此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受抗吸收药物治疗的患者的种植牙治疗结果

2022年9月20日 更新者：Sanne Werner Moeller Andersen、Copenhagen University Hospital at Herlev
该研究的目的是检查接受高剂量、辅助剂量和低剂量 > 4 年的患者植入牙种植体的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的假设是，在接受高剂量、辅助或低剂量 AR 超过 4 年的患者中，使用埋入式愈合的牙种植体治疗是可行和可预测的，正如 3-4 个月后骨整合的临床和影像学迹象所证明的那样，足以基台连接的种植体稳定性，以及修复体加载一年后与健康人相当的种植体存活率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • 电话号码：0045 60625950
  • 邮箱：sanne@w-madsen.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、丹麦、2300
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • 接触：
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • 电话号码：0045 60625950
          • 邮箱：sanne@w-madsen.dk
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在哥本哈根大学医院接受抗再吸收药物治疗的全部或部分无牙患者，由于高剂量、辅助或低剂量治疗 > 4 年，抗再吸收治疗。 患者曾在我们诊所进行过拔牙或颌骨切除术。

描述

纳入标准：

  • 患有癌症或骨质疏松症的患者接受抗骨吸收治疗。
  • 患者应有足够的依从性，包括愿意接受计划的评估
  • 患者在入组时的预期寿命应至少为 2 年。
  • 局部骨质量和数量应足以植入种植体，无需骨增量，并根据 Cawood & Howell 1988 的分类进行分类。

排除标准：

  • > 每天 10 支香烟
  • HbA1c > 53 毫摩尔/摩尔
  • 口腔卫生差
  • 一般情况差：ECOG 评分 3 或 4。
  • 预后不良：预期生存期<2 年是一个排除原因。
  • 存在肝脑转移。
  • 局部颌骨质量差。到 Cawood 分类第 3 或 4 阶段。
  • 不愿意遵守计划的评估和记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨质疏松症患者 - 抗骨吸收治疗 > 4 年。之前拔牙
骨质疏松症患者 - 抗吸收治疗 > 4 年，之前曾拔牙但未发生 MRONJ
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
骨质疏松症患者 - 抗骨吸收治疗 > 4 年。先前的切除
患有骨质疏松症的患者 - 抗骨吸收治疗 > 4 年，由于先前的颌骨坏死已成功手术治疗并愈合至少 3 个月且未复发而失去牙齿
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
骨质疏松症患者 - 抗骨吸收治疗 > 4 年。与切除同时进行
骨质疏松症患者 - 抗骨吸收治疗 > 4 年且颌骨持续骨坏死，需通过下颌骨块切除术和钛重建板插入进行手术治疗。 同时插入牙科植入物，或切除上颌骨，其中有足够的剩余骨量可以同时插入植入物（不增加骨量）
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
癌症患者 - 辅助剂量抗吸收治疗。之前拔牙
患有癌症（乳腺癌、前列腺癌或多发性骨髓瘤）的患者 - 曾接受过拔牙但未发生 MRONJ 的辅助剂量抗吸收治疗
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
癌症患者 - 辅助剂量抗吸收治疗。先前的切除
患有癌症（乳腺癌、前列腺癌或多发性骨髓瘤）的患者 - 辅助剂量的抗吸收治疗，由于先前的颌骨坏死已成功手术治疗并愈合至少 3 个月且未复发而失去牙齿
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
癌症患者 - 辅助剂量抗吸收治疗。与切除同时进行
患有癌症（乳腺癌、前列腺癌或多发性骨髓瘤）的患者 - 辅助剂量的抗骨吸收治疗伴有持续的下颌骨坏死，需要通过下颌块切除术和钛重建板的插入进行手术治疗。 同时插入牙科植入物，或切除上颌骨，其中有足够的剩余骨量可以同时插入植入物（不增加骨量）
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
接受高剂量抗吸收治疗的癌症患者。之前拔牙
曾接受高剂量抗吸收治疗且之前未发生 MRONJ 拔牙的癌症患者
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
接受高剂量抗吸收治疗的癌症患者。先前的切除
接受大剂量抗骨吸收治疗的癌症患者，因既往有颌骨坏死而失去牙齿，已成功手术治疗并至少愈合 3 个月无复发
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载
接受高剂量抗吸收治疗的癌症患者。与切除同时进行
癌症患者（乳腺癌、前列腺癌或多发性骨髓瘤）接受高剂量抗骨吸收治疗并伴有持续的颌骨坏死，需要通过下颌块切除术和钛重建板插入进行手术治疗。 同时插入牙科植入物，或切除上颌骨，其中有足够的剩余骨量可以同时插入植入物（不增加骨量）
程序：种植牙手术
接受抗吸收药物治疗的牙科手术患者
程序：修复治疗
牙种植体的修复治疗和加载

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植牙存活率
大体时间：3个月
定义为在基台手术之前的初始种植体手术后颌骨中存在种植体
3个月
种植牙存活率
大体时间：6个月
定义为在最终修复时存在种植体
6个月
种植牙存活率
大体时间：18个月
定义为植入最终修复体 1 年后存在种植体
18个月
种植牙存活率
大体时间：30个月
定义为在最终修复体加载 2 年后存在种植体
30个月
种植牙成功
大体时间：30个月
定义为第一年边缘骨质流失小于 1.5 毫米，此后每年评估时小于 0.2 毫米
30个月
没有医学相关的颌骨坏死 (MRONJ)
大体时间：30个月
定义为无外露骨、无瘘管、无 MRONJ 放射学征象
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康影响概况
大体时间：30个月
使用OHIP-14问卷评估口腔健康相关生活质量
30个月
EORTC QLQ-H&N 35
大体时间：30个月
用于评估头颈癌患者生活质量的 EORTC 问卷的性能
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copenhagen University Hospital at Herlev

合作者

Institut Straumann AG
Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Sanne Werner Moeller Andersen, DDS、Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Oral rehabilitation of MRONJ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

种植牙手术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅