Resultado de la terapia de implantes dentales en pacientes tratados con medicación antirresortiva
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
El objetivo del estudio es examinar la viabilidad de la inserción de implantes dentales en pacientes que reciben dosis altas, adyuvantes y bajas durante > 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del presente estudio es que la terapia con implantes dentales mediante cicatrización sumergida es factible y predecible en pacientes que reciben AR en dosis altas, adyuvantes o bajas durante más de 4 años, según lo documentado por signos clínicos y radiográficos de osteointegración después de 3-4 meses, suficiente estabilidad del implante para la conexión del pilar y tasas de supervivencia del implante comparables a las de individuos sanos después de un año de carga protésica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
- Número de teléfono: 0045 60625950
- Correo electrónico: sanne@w-madsen.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Kofod, PhD
- Número de teléfono: 0045 35450626
- Correo electrónico: thomas.steengaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2300
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
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Contacto:
- Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
- Número de teléfono: 0045 60625950
- Correo electrónico: sanne@w-madsen.dk
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Contacto:
- Thomas Steengaard Kofod, PhD
- Número de teléfono: 0045 35450626
- Correo electrónico: thomas.steengaard@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes desdentados totales o parciales tratados con medicación antirresortiva, atendidos en el Hospital Universitario de Copenhague debido a tratamiento con dosis altas, adyuvante, o dosis bajas > 4 años, tratamiento antirresortivo.
Los pacientes tenían extracciones dentales anteriores o resecciones de la mandíbula en nuestra clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer u osteoporosis, tratado con tratamiento antirresortivo.
- Los pacientes deben tener un cumplimiento suficiente, esto incluye la voluntad de tener las evaluaciones planificadas.
- El paciente debe tener una expectativa de vida en el momento de la inscripción de al menos 2 años.
- La calidad y cantidad del hueso local debe ser suficiente para la inserción del implante sin aumento óseo y se clasifica de acuerdo con la clasificación de Cawood & Howell 1988.
Criterio de exclusión:
- > 10 cigarrillos diarios
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Mala higiene bucal
- Mal estado general: puntuación ECOG 3 o 4.
- Mal pronóstico: la supervivencia esperada <2 años es una causa de exclusión.
- Presencia de metástasis del hígado cerebro.
- Mala calidad local del hueso de la mandíbula según. a la clasificación de Cawood etapa 3 o 4.
- Falta de voluntad para cumplir con las evaluaciones y registros planificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años. Extracción dental previa
Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años que ha tenido exodoncia previa sin desarrollo de MRONJ
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años. Resección previa
Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años que ha perdido dientes por tener osteonecrosis mandibular previa que ha sido tratada quirúrgicamente con éxito y curada durante al menos 3 meses sin recurrencia
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años. Simultáneamente con la resección
Paciente con osteoporosis - tratamiento antirresortivo > 4 años con osteonecrosis mandibular en curso a tratar quirúrgicamente con resección en bloque de la mandíbula inferior e inserción de una placa de reconstrucción de titanio.
Inserción simultánea de implantes dentales o resección del maxilar superior donde queda suficiente volumen óseo para insertar implantes simultáneamente (sin aumento óseo)
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente con cáncer - Tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante. Extracción dental previa
Paciente con cáncer (mama, próstata o mieloma múltiple) - tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante que haya tenido extracción dental previa sin desarrollo de MRONJ
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente con cáncer - Tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante. Resección previa
Paciente con cáncer (mama, próstata o mieloma múltiple) - tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante que ha perdido dientes debido a una osteonecrosis mandibular previa que ha sido tratada quirúrgicamente con éxito y curada durante al menos 3 meses sin recurrencia
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente con cáncer - Tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante. Simultáneamente con la resección
Paciente con cáncer (mama, próstata o mieloma múltiple) - tratamiento antirresortivo a dosis adyuvante con osteonecrosis mandibular en curso para ser tratado quirúrgicamente con resección en bloque de la mandíbula inferior e inserción de una placa de reconstrucción de titanio.
Inserción simultánea de implantes dentales o resección del maxilar superior donde queda suficiente volumen óseo para insertar implantes simultáneamente (sin aumento óseo)
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente oncológico tratado con tratamiento antirresortivo a altas dosis. Extracción dental previa
Paciente con cáncer tratado con tratamiento antirresortivo a altas dosis que ha tenido una extracción dental previa sin desarrollo de MRONJ
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente oncológico tratado con tratamiento antirresortivo a altas dosis. Resección previa
Paciente con cáncer tratado con altas dosis de tratamiento antirresortivo que ha perdido dientes debido a una osteonecrosis mandibular previa que ha sido tratada quirúrgicamente con éxito y curada durante al menos 3 meses sin recurrencia.
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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Paciente oncológico tratado con tratamiento antirresortivo a altas dosis. Simultáneamente con la resección
Pacientes con cáncer (de mama, próstata o mieloma múltiple) tratados con tratamiento antirresortivo a altas dosis con osteonecrosis mandibular en curso para ser tratados quirúrgicamente con resección en bloque de la mandíbula inferior e inserción de una placa de reconstrucción de titanio.
Inserción simultánea de implantes dentales o resección del maxilar superior donde queda suficiente volumen óseo para insertar implantes simultáneamente (sin aumento óseo)
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Cirugía dental en pacientes tratados con medicación antirresortiva
Tratamiento protésico y carga de los implantes dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido como la presencia del implante en la mandíbula después de la cirugía inicial del implante antes de la cirugía del pilar
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3 meses
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Supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la presencia del implante en el momento de la prótesis definitiva
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6 meses
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Supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como presencia del implante 1 año después de la carga de la prótesis definitiva
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18 meses
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Supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 30 meses
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Definido como presencia del implante 2 años después de la carga de la prótesis definitiva
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30 meses
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Éxito de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 30 meses
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Definido como una pérdida ósea marginal inferior a 1,5 mm el primer año y 0,2 mm por año a partir de entonces en el momento de la evaluación
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30 meses
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Ausencia de osteonecrosis de la mandíbula médica relacionada (MRONJ)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Definido como sin hueso expuesto, sin fístula, sin signo radiológico de MRONJ
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: 30 meses
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Uso del cuestionario OHIP-14 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal
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30 meses
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EORTC QLQ-H&N 35
Periodo de tiempo: 30 meses
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Desempeño del cuestionario EORTC para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ottesen C, Andersen SWM, Jensen SS, Kofod T, Gotfredsen K. Medication-related osteonecrosis of the jaw and successful implant treatment in a patient on high-dose antiresorptive medication: A case report. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1059-1067. doi: 10.1002/cre2.620. Epub 2022 Jul 27.
- Andersen SWM, Ottesen C, Gotfredsen K, Jensen SS, Kofod T, Schiodt M. Outcome of healing after dental implant placement in patients with cancer on high-dose antiresorptive medications: a prospective feasibility study. Oral Maxillofac Surg. 2023 Mar;27(1):89-100. doi: 10.1007/s10006-022-01042-5. Epub 2022 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Osteoporosis
- Pérdida de dientes
- Anodoncia
Otros números de identificación del estudio
- Oral rehabilitation of MRONJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .