Resultado da Terapia com Implantes Dentários em Pacientes Tratados com Medicação Antirreabsortiva
20 de agosto de 2024 atualizado por: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
O objetivo do estudo é examinar a viabilidade da inserção de implantes dentários em pacientes que receberam alta, adjuvante e baixa dose > 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do presente estudo é que a terapia com implantes dentários usando cicatrização submersa é viável e previsível em pacientes recebendo alta, adjuvante ou baixa dose de AR por mais de 4 anos, conforme documentado por sinais clínicos e radiográficos de osseointegração após 3-4 meses, suficiente estabilidade do implante para conexão do pilar e taxas de sobrevivência do implante comparáveis às de indivíduos saudáveis após um ano de carga protética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
- Número de telefone: 0045 60625950
- E-mail: sanne@w-madsen.dk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Kofod, PhD
- Número de telefone: 0045 35450626
- E-mail: thomas.steengaard@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2300
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
-
Contato:
- Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
- Número de telefone: 0045 60625950
- E-mail: sanne@w-madsen.dk
-
Contato:
- Thomas Steengaard Kofod, PhD
- Número de telefone: 0045 35450626
- E-mail: thomas.steengaard@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes desdentados totais ou parciais tratados com medicação antirreabsortiva, tratados no Copenhagen University Hospital devido ao tratamento com alta dose, adjuvante ou baixa dose > 4 anos, tratamento antirreabsortivo.
Os pacientes tiveram extrações de dentes anteriores ou ressecções da mandíbula em nossa clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer ou osteoporose, tratado com tratamento antirreabsortivo.
- Os pacientes devem ter adesão suficiente, isso inclui vontade de fazer as avaliações planejadas
- O paciente deve ter um tempo de vida esperado na inscrição de pelo menos 2 anos.
- A qualidade e quantidade óssea local deve ser suficiente para a inserção do implante sem aumento ósseo e é classificado de acordo com a classificação de Cawood & Howell 1988.
Critério de exclusão:
- > 10 cigarros diários
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Má higiene bucal
- Estado geral ruim: pontuação ECOG 3 ou 4.
- Mau prognóstico: Sobrevida esperada <2 anos é uma causa de exclusão.
- Presença de metástases do cérebro do fígado.
- Má qualidade do osso maxilar local de acordo com ao estágio 3 ou 4 da classificação de Cawood.
- Falta de vontade de cumprir as avaliações e gravações planejadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos. Extração de dente anterior
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos que teve extração dentária anterior sem desenvolvimento de MRONJ
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos. ressecção anterior
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos que perdeu dentes devido a osteonecrose prévia da mandíbula tratada cirurgicamente com sucesso e cicatrizada por pelo menos 3 meses sem recidiva
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos. Simultaneamente à ressecção
Paciente com osteoporose - tratamento antirreabsortivo > 4 anos com osteonecrose contínua de mandíbula a ser tratada cirurgicamente com ressecção em bloco de mandíbula e inserção de placa de reconstrução de titânio.
Inserção simultânea de implantes dentários ou ressecção do maxilar superior onde há volume ósseo remanescente suficiente para inserir implantes simultaneamente (sem aumento ósseo)
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante. Extração de dente anterior
Paciente com câncer (mama, próstata ou mieloma múltiplo) - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante que teve extração dentária anterior sem desenvolvimento de MRONJ
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante. ressecção anterior
Paciente com câncer (mama, próstata ou mieloma múltiplo) - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante que perdeu dentes devido a osteonecrose prévia da mandíbula, tratada cirurgicamente com sucesso e curada por pelo menos 3 meses sem recorrência
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante. Simultaneamente à ressecção
Paciente com câncer (mama, próstata ou mieloma múltiplo) - tratamento antirreabsortivo em dose adjuvante com osteonecrose contínua da mandíbula a ser tratada cirurgicamente com ressecção em bloco da mandíbula e inserção de uma placa de reconstrução de titânio.
Inserção simultânea de implantes dentários ou ressecção do maxilar superior onde há volume ósseo remanescente suficiente para inserir implantes simultaneamente (sem aumento ósseo)
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer tratado com tratamento antirreabsortivo de alta dose. Extração de dente anterior
Paciente com câncer tratado com tratamento antirreabsortivo de alta dose que teve extração dentária anterior sem desenvolvimento de MRONJ
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer tratado com tratamento antirreabsortivo de alta dose. ressecção anterior
Paciente com câncer tratado com tratamento antirreabsortivo de alta dose que perdeu dentes devido a osteonecrose prévia da mandíbula, tratada cirurgicamente com sucesso e curada por pelo menos 3 meses sem recorrência
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
|
Paciente com câncer tratado com tratamento antirreabsortivo de alta dose. Simultaneamente à ressecção
Pacientes com câncer (mama, próstata ou mieloma múltiplo) tratados com tratamento antirreabsortivo de alta dose com osteonecrose contínua da mandíbula a serem tratados cirurgicamente com ressecção em bloco da mandíbula e inserção de uma placa de reconstrução de titânio.
Inserção simultânea de implantes dentários ou ressecção do maxilar superior onde há volume ósseo remanescente suficiente para inserir implantes simultaneamente (sem aumento ósseo)
|
Cirurgia odontológica em pacientes tratados com medicamentos antirreabsortivos
Tratamento protético e carga dos implantes dentários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante dentário
Prazo: 3 meses
|
Definida como a presença do implante na mandíbula após a cirurgia inicial do implante antes da cirurgia do abutment
|
3 meses
|
|
Sobrevivência do implante dentário
Prazo: 6 meses
|
Definida como a presença do implante no momento da prótese definitiva
|
6 meses
|
|
Sobrevivência do implante dentário
Prazo: 18 meses
|
Definido como presença do implante 1 ano após o carregamento das próteses definitivas
|
18 meses
|
|
Sobrevivência do implante dentário
Prazo: 30 meses
|
Definida como presença do implante 2 anos após o carregamento das próteses definitivas
|
30 meses
|
|
Sucesso do Implante Dentário
Prazo: 30 meses
|
Definido como menos perda óssea marginal do que 1,5 mm no primeiro ano e 0,2 mm por ano depois disso no momento da avaliação
|
30 meses
|
|
Ausência de osteonecrose médica da mandíbula (MRONJ)
Prazo: 30 meses
|
Definido como nenhum osso exposto, sem fístula, sem sinal radiológico de MRONJ
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: 30 meses
|
Usando o questionário OHIP-14 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal
|
30 meses
|
|
EORTC QLQ-H&N 35
Prazo: 30 meses
|
Desempenho do questionário EORTC para avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ottesen C, Andersen SWM, Jensen SS, Kofod T, Gotfredsen K. Medication-related osteonecrosis of the jaw and successful implant treatment in a patient on high-dose antiresorptive medication: A case report. Clin Exp Dent Res. 2022 Oct;8(5):1059-1067. doi: 10.1002/cre2.620. Epub 2022 Jul 27.
- Andersen SWM, Ottesen C, Gotfredsen K, Jensen SS, Kofod T, Schiodt M. Outcome of healing after dental implant placement in patients with cancer on high-dose antiresorptive medications: a prospective feasibility study. Oral Maxillofac Surg. 2023 Mar;27(1):89-100. doi: 10.1007/s10006-022-01042-5. Epub 2022 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral rehabilitation of MRONJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .