Амбулаторное УЗИ для лечения сердечной недостаточности (AMBUSH)
15 мая 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Влияние терапевтического лечения под ультразвуковым контролем амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью: открытое рандомизированное клиническое исследование
Исследование AMBUSH представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование (тип PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point)).
Основной целью исследования AMBUSH является оценка эффекта терапевтического лечения под контролем УЗИ легких и оценки состояния нижней полой вены у пациентов с сердечной недостаточностью, наблюдаемой в амбулаторных (амбулаторных) условиях, на смешанную клинико-биологическую конечную точку (включая варианты натрийуретические пептиды - NtProBNP) через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
А. Оценить влияние терапевтического лечения под контролем УЗИ легких и нижней полой вены на риск сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 30 дней.
B. Опишите долю ультразвукового застоя (данные легких и нижней полой вены) у пациентов без клинического застоя на исходном уровне в группе вмешательства и у всех пациентов на визите D30.
C. Оцените связь ультразвукового застоя (оценка легочной и нижней полой вены) с концентрацией натрийуретических пептидов в сыворотке на исходном уровне и на визите D30.
D. Оцените взаимосвязь вариаций ультразвукового застоя (легочных и оценки нижней полой вены) и вариаций натрийуретических пептидов между исходным уровнем и посещением D30.
E. Сравните долю УЗИ и клинической гиперемии у пациентов в группе вмешательства и в контрольной группе на исходном уровне и на визите D30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Номер телефона: +333 +33 3 83 15 74 96
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Marie-France Seronde, MD
-
Главный следователь:
- Marie-France Seronde, MD
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Еще не набирают
- CH de Mulhouse
-
Контакт:
- David Kenizou, MD
-
Главный следователь:
- David Kenizou, MD
-
Reims, Франция, 51092
- Еще не набирают
- CHRU de Reims
-
Контакт:
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
Главный следователь:
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville, Франция, 57126
- Еще не набирают
- CHR de Metz
-
Контакт:
- Noura ZANNAD, MD
-
Главный следователь:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Номер телефона: +333 +33 3 83 15 74 96
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Сердечная недостаточность (независимо от фракции выброса левого желудочка)
- Диагноз сердечной недостаточности установлен более 3 месяцев назад.
- Отсутствие значительных клинических признаков гиперемии при клиническом осмотре (отсутствие хрипов и отеков нижних конечностей больше, чем окололодыжечный отек)
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Получение полной информации об организации исследования и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Результаты натрийуретических пептидов, проведенные в течение предыдущих 30 дней, доступны на консультации по включению
- Легочная или плевральная патология, препятствующая достоверному получению ультразвуковых изображений легких: тяжелая эмфизема, хронический плеврит, легочный фиброз.
- Подозрение на амилоидоз сердца или доказанный амилоидоз,
- Пациент с тяжелым первичным пороком сердца
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, подлежащее психиатрической помощи в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Лечение сердечной недостаточности будет определяться результатами УЗИ легких и оценкой нижней полой вены.
|
Будет выполнено УЗИ (легких и нижней полой вены), а лечение сердечной недостаточности будет определяться результатами УЗИ легких и оценкой нижней полой вены.
Выбор применяемых методов лечения гиперемии остается на усмотрение исследователей в соответствии с европейскими практическими рекомендациями.
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычный уход (т.
без ультразвукового контроля).
|
Обычный уход (т.
без УЗИ контроля)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть в течение 30 дней (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Первичная конечная точка ранжирует пациентов от наихудшего до наиболее благоприятного исхода во время исследования.
Это будет иерархический набор событий, описанный Фелкером в 2010 году (PMID 20841546).
|
В течение 30 дней
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Первичная конечная точка ранжирует пациентов от наихудшего до наиболее благоприятного исхода во время исследования.
Это будет иерархический набор событий, описанный Фелкером в 2010 году (PMID 20841546).
|
В течение 30 дней
|
|
Изменения в N-концевом натрийуретическом пептиде про-типа b (NtProBNP) между рандомизацией и днем 30 (составная конечная точка)
Временное ограничение: Между рандомизацией и 30-м днем
|
Первичная конечная точка ранжирует пациентов от наихудшего до наиболее благоприятного исхода во время исследования.
Это будет иерархический набор событий, описанный Фелкером в 2010 году (PMID 20841546).
|
Между рандомизацией и 30-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В рамках комбинированного исхода сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Результаты будут оцениваться вслепую из группы рандомизации
|
В течение 30 дней
|
|
Ультразвуковой застой в легких определяется ≥3 B-линий в двух межреберных промежутках с обеих сторон (8-точечный метод) и системный застой определяется как диаметр нижней полой вены 21 мм или более и/или низкая вариация во время дыхательного цикла
Временное ограничение: Исходно в группе вмешательства и у всех пациентов на 30-й день после включения
|
Исходно в группе вмешательства и у всех пациентов на 30-й день после включения
|
|
|
Циркулирующие уровни натрийуретических пептидов (NtProBNP)
Временное ограничение: Исходно и на 30-й день
|
Исходно и на 30-й день
|
|
|
Изменения натрийуретических пептидов (NtProBNP)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 30-м днем.
|
Между исходным уровнем и 30-м днем.
|
|
|
Ультразвуковая гиперемия, определяемая как B /, и клиническая гиперемия, оцениваемая по шкале EVEREST и ASCEND.
Временное ограничение: Исходно в группе вмешательства и у всех пациентов на 30-й день.
|
Исходно в группе вмешательства и у всех пациентов на 30-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PI094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .