Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av tandimplantatterapi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin

20 september 2022 uppdaterad av: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av tandimplantatinsättning hos patienter som får hög, adjuvant och låg dos > 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att tandimplantatbehandling med hjälp av nedsänkt läkning är genomförbar och förutsägbar hos patienter som får hög, adjuvant eller låg dos AR i mer än 4 år, vilket dokumenteras av kliniska och röntgenologiska tecken på osseointegration efter 3-4 månader, tillräckligt implantatstabilitet för distansanslutning och implantatöverlevnadsfrekvens jämförbar med den hos friska individer efter ett års protesbelastning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-post: sanne@w-madsen.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-post: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Helt eller delvis tandlösa patienter behandlade med antiresorptiv medicin, behandlade på Köpenhamns Universitetssjukhus på grund av behandling med hög dos, adjuvans, eller låg dos > 4 år, antiresorptiv behandling. Patienterna hade tidigare tandutdragningar eller resektioner av käken på vår klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cancer eller osteoporos, behandlad med antiresorptiv behandling.
  • Patienterna ska ha tillräcklig följsamhet, detta inkluderar vilja att göra de planerade bedömningarna
  • Patienten bör ha en förväntad livslängd vid inskrivning på minst 2 år.
  • Den lokala benkvaliteten och kvantiteten bör vara tillräcklig för implantatinsättning utan benförstärkning och klassificeras enligt klassificeringen av Cawood & Howell 1988.

Exklusions kriterier:

  • > 10 cigaretter dagligen
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Dålig munhygien
  • Dåligt allmäntillstånd: ECOG-poäng 3 eller 4.
  • Dålig prognos: Förväntad överlevnad <2 år är en uteslutningsorsak.
  • Närvaro av metastaser i leverhjärnan.
  • Dålig lokal käkbenskvalitet enl. till Cawood klassificeringssteg 3 eller 4.
  • Ovilja att följa de planerade bedömningarna och inspelningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidigare tandutdragning
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år som tidigare haft tandutdragning utan utveckling av MRONJ
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidigare resektion
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år som har tappat tänderna på grund av tidigare osteonekros i käken som framgångsrikt har behandlats kirurgiskt och läkt i minst 3 månader utan återfall
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år. Samtidigt med resektion
Patient med osteoporos - antiresorptiv behandling > 4 år med pågående osteonekros i käken som ska kirurgiskt behandlas med blockresektion av underkäken och införande av rekonstruktionsplatta av titan. Samtidig insättning av tandimplantat, eller resektion av överkäken där det finns tillräcklig kvarvarande benvolym för att få implantat insatta samtidigt (utan benförstoring)
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Patient med cancer - adjuvant dos antiresorptiv behandling. Tidigare tandutdragning
Patient med cancer (bröst, prostata eller multipelt myelom) - adjuvant dos antiresorptiv behandling som tidigare har fått tandutdragning utan utveckling av MRONJ
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Patient med cancer - adjuvant dos antiresorptiv behandling. Tidigare resektion
Patient med cancer (bröst, prostata eller multipelt myelom) - adjuvant dos antiresorptiv behandling som har tappat tänder på grund av tidigare osteonekros i käken som framgångsrikt har behandlats kirurgiskt och läkts i minst 3 månader utan återfall.
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Patient med cancer - adjuvant dos antiresorptiv behandling. Samtidigt med resektion
Patient med cancer (bröst, prostata eller multipelt myelom) - adjuvant dos antiresorptiv behandling med pågående osteonekros i käken som ska behandlas kirurgiskt med blockresektion av underkäken och införande av en rekonstruktionsplatta av titan. Samtidig insättning av tandimplantat, eller resektion av överkäken där det finns tillräcklig kvarvarande benvolym för att få implantat insatta samtidigt (utan benförstoring)
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Cancerpatient behandlad med högdos antiresorptiv behandling. Tidigare tandutdragning
Cancerpatienter som behandlats med högdos antiresorptiv behandling som tidigare har fått tandutdragning utan utveckling av MRONJ
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Cancerpatient behandlad med högdos antiresorptiv behandling. Tidigare resektion
Cancerpatient behandlad med högdos antiresorptiv behandling som har tappat tänderna på grund av tidigare osteonekros i käken som framgångsrikt har behandlats kirurgiskt och läkts i minst 3 månader utan återfall
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten
Cancerpatient behandlad med högdos antiresorptiv behandling. Samtidigt med resektion
Cancerpatienter (bröst-, prostata- eller multipelt myelom) behandlade med högdos antiresorptiv behandling med pågående osteonekros i käken för att kirurgiskt behandlas med blockresektion av underkäken och införande av en rekonstruktionsplatta av titan. Samtidig insättning av tandimplantat, eller resektion av överkäken där det finns tillräcklig kvarvarande benvolym för att få implantat insatta samtidigt (utan benförstoring)
Procedur: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter som behandlas med antiresorptiv medicin
Procedur: Protesbehandling
Protetisk behandling och laddning av tandimplantaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av tandimplantat
Tidsram: 3 månader
Definierat som närvaron av implantatet i käken efter initial implantatoperation före distansoperation
3 månader
Överlevnad av tandimplantat
Tidsram: 6 månader
Definierat som närvaron av implantatet vid tidpunkten för slutprotesen
6 månader
Överlevnad av tandimplantat
Tidsram: 18 månader
Definierat som närvaro av implantatet 1 år efter laddning av den slutliga protesen
18 månader
Överlevnad av tandimplantat
Tidsram: 30 månader
Definierat som närvaro av implantatet 2 år efter laddning av den slutliga protesen
30 månader
Framgång med tandimplantat
Tidsram: 30 månader
Definieras som mindre marginell benförlust än 1,5 mm det första året och 0,2 mm per år därefter vid bedömningstillfället
30 månader
Frånvaro av medicinskt relaterad osteonekros i käken (MRONJ)
Tidsram: 30 månader
Definierat som inget exponerat ben, ingen fistel, inga röntgenologiska tecken på MRONJ
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile
Tidsram: 30 månader
Använda OHIP-14 frågeformulär för att utvärdera oral hälsorelaterad livskvalitet
30 månader
EORTC QLQ-H&N 35
Tidsram: 30 månader
Utförande av EORTC-enkäten för bedömning av livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbetspartners

Institut Straumann AG
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantatkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera