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Ecografia ambulatoriale per la gestione dell'insufficienza cardiaca (AMBUSH)

15 maggio 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della gestione terapeutica ecoguidata dei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca: uno studio clinico randomizzato in aperto

Lo studio AMBUSH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, in aperto (tipo PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).

L'obiettivo principale dello studio AMBUSH è valutare l'effetto della gestione terapeutica guidata dall'ecografia polmonare e la valutazione della vena cava inferiore in pazienti con insufficienza cardiaca visti in un ambiente ambulatoriale (ambulatoriale) su un endpoint misto clinico-biologico (comprese le variazioni di peptidi natriuretici - NtProBNP) a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

A. Valutare l'effetto della gestione terapeutica guidata dall'ecografia polmonare e dalla valutazione della vena cava inferiore sul rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 30 giorni.

B. Descrivere la proporzione di congestione ecografica (dati polmonari e della vena cava inferiore) nei pazienti liberi da congestione clinica al basale nel gruppo di intervento e in tutti i pazienti alla visita D30.

C. Valutare l'associazione della congestione ecografica (valutazione polmonare e della vena cava inferiore) con le concentrazioni sieriche di peptidi natriuretici al basale e alla visita D30.

D. Valutare l'associazione delle variazioni nella congestione ecografica (polmonare e valutazione della vena cava inferiore) e le variazioni nei peptidi natriuretici tra il basale e la visita D30.

E. Confrontare la proporzione di ecografia e congestione clinica nei pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo al basale e alla visita D30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Marie-France Seronde, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-France Seronde, MD
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Mulhouse
        • Contatto:
          • David Kenizou, MD
        • Investigatore principale:
          • David Kenizou, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Reims
        • Contatto:
          • Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
      • Thionville, Francia, 57126
        • Non ancora reclutamento
        • CHR de Metz
        • Contatto:
          • Noura ZANNAD, MD
        • Investigatore principale:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Insufficienza cardiaca (indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra)
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca stabilita più di 3 mesi fa
  • Assenza di segni clinici significativi di congestione all'esame clinico (assenza di crepitii ed edema degli arti inferiori maggiore dell'edema perimalleolare)
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Ricezione di informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Esito dei peptidi natriuretici, effettuato nei 30 giorni precedenti, disponibile al consulto di inclusione
  • Patologia polmonare o pleurica che impedisce l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari: grave enfisema, pleurite cronica, fibrosi polmonare.
  • Sospetto di amiloidosi cardiaca o provata amiloidosi,
  • Paziente con grave malattia valvolare cardiaca primaria
  • Donna incinta, partoriente o madre che allatta
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona soggetta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
I trattamenti per lo scompenso cardiaco saranno guidati dai risultati dell'ecografia polmonare e dalla valutazione della vena cava inferiore
Procedura: Verrà eseguita un'ecografia (polmone e vena cava inferiore) e i trattamenti per l'insufficienza cardiaca saranno guidati dai risultati dell'ecografia polmonare e dalla valutazione della vena cava inferiore.
Verrà eseguita un'ecografia (polmone e vena cava inferiore) e i trattamenti per l'insufficienza cardiaca saranno guidati dai risultati dell'ecografia polmonare e dalla valutazione della vena cava inferiore. La scelta delle modalità di trattamento della congestione da attuare è lasciata alla discrezione dei ricercatori, in conformità con le linee guida della pratica europea.
Altro: Gruppo di controllo
Cura abituale (es. senza guida ecografica).
Procedura: Cure abituali senza guida ecografica
Cura abituale (es. senza guida ecografica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte entro 30 giorni (endpoint composito)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
L'endpoint primario classificherà i pazienti dall'esito peggiore a quello più favorevole durante lo studio. Sarà un composto gerarchico di eventi come descritto da Felker nel 2010 (PMID 20841546).
Entro 30 giorni
Ricovero per scompenso cardiaco entro 30 giorni (endpoint composito)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
L'endpoint primario classificherà i pazienti dall'esito peggiore a quello più favorevole durante lo studio. Sarà un composto gerarchico di eventi come descritto da Felker nel 2010 (PMID 20841546).
Entro 30 giorni
Cambiamenti nel peptide natriuretico di tipo b pro N-terminale (NtProBNP) tra la randomizzazione e D30 (endpoint composito)
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 30
L'endpoint primario classificherà i pazienti dall'esito peggiore a quello più favorevole durante lo studio. Sarà un composto gerarchico di eventi come descritto da Felker nel 2010 (PMID 20841546).
Tra la randomizzazione e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
All'interno dell'esito combinato di morte CV o ricovero per insufficienza cardiaca. I risultati saranno giudicati in cieco dal braccio di randomizzazione
Entro 30 giorni
Congestione polmonare ecografica definita ≥3 linee B su due spazi intercostali bilateralmente (metodo a 8 punti) e congestione sistemica definita come vena cava inferiore di diametro pari o superiore a 21 mm e/o una bassa variazione durante il ciclo respiratorio
Lasso di tempo: Al basale nel gruppo di intervento e in tutti i pazienti al giorno 30 dopo l'inclusione
Al basale nel gruppo di intervento e in tutti i pazienti al giorno 30 dopo l'inclusione
Livelli circolanti di peptidi natriuretici (NtProBNP)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30
Al basale e al giorno 30
Cambiamenti nei peptidi natriuretici (NtProBNP)
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 30.
Tra il basale e il giorno 30.
Congestione ecografica definita come in B/ e congestione clinica valutata secondo i punteggi EVEREST e ASCEND
Lasso di tempo: Al basale nel gruppo di intervento e in tutti i pazienti al Giorno 30.
Al basale nel gruppo di intervento e in tutti i pazienti al Giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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