用于心力衰竭管理的动态超声 (AMBUSH)
2023年5月15日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
超声引导治疗对门诊心力衰竭患者的影响：一项开放标签随机临床试验
AMBUSH研究是一项多中心随机、对照、开放标签的临床试验（PROBE（Prospective Randomized Open Blinded End-point）类型）。
AMBUSH 研究的主要目的是评估在门诊（门诊）心力衰竭患者中肺部超声引导的治疗管理的效果以及对混合临床生物学终点（包括利钠肽 - NtProBNP）在 30 天。
研究概览
详细说明
次要目标是：
A. 评估肺部超声和下腔静脉评估指导下的治疗管理对 30 天心血管死亡和心力衰竭住院风险的影响。
B. 描述干预组基线时无临床充血的患者和 D30 访视时所有患者的超声充血比例（肺和下腔静脉数据）。
C. 评估超声充血（肺和下腔静脉评估）与基线和 D30 访视时血清利钠肽浓度的关联。
D. 评估超声充血（肺和下腔静脉的评估）变化与基线和 D30 就诊之间利钠肽变化的关联。
E. 比较基线和 D30 访视时干预组和对照组患者超声和临床充血的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 电话号码：+333 +33 3 83 15 74 96
- 邮箱：n.girerd@chru-nancy.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 尚未招聘
- CHU de Besançon
-
接触：
- Marie-France Seronde, MD
-
首席研究员：
- Marie-France Seronde, MD
-
Mulhouse、法国、68070
- 尚未招聘
- CH de Mulhouse
-
接触：
- David Kenizou, MD
-
首席研究员：
- David Kenizou, MD
-
Reims、法国、51092
- 尚未招聘
- CHRU de Reims
-
接触：
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
首席研究员：
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville、法国、57126
- 尚未招聘
- CHR de Metz
-
接触：
- Noura ZANNAD, MD
-
首席研究员：
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU de Nancy
-
接触：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- 电话号码：+333 +33 3 83 15 74 96
- 邮箱：n.girerd@chru-nancy.fr
-
首席研究员：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性
- 心力衰竭（不考虑左心室射血分数）
- 3 个多月前心力衰竭的诊断成立
- 临床检查无明显充血临床体征（无湿音和下肢水肿大于踝周水肿）
- 加入社会保障
- 接收有关研究机构的完整信息并签署知情同意书。
排除标准：
- 前 30 天内进行的利钠肽结果，可在纳入咨询时获得
- 肺部或胸膜病变妨碍可靠地采集肺部超声图像：严重肺气肿、慢性胸膜炎、肺纤维化。
- 怀疑心脏淀粉样变性或已证实的淀粉样变性，
- 患有严重原发性心脏瓣膜病的患者
- 孕妇、产妇或哺乳母亲
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的成年人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 根据《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条规定接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入组
心力衰竭治疗将以肺超声结果和下腔静脉评估为指导
|
将进行超声检查（肺部和下腔静脉），心力衰竭治疗将根据肺部超声检查结果和下腔静脉评估进行指导。
根据欧洲实践指南，选择要实施的充血治疗方式由研究人员自行决定。
|
|
其他：控制组
常规护理（即
无超声引导）将被提供。
|
常规护理（即
无超声引导）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天内死亡（复合终点）
大体时间：30天内
|
主要终点将在试验期间对患者进行从最差到最有利结果的排序。
它将是 Felker 在 2010 年 (PMID 20841546) 中描述的事件的分层组合。
|
30天内
|
|
30 天内因心力衰竭住院（复合终点）
大体时间：30天内
|
主要终点将在试验期间对患者进行从最差到最有利结果的排序。
它将是 Felker 在 2010 年 (PMID 20841546) 中描述的事件的分层组合。
|
30天内
|
|
随机化和 D30 之间 N 末端 pro b 型钠尿肽 (NtProBNP) 的变化（复合终点）
大体时间：在随机分组和第 30 天之间
|
主要终点将在试验期间对患者进行从最差到最有利结果的排序。
它将是 Felker 在 2010 年 (PMID 20841546) 中描述的事件的分层组合。
|
在随机分组和第 30 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：30天内
|
在 CV 死亡或因心力衰竭住院的综合结果中。
随机分组的结果将被盲法裁定
|
30天内
|
|
超声肺充血定义为双侧两个肋间有 ≥ 3 条 B 线（8 点法），全身充血定义为下腔静脉直径 21 毫米或更大和/或呼吸周期内的低变化
大体时间：干预组的基线和纳入后第 30 天的所有患者
|
干预组的基线和纳入后第 30 天的所有患者
|
|
|
利钠肽 (NtProBNP) 的循环水平
大体时间：在基线和第 30 天
|
在基线和第 30 天
|
|
|
利钠肽 (NtProBNP) 的变化
大体时间：在基线和第 30 天之间。
|
在基线和第 30 天之间。
|
|
|
B 中定义的超声充血和根据 EVEREST 和 ASCEND 评分评估的临床充血
大体时间：在第 30 天干预组和所有患者的基线。
|
在第 30 天干预组和所有患者的基线。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2026年6月15日
研究完成 (预期的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.