Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af tandimplantatterapi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin

20. august 2024 opdateret af: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​tandimplantatindsættelse hos patienter, der får høj, adjuverende og lav dosis > 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at tandimplantatbehandling ved hjælp af nedsænket heling er mulig og forudsigelig hos patienter, der modtager høj, adjuverende eller lav dosis AR i mere end 4 år, som dokumenteret ved kliniske og radiografiske tegn på osseointegration efter 3-4 måneder, tilstrækkeligt implantatstabilitet for abutmentforbindelse og implantatoverlevelsesrater, der kan sammenlignes med raske personers efter et års protesebelastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Helt eller delvist tandløse patienter behandlet med antiresorptiv medicin, behandlet på Københavns Universitetshospital grundet behandling med høj dosis, adjuvans, eller lav dosis > 4 år, antiresorptiv behandling. Patienterne havde tidligere tandudtrækninger eller resektioner af kæben på vores klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kræft eller osteoporose, behandlet med antiresorptiv behandling.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig compliance, dette inkluderer villighed til at få de planlagte vurderinger
  • Patienten skal have en forventet levetid ved indskrivning på mindst 2 år.
  • Den lokale knoglekvalitet og -mængde bør være tilstrækkelig til implantatindsættelse uden knogleforstørrelse og er klassificeret i henhold til klassificeringen af ​​Cawood & Howell 1988.

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 cigaretter dagligt
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Dårlig mundhygiejne
  • Dårlig almentilstand: ECOG-score 3 eller 4.
  • Dårlig prognose: Forventet overlevelse <2 år er en udelukkelsesårsag.
  • Tilstedeværelse af metastaser i leverhjernen.
  • Dårlig lokal kæbeknoglekvalitet iflg. til Cawood-klassifikationstrin 3 eller 4.
  • Uvilje til at overholde de planlagte vurderinger og optagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere tandudtrækning
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år, som tidligere har haft tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere resektion
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Samtidig med resektion
Patient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år med igangværende osteonekrose i kæben skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af titanium rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Tidligere tandudtrækning
Patient med cancer (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling, som tidligere har fået tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Tidligere resektion
Patient med cancer (bryst-, prostata- eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som med succes er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Patient med cancer - adjuverende dosis antiresorptiv behandling. Samtidig med resektion
Patient med cancer (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuverende dosis antiresorptiv behandling med igangværende osteonekrose i kæben, der skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af en titanium rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Tidligere tandudtrækning
Kræftpatienter behandlet med højdosis antiresorptiv behandling, som tidligere har haft tandudtrækning uden udvikling af MRONJ
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Tidligere resektion
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling, som har mistet tænder på grund af tidligere osteonekrose i kæben, som er blevet kirurgisk behandlet og helet i mindst 3 måneder uden gentagelse
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne
Kræftpatient behandlet med højdosis antiresorptiv behandling. Samtidig med resektion
Kræftpatienter (bryst-, prostata- eller myelomatose) behandlet med højdosis antiresorptiv behandling med igangværende osteonekrose i kæben, der skal kirurgisk behandles med blokresektion af underkæben og indsættelse af en titanium-rekonstruktionsplade. Samtidig indsættelse af tandimplantater eller resektion af overkæben, hvor der er tilstrækkeligt tilbageværende knoglevolumen til at få implantater indsat samtidigt (uden knogleforstørrelse)
Procedure: Tandimplantatkirurgi
Tandkirurgi hos patienter behandlet med antiresorptiv medicin
Procedure: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning af tandimplantaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet i kæben efter indledende implantatoperation før abutmentkirurgi
3 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet på tidspunktet for den endelige protetik
6 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet 1 år efter belastning af den endelige protetik
18 måneder
Overlevelse af tandimplantater
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som tilstedeværelse af implantatet 2 år efter påfyldning af den endelige protetik
30 måneder
Succes med tandimplantater
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som mindre marginalt knogletab end 1,5 mm det første år og 0,2 mm om året derefter på vurderingstidspunktet
30 måneder
Fravær af medicinsk relateret osteonekrose i kæben (MRONJ)
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som ingen blotlagt knogle, ingen fistel, ingen røntgenologiske tegn på MRONJ
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 30 måneder
Brug af OHIP-14 spørgeskema til at evaluere oral sundhedsrelateret livskvalitet
30 måneder
EORTC QLQ-H&N 35
Tidsramme: 30 måneder
Udførelse af EORTC-spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantatkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner