Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia implantologicznego u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Celem pracy jest zbadanie możliwości wprowadzenia implantu zębowego u pacjentów otrzymujących dawkę wysoką, uzupełniającą i niską przez > 4 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​terapia implantologiczna metodą gojenia wgłębnego jest wykonalna i przewidywalna u pacjentów otrzymujących wysokie, uzupełniające lub niskie dawki AR przez ponad 4 lata, co potwierdzają kliniczne i radiologiczne objawy osteointegracji po 3-4 miesiącach, wystarczająca stabilność implantu dla połączenia łącznika i wskaźniki przeżycia implantu porównywalne z tymi u zdrowych osób po roku obciążania protezą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Numer telefonu: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dania, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Numer telefonu: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowicie lub częściowo bezzębni pacjenci leczeni lekami antyresorpcyjnymi, leczeni w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim z powodu leczenia wysokimi dawkami, uzupełniającymi lub małymi dawkami > 4 lat, leczeniem antyresorpcyjnym. Pacjenci mieli w naszej klinice wcześniejsze ekstrakcje zębów lub resekcje żuchwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą nowotworową lub osteoporozą leczony lekami antyresorpcyjnymi.
  • Pacjenci powinni wykazywać wystarczającą zgodność, w tym gotowość do poddania się zaplanowanym ocenom
  • Przewidywana długość życia pacjenta w momencie włączenia do badania powinna wynosić co najmniej 2 lata.
  • Miejscowa jakość i ilość kości powinna być wystarczająca do wprowadzenia implantu bez augmentacji kości i jest klasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Cawooda i Howella 1988.

Kryteria wyłączenia:

  • > 10 papierosów dziennie
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Zły stan ogólny: ocena ECOG 3 lub 4.
  • Złe rokowanie: Przewidywany czas przeżycia <2 lata jest przyczyną wykluczenia.
  • Obecność przerzutów do wątroby i mózgu.
  • Słaba miejscowa jakość kości szczęki wg. do stopnia 3 lub 4 klasyfikacji Cawood.
  • Niechęć do przestrzegania planowanych ocen i nagrań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lat, u których wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Poprzednia resekcja
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lat, który utracił zęby w wyniku wcześniejszej martwicy kości szczęki, która została skutecznie leczona chirurgicznie i wygojona przez co najmniej 3 miesiące bez nawrotów
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata. Równocześnie z resekcją
Pacjent z osteoporozą - leczenie antyresorpcyjne > 4 lata z trwającą martwicą kości szczęki leczony chirurgicznie resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczak mnogi) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej, u których wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Poprzednia resekcja
Pacjentka z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczakiem mnogim) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej, która straciła zęby w wyniku wcześniejszej martwicy kości szczęki, leczonej chirurgicznie i wygojonej bez nawrotów przez co najmniej 3 miesiące
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej. Równocześnie z resekcją
Pacjent z chorobą nowotworową (piersi, prostaty lub szpiczak mnogi) - leczenie antyresorpcyjne w dawce adjuwantowej z trwającą martwicą kości szczęki do leczenia operacyjnego z resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Poprzednia ekstrakcja zęba
Pacjent z chorobą nowotworową leczony dużymi dawkami leków antyresorpcyjnych, u którego wcześniej usunięto ząb bez rozwoju MRONJ
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Poprzednia resekcja
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych, którzy utracili zęby z powodu wcześniejszej martwicy kości szczęki, która została skutecznie wyleczona chirurgicznie i wygojona przez co najmniej 3 miesiące bez nawrotów
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych
Pacjent z chorobą nowotworową leczony wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych. Równocześnie z resekcją
Pacjenci z chorobą nowotworową (piersi, gruczołu krokowego lub szpiczak mnogi) leczeni wysokimi dawkami leków antyresorpcyjnych z trwającą martwicą kości szczęki leczeni chirurgicznie z resekcją blokową żuchwy i założeniem tytanowej płytki rekonstrukcyjnej. Jednoczesne wprowadzanie implantów dentystycznych lub resekcja górnej szczęki, gdzie pozostała ilość kości jest wystarczająca do jednoczesnego wszczepienia implantów (bez augmentacji kości)
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia stomatologiczna u pacjentów leczonych lekami antyresorpcyjnymi
Procedura: Leczenie protetyczne
Leczenie protetyczne i obciążanie implantów zębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako obecność implantu w szczęce po wstępnej operacji wszczepienia implantu przed operacją łącznika
3 miesiące
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu w momencie ostatecznej protetyki
6 miesięcy
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu 1 rok po obciążeniu ostatecznej protezy
18 miesięcy
Przeżycie implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowana jako obecność implantu 2 lata po obciążeniu ostatecznej protezy
30 miesięcy
Sukces implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowana jako mniejsza utrata kości brzeżnej niż 1,5 mm w pierwszym roku i 0,2 mm rocznie w momencie oceny
30 miesięcy
Brak medycznej martwicy kości szczęki (MRONJ)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdefiniowany jako brak odsłoniętej kości, brak przetoki, brak radiologicznych cech MRONJ
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza OHIP-14 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
30 miesięcy
EORTC QLQ-H&N 35
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wykonanie kwestionariusza EORTC do oceny jakości życia chorych na nowotwory głowy i szyi
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Współpracownicy

Institut Straumann AG
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Chirurgia implantologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj