Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van tandheelkundige implantaattherapie bij patiënten die worden behandeld met antiresorptieve medicatie

20 september 2022 bijgewerkt door: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van het inbrengen van een tandheelkundig implantaat te onderzoeken bij patiënten die > 4 jaar een hoge, adjuvante en lage dosis krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de huidige studie is dat tandheelkundige implantaattherapie met behulp van ondergedompelde genezing haalbaar en voorspelbaar is bij patiënten die gedurende meer dan 4 jaar hoge, adjuvante of lage dosis AR krijgen, zoals gedocumenteerd door klinische en radiografische tekenen van osseointegratie na 3-4 maanden, voldoende implantaatstabiliteit voor abutmentverbinding en implantaatoverlevingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van gezonde individuen na één jaar prothetische belasting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefoonnummer: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2300
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Contact:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefoonnummer: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geheel of gedeeltelijk tandeloze patiënten behandeld met antiresorptieve medicatie, behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen vanwege behandeling met hoge dosis, adjuvans of lage dosis > 4 jaar, antiresorptieve behandeling. De patiënten hadden eerdere tandextracties of resecties van de kaak in onze kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met kanker of osteoporose, behandeld met antiresorptieve behandeling.
  • De patiënten moeten voldoende therapietrouw hebben, dit omvat ook de bereidheid om de geplande beoordelingen te ondergaan
  • De patiënt moet bij inschrijving een verwachte levensduur hebben van ten minste 2 jaar.
  • De lokale botkwaliteit en -kwantiteit zou voldoende moeten zijn voor het inbrengen van een implantaat zonder botaugmentatie en wordt geclassificeerd volgens de classificatie van Cawood & Howell 1988.

Uitsluitingscriteria:

  • > 10 sigaretten per dag
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Slechte mondhygiëne
  • Slechte algemene conditie: ECOG-score 3 of 4.
  • Slechte prognose: verwachte overleving <2 jaar is een uitsluitingsoorzaak.
  • Aanwezigheid van metastasen van de leverhersenen.
  • Slechte lokale kaakbotkwaliteit vlgs. naar Cawood classificatie stage 3 of 4.
  • Onwil om te voldoen aan de geplande beoordelingen en opnames

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar. Vorige tandextractie
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar die eerdere tandextractie heeft gehad zonder ontwikkeling van MRONJ
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar. Vorige resectie
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar die tanden heeft verloren als gevolg van eerdere osteonecrose van de kaak die met succes chirurgisch is behandeld en gedurende ten minste 3 maanden is genezen zonder recidief
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar. Gelijktijdig met resectie
Patiënt met osteoporose - antiresorptieve behandeling > 4 jaar met aanhoudende osteonecrose van de kaak die chirurgisch moet worden behandeld met blokresectie van de onderkaak en het inbrengen van een titanium reconstructieplaat. Gelijktijdig inbrengen van tandheelkundige implantaten, of resectie van de bovenkaak waarbij er voldoende botvolume over is om gelijktijdig implantaten te laten inbrengen (zonder botvergroting)
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Patiënt met kanker - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling. Vorige tandextractie
Patiënt met kanker (borst-, prostaat- of multipel myeloom) - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling die eerder een tandextractie heeft ondergaan zonder ontwikkeling van MRONJ
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Patiënt met kanker - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling. Vorige resectie
Patiënt met kanker (borst-, prostaat- of multipel myeloom) - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling die tanden heeft verloren als gevolg van eerdere osteonecrose van de kaak die met succes chirurgisch is behandeld en genezen gedurende ten minste 3 maanden zonder recidief
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Patiënt met kanker - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling. Gelijktijdig met resectie
Patiënt met kanker (borst-, prostaat- of multipel myeloom) - adjuvante dosis antiresorptieve behandeling met aanhoudende osteonecrose van de kaak die chirurgisch moet worden behandeld met blokresectie van de onderkaak en het inbrengen van een titanium reconstructieplaat. Gelijktijdig inbrengen van tandheelkundige implantaten, of resectie van de bovenkaak waarbij er voldoende botvolume over is om gelijktijdig implantaten te laten inbrengen (zonder botvergroting)
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Kankerpatiënt behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling. Vorige tandextractie
Kankerpatiënt behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling die eerder tandextractie heeft gehad zonder ontwikkeling van MRONJ
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Kankerpatiënt behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling. Vorige resectie
Kankerpatiënt behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling die tanden heeft verloren als gevolg van eerdere osteonecrose van de kaak die met succes chirurgisch is behandeld en genezen gedurende ten minste 3 maanden zonder recidief
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten
Kankerpatiënt behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling. Gelijktijdig met resectie
Kankerpatiënten (borst-, prostaat- of multipel myeloom) behandeld met een hoge dosis antiresorptieve behandeling met aanhoudende osteonecrose van de kaak die chirurgisch moet worden behandeld met blokresectie van de onderkaak en het inbrengen van een titanium reconstructieplaat. Gelijktijdig inbrengen van tandheelkundige implantaten, of resectie van de bovenkaak waarbij er voldoende botvolume over is om gelijktijdig implantaten te laten inbrengen (zonder botvergroting)
Procedure: Tandheelkundige implantaatchirurgie
Tandheelkundige ingrepen bij patiënten die worden behandeld met antiresorptiemedicatie
Procedure: Prothetische behandeling
Prothetische behandeling en laden van de tandheelkundige implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige implantaten overleven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van het implantaat in de kaak na de initiële implantaatoperatie vóór de abutmentoperatie
3 maanden
Tandheelkundige implantaten overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als aanwezigheid van het implantaat op het moment van definitieve protheses
6 maanden
Tandheelkundige implantaten overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als aanwezigheid van het implantaat 1 jaar na belasting van de uiteindelijke prothese
18 maanden
Tandheelkundige implantaten overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als aanwezigheid van het implantaat 2 jaar na belasting van de uiteindelijke prothese
30 maanden
Het succes van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als minder marginaal botverlies dan 1,5 mm in het eerste jaar en daarna 0,2 mm per jaar op het moment van beoordeling
30 maanden
Afwezigheid van medisch gerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als geen zichtbaar bot, geen fistel, geen radiologisch teken van MRONJ
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebruik van de OHIP-14-vragenlijst om de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid te evalueren
30 maanden
EORTC QLQ-H&N 35
Tijdsspanne: 30 maanden
Prestatie van de EORTC-vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Medewerkers

Institut Straumann AG
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaatchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren