Ambulatorinen ultraääni sydämen vajaatoiminnan hallintaan (AMBUSH)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Ultraääniohjatun sydämen vajaatoimintapotilaiden terapeuttisen hoidon vaikutus: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
AMBUSH-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus (PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) -tyyppi).
AMBUSH-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida keuhkojen ultraäänellä ohjatun terapeuttisen hoidon vaikutusta ja onttolaskimon alemman tason arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka on havaittu ambulatorisessa (avohoidossa) kliinis-biologisessa sekapäätepisteessä (mukaan lukien vaihtelut natriureettiset peptidit - NtProBNP) 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja inferiorisen onttolaskimon arvioinnin ohjaaman terapeuttisen hoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän kuluttua.
B. Kuvaa ultraäänikongestion osuus (keuhko- ja ala-onttolaskimotiedot) potilailla, joilla ei ollut kliinistä kongestiota lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivän käynnillä.
C. Arvioi ultraäänikongestion (keuhkojen ja ala-onttolaskimon arviointi) yhteyttä seerumin natriureettisten peptidien pitoisuuksiin lähtötilanteessa ja 30. päivän käynnillä.
D. Arvioi ultraäänikongestion (keuhkojen ja alemman onttolaskimon arviointi) ja natriureettisten peptidien vaihteluiden yhteys lähtötilanteen ja D30-käynnin välillä.
E. Vertaa ultraäänitutkimuksen ja kliinisen kongestion osuutta potilailla interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa ja 30. päivän käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Puhelinnumero: +333 +33 3 83 15 74 96
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-France Seronde, MD
-
Päätutkija:
- Marie-France Seronde, MD
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Mulhouse
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kenizou, MD
-
Päätutkija:
- David Kenizou, MD
-
Reims, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Nazeyrolas, Md, PhD
-
Päätutkija:
- Pierre Nazeyrolas, MD, PhD
-
Thionville, Ranska, 57126
- Ei vielä rekrytointia
- CHR de Metz
-
Ottaa yhteyttä:
- Noura ZANNAD, MD
-
Päätutkija:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +333 +33 3 83 15 74 96
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktiosta riippumatta)
- Yli 3 kuukautta sitten diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- Merkittäviä kliinisiä merkkejä ruuhkasta ei kliinisessä tutkimuksessa (halkeilujen ja alaraajojen turvotuksen puuttuminen, joka on suurempi kuin perimalleolaarinen turvotus)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Täydelliset tiedot tutkimusorganisaatiosta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Natriureettisten peptidien tulos, suoritettu viimeisten 30 päivän aikana, saatavilla osallistumiskonsultaatiossa
- Keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi.
- sydämen amyloidoosin tai todistetun amyloidoosin epäily,
- Potilas, jolla on vakava primaarinen sydänläppäsairaus
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sydämen vajaatoiminnan hoitoja ohjaavat keuhkojen ultraäänitutkimuksen tulokset ja alemman onttolaskimon arviointi
|
Tehdään ultraääni (keuhko ja onttolaskimo) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoja ohjataan keuhkojen ultraäänitutkimuksen tuloksista ja alemman onttolaskimon arvioinnista.
Toteutettavien ruuhkanhoitomenetelmien valinta on jätetty tutkijoiden harkinnan varaan eurooppalaisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito (esim.
ilman ultraääniohjausta) tarjotaan.
|
Tavallinen hoito (esim.
ilman ultraääniohjausta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 30 päivän sisällä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen.
Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
|
30 päivän sisällä
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen.
Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
|
30 päivän sisällä
|
|
Muutokset N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NtProBNP) satunnaistamisen ja D30:n välillä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 30. päivän välillä
|
Ensisijainen päätepiste luokittelee potilaat tutkimuksen aikana pahimmasta suotuisimpaan lopputulokseen.
Se on hierarkkinen tapahtumien yhdistelmä, kuten Felker kuvaili vuonna 2010 (PMID 20841546).
|
Satunnaistamisen ja 30. päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
CV-kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon yhteistuloksissa.
Tulokset ratkaistaan sokkoutetusti satunnaistusryhmästä
|
30 päivän sisällä
|
|
Ultraäänipulmonaarikongestio, joka määritellään ≥3 B-viivaa kahdessa kylkiluonvälisessä tilassa molemminpuolisesti (8 pisteen menetelmä) ja systeeminen tukkoisuus, joka määritellään onttolaskimon halkaisijaltaan 21 mm tai suurempi ja/tai vähäiseksi vaihteluksi hengityssyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä sisällyttämisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Natriureettisten peptidien (NtProBNP) verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 30
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 30
|
|
|
Muutokset natriureettisissa peptideissä (NtProBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 30 välillä.
|
Lähtötilanteen ja päivän 30 välillä.
|
|
|
Ultraääniruuhka määritelty kohdassa B / ja kliininen kongestio arvioitu EVEREST- ja ASCEND-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä.
|
Lähtötilanteessa interventioryhmässä ja kaikilla potilailla 30. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PI094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .