このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再吸収阻害​​薬で治療された患者における歯科インプラント治療の結果

2022年9月20日 更新者：Sanne Werner Moeller Andersen、Copenhagen University Hospital at Herlev
この研究の目的は、高線量、アジュバント線量、および低線量線量を 4 年以上受けている患者における歯科インプラント挿入の実現可能性を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の仮説は、サブマージ ヒーリングを使用した歯科インプラント治療は、高用量、アジュバント、または低用量の AR を 4 年以上受けている患者で実現可能であり、予測可能であるということです。アバットメント接続のためのインプラントの安定性と、1 年間の補綴装填後の健康な個人と同等のインプラント生存率。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • 電話番号：0045 60625950
  • メール：sanne@w-madsen.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、デンマーク、2300
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • コンタクト：
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • 電話番号：0045 60625950
          • メール：sanne@w-madsen.dk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抗吸収薬で治療された完全または部分的な歯のない患者、高用量、アジュバント、または低用量による治療のためにコペンハーゲン大学病院で治療された> 4年、抗吸収治療。 患者は当院で抜歯または顎切除を受けた。

説明

包含基準:

  • 再吸収阻害​​治療を受けている癌または骨粗鬆症の患者。
  • 患者は十分なコンプライアンスを持っている必要があります。これには、計画された評価を受ける意思が含まれます
  • -患者は、登録時に少なくとも2年の予想寿命を持っている必要があります。
  • 局所的な骨の質と量は、骨増生なしでインプラントを挿入するのに十分である必要があり、Cawood & Howell 1988 による分類に従って分類されます。

除外基準:

  • >毎日10本のタバコ
  • HbA1c > 53 ミリモル/モル
  • 口腔衛生不良
  • 全身状態不良：ECOGスコア3または4。
  • 予後不良: 予想生存期間が 2 年未満である場合は、除外原因です。
  • 肝脳転移の存在。
  • 局所的な顎骨の質が悪い。 Cawood 分類ステージ 3 または 4 に。
  • 計画された評価と記録に応じたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-骨粗鬆症の患者 - 骨吸収抑制治療 > 4 年。以前の抜歯
骨粗鬆症の患者 - 再吸収阻害​​治療 > 4 年以上前に抜歯したことがあり、MRONJ の発生はありません
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
-骨粗鬆症の患者 - 骨吸収抑制治療 > 4 年。以前の切除
骨粗鬆症の患者 - 再吸収防止治療 > 4 年以上前に顎の骨壊死があったために歯を失った患者で、外科的治療に成功し、再発することなく少なくとも 3 か月間治癒した
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
-骨粗鬆症の患者 - 骨吸収抑制治療 > 4 年。切除と同時に
骨粗鬆症の患者 - 骨吸収抑制治療 > 4 年以上進行中の顎の骨壊死を伴い、下顎のブロック切除とチタン再建プレートの挿入で外科的に治療される患者。 歯科インプラントの同時挿入、またはインプラントを同時に挿入するのに十分な骨量が残っている上顎の切除 (骨増強なし)
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
がん患者 - アジュバント用量の再吸収抑制治療。以前の抜歯
-癌（乳房、前立腺または多発性骨髄腫）の患者-MRONJの発症なしに以前に抜歯したことがある補助用量の再吸収抑制治療
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
がん患者 - アジュバント用量の再吸収抑制治療。以前の切除
-癌（乳房、前立腺または多発性骨髄腫）の患者 - 以前に顎の骨壊死があったために歯を失ったアジュバント投与抗吸収治療で、外科的治療に成功し、再発することなく少なくとも3か月間治癒した
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
がん患者 - アジュバント用量の再吸収抑制治療。切除と同時に
癌（乳房、前立腺または多発性骨髄腫）の患者 - 下顎のブロック切除とチタン再建プレートの挿入で外科的に治療される顎の進行中の骨壊死を伴うアジュバント用量の抗吸収治療。 歯科インプラントの同時挿入、またはインプラントを同時に挿入するのに十分な骨量が残っている上顎の切除 (骨増強なし)
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
高用量の再吸収抑制治療を受けた癌患者。以前の抜歯
MRONJを発症せずに以前に抜歯したことがある、大量の抗吸収剤治療を受けている癌患者
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
高用量の再吸収抑制治療を受けた癌患者。以前の切除
以前に顎骨壊死を起こしたために歯を失った高用量の抗吸収剤治療を受けた癌患者で、外科的治療が成功し、再発することなく少なくとも 3 か月間治癒した患者
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填
高用量の再吸収抑制治療を受けた癌患者。切除と同時に
下顎のブロック切除とチタン再建プレートの挿入で外科的に治療される、進行中の顎の骨壊死を伴う高用量の抗吸収治療で治療された癌患者（乳房、前立腺または多発性骨髄腫）。 歯科インプラントの同時挿入、またはインプラントを同時に挿入するのに十分な骨量が残っている上顎の切除 (骨増強なし)
手順：歯科インプラント手術
再吸収阻害​​薬で治療されている患者の歯科手術
手順：補綴治療
補綴治療と歯科インプラントの装填

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラントの生存
時間枠：3ヶ月
アバットメント手術前の最初のインプラント手術後の顎のインプラントの存在として定義されます
3ヶ月
歯科インプラントの生存
時間枠：6ヵ月
最終的な補綴の時点でのインプラントの存在として定義されます
6ヵ月
歯科インプラントの生存
時間枠：18ヶ月
最終的な補綴物を装着してから 1 年後のインプラントの存在と定義
18ヶ月
歯科インプラントの生存
時間枠：30ヶ月
最終的な補綴物を装着してから 2 年後のインプラントの存在として定義されます。
30ヶ月
歯科インプラントの成功
時間枠：30ヶ月
評価時に、最初の 1 年で 1.5 mm 未満、その後は 1 年ごとに 0.2 mm 未満の限界骨損失として定義されます
30ヶ月
医療関連の顎骨壊死（MRONJ）の欠如
時間枠：30ヶ月
骨露出なし、瘻孔なし、MRONJの放射線学的徴候なしと定義
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康影響プロファイル
時間枠：30ヶ月
OHIP-14 アンケートを使用して、口腔の健康関連の生活の質を評価する
30ヶ月
EORTC QLQ-H&N 35
時間枠：30ヶ月
頭頸部がん患者の生活の質を評価するための EORTC アンケートの実施
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

Institut Straumann AG
Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Sanne Werner Moeller Andersen, DDS、Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oral rehabilitation of MRONJ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

歯科インプラント手術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する