjoner i natriuretiske peptider mellom baseline og D30-besøk.

E. Sammenlign andelen av ultralyd og klinisk overbelastning hos pasienter i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen ved baseline og ved D30-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Mulhouse
        • Ta kontakt med:
          • David Kenizou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Frankrike, 57126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHR de Metz
        • Ta kontakt med:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 18 år og oppover
  • Hjertesvikt (uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
  • Diagnose av hjertesvikt etablert for mer enn 3 måneder siden
  • Fravær av signifikante kliniske tegn på overbelastning ved klinisk undersøkelse (fravær av spraker og ødem i underekstremitetene større enn perimalleolært ødem)
  • Tilknytning til trygd
  • Motta fullstendig informasjon om forskningsorganisasjon og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultat av natriuretiske peptider, utført i løpet av de foregående 30 dagene, tilgjengelig på inklusjonskonsultasjonen
  • Pulmonal eller pleural patologi som forhindrer pålitelig oppkjøp av lunge-ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose.
  • Mistanke om hjerteamyloidose eller påvist amyloidose,
  • Pasient med alvorlig primær hjerteklaffsykdom
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende
  • Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Person underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelsekoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hjertesviktbehandlingene vil bli styrt av resultatene av lunge-ultralyden og evalueringen av den nedre vena cava
Fremgangsmåte: En ultralyd (lunge og inferior vena cava) vil bli utført og hjertesviktbehandlingene vil bli styrt av resultatene fra lunge-ultralyden og evalueringen av den inferior vena cava.
En ultralyd (lunge og inferior vena cava) vil bli utført og hjertesviktbehandlingene vil bli styrt av resultatene fra lunge-ultralyden og evalueringen av den inferior vena cava. Valget av overbelastningsbehandlingsmodaliteter som skal implementeres er overlatt til etterforskernes skjønn, i samsvar med europeiske retningslinjer for praksis.
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (dvs. uten ultralydveiledning) vil bli gitt.
Fremgangsmåte: Vanlig pleie uten ultralydveiledning
Vanlig omsorg (dvs. uten ultralydveiledning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død innen 30 dager (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Innen 30 dager
Det primære endepunktet vil rangere pasientene fra verste til mest gunstige utfall under forsøket. Det vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser som beskrevet av Felker i 2010 (PMID 20841546).
Innen 30 dager
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 30 dager (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Innen 30 dager
Det primære endepunktet vil rangere pasientene fra verste til mest gunstige utfall under forsøket. Det vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser som beskrevet av Felker i 2010 (PMID 20841546).
Innen 30 dager
Endringer i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NtProBNP) mellom randomisering og D30 (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Mellom randomisering og dag 30
Det primære endepunktet vil rangere pasientene fra verste til mest gunstige utfall under forsøket. Det vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser som beskrevet av Felker i 2010 (PMID 20841546).
Mellom randomisering og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Innen 30 dager
Innenfor det kombinerte utfallet av CV død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Utfall vil bli bedømt blindet fra randomiseringsarmen
Innen 30 dager
Ultralyd lungetetthet definert ≥3 B-linjer på to interkostale rom bilateralt (8-punkts metode) og systemisk overbelastning definert som en inferior vena cava diameter 21 mm eller større og/eller en lav variasjon under respirasjonssyklusen
Tidsramme: Ved baseline i intervensjonsgruppen og hos alle pasienter på dag 30 etter inklusjon
Ved baseline i intervensjonsgruppen og hos alle pasienter på dag 30 etter inklusjon
Sirkulerende nivåer av natriuretiske peptider (NtProBNP)
Tidsramme: Ved baseline og dag 30
Ved baseline og dag 30
Endringer i natriuretiske peptider (NtProBNP)
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30.
Mellom baseline og dag 30.
Ultralydstopp definert som i B / og klinisk overbelastning evaluert i henhold til EVEREST- og ASCEND-skårene
Tidsramme: Ved baseline i intervensjonsgruppen og hos alle pasienter på dag 30.
Ved baseline i intervensjonsgruppen og hos alle pasienter på dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PI094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere