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심부전 관리를 위한 AMBulatory UltraSound (AMBUSH)

2023년 5월 15일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

보행이 가능한 심부전 환자의 초음파 유도 치료 관리의 영향: 공개 라벨 무작위 임상 시험

AMBUSH 연구는 다기관 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험(PROBE(Prospective Randomized Open Blinded End-point) 유형)입니다.

AMBUSH 연구의 주요 목적은 보행(외래 환자) 설정에서 보이는 심부전 환자의 폐 초음파에 의해 안내되는 치료 관리의 효과를 평가하는 것입니다. 나트륨 이뇨 펩티드 - NtProBNP)를 30일에 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표는 다음과 같습니다.

A. 30일째 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원의 위험에 대한 폐 초음파 및 하대정맥 평가에 의한 치료적 관리의 효과를 평가하기 위함.

B. 개입 그룹의 기준선에서 임상 울혈이 없는 환자와 D30 방문 시 모든 환자에서 초음파 울혈(폐 및 하대정맥 데이터)의 비율을 설명합니다.

C. 기준선 및 D30 방문에서 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 농도와 초음파 울혈(폐 및 하대정맥 평가)의 연관성을 평가한다.

D. 기준선과 D30 방문 사이의 초음파 울혈(폐 및 하대정맥 평가)의 변화와 나트륨 이뇨 펩티드의 변화의 연관성을 평가합니다.

E. 기준선과 D30 방문 시 개입 그룹과 대조군의 환자에서 초음파 및 임상 울혈의 비율을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besancon
        • 연락하다:
          • Marie-France Seronde, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Mulhouse
        • 연락하다:
          • David Kenizou, MD
        • 수석 연구원:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Reims
        • 연락하다:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • 수석 연구원:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, 프랑스, 57126
        • 아직 모집하지 않음
        • CHR de Metz
        • 연락하다:
          • Noura ZANNAD, MD
        • 수석 연구원:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • CHRU de NANCY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 심부전(좌심실 박출률과 무관)
  • 3개월 이상 전에 확립된 심부전 진단
  • 임상 검사에서 울혈의 유의미한 임상 징후 부재(폐쇄주위 부종보다 더 큰 수포 및 하지 부종이 없음)
  • 사회보장 가입
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전 30일 동안 수행된 나트륨 이뇨 펩티드 결과, 포함 상담에서 확인 가능
  • 폐 초음파 이미지의 신뢰할 수 있는 획득을 방해하는 폐 또는 흉막 병리: 심각한 폐기종, 만성 흉막염, 폐 섬유증.
  • 심장 아밀로이드증이 의심되거나 입증된 아밀로이드증,
  • 중증 원발성 심장 판막 질환 환자
  • 임산부, 분만 또는 수유모
  • 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
  • 공중 보건법 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
심부전 치료는 폐 초음파 결과와 하대정맥 평가에 따라 결정됩니다.
절차: 초음파(폐 및 하대정맥)를 시행하고 심부전 치료는 폐 초음파 결과와 하대정맥 평가에 따라 결정됩니다.
초음파(폐 및 하대정맥)를 시행하고 심부전 치료는 폐 초음파 결과와 하대정맥 평가에 따라 결정됩니다. 구현될 울혈 치료 양식의 선택은 유럽 실무 지침에 따라 조사관의 재량에 맡겨집니다.
다른: 대조군
일반적인 관리(예: 초음파 안내 없이) 제공됩니다.
절차: 초음파 유도 없이 일상적인 치료
일반적인 관리(예: 초음파 유도 없이)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 사망(복합 종말점)
기간: 30일 이내
1차 종점은 임상시험 동안 최악의 결과에서 가장 유리한 결과까지 환자의 순위를 매깁니다. 2010년에 Felker가 설명한 대로 이벤트의 계층적 합성이 될 것입니다(PMID 20841546).
30일 이내
30일 이내의 심부전으로 인한 입원(복합 종말점)
기간: 30일 이내
1차 종점은 임상시험 동안 최악의 결과에서 가장 유리한 결과까지 환자의 순위를 매깁니다. 2010년에 Felker가 설명한 대로 이벤트의 계층적 합성이 될 것입니다(PMID 20841546).
30일 이내
무작위화와 D30 사이의 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NtProBNP)의 변화(복합 종점)
기간: 무작위화와 30일 사이
1차 종점은 임상시험 동안 최악의 결과에서 가장 유리한 결과까지 환자의 순위를 매깁니다. 2010년에 Felker가 설명한 대로 이벤트의 계층적 합성이 될 것입니다(PMID 20841546).
무작위화와 30일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 30일 이내
CV 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 결합된 결과 내에서. 결과는 무작위화 부문에서 맹검으로 판정됩니다.
30일 이내
초음파 폐 울혈은 양쪽 2개의 늑간 공간에 3개 이상의 B선으로 정의(8점 방법)하고 전신 울혈은 하대정맥 직경이 21mm 이상 및/또는 호흡 주기 동안 낮은 변동으로 정의됩니다.
기간: 개입 그룹의 기준선과 포함 후 30일째 모든 환자에서
개입 그룹의 기준선과 포함 후 30일째 모든 환자에서
나트륨 이뇨 펩티드(NtProBNP)의 순환 수준
기간: 기준선 및 30일차
기준선 및 30일차
나트륨 이뇨 펩티드(NtProBNP)의 변화
기간: 기준선과 30일 사이.
기준선과 30일 사이.
B/로 정의된 초음파 울혈 및 EVEREST 및 ASCEND 점수에 따라 평가된 임상 울혈
기간: 개입 그룹의 기준선과 30일째 모든 환자에서.
개입 그룹의 기준선과 30일째 모든 환자에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019PI094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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