Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttihoidon tulokset antiresorptiivisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hammasimplanttien asettamisen toteutettavuutta potilailla, jotka saavat suuren, adjuvantti- ja pienen annoksen yli 4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hammasimplanttihoito, jossa käytetään vedenalaista paranemista, on mahdollista ja ennustettavissa potilailla, jotka saavat suuren, adjuvantti- tai pienen annoksen AR-hoitoa yli 4 vuoden ajan, mikä on dokumentoitu kliinisillä ja radiografisilla osseointegraation oireilla 3-4 kuukauden jälkeen, mikä riittää. implantin vakaus tukiliitännässä ja implanttien eloonjäämisluvut ovat verrattavissa terveiden yksilöiden vastaaviin vuoden proteesin kuormituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Puhelinnumero: 0045 60625950
  • Sähköposti: sanne@w-madsen.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Tanska, 2300
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Puhelinnumero: 0045 60625950
          • Sähköposti: sanne@w-madsen.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täysin tai osittain hampaattomat potilaat, joita hoidetaan antiresorptiivisella lääkityksellä, hoidettu Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa suuren annoksen, adjuvantti- tai pienen annoksen yli 4 vuotta kestäneen hoidon vuoksi, antiresorptiivinen hoito. Klinikallamme potilaille tehtiin aiemmat hampaanpoistot tai leuan resektiot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpää tai osteoporoosia sairastava potilas, jota hoidetaan antiresorptiivisella hoidolla.
  • Potilaiden hoitomyöntyvyyden tulee olla riittävä, mukaan lukien halukkuus suunnitelluille arvioinneille
  • Potilaan odotetun eliniän on oltava vähintään 2 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Paikallisen luun laadun ja määrän tulee olla riittävä implantin asettamiseen ilman luun augmentaatiota, ja se luokitellaan Cawood & Howell 1988:n luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 10 tupakkaa päivässä
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Huono suuhygienia
  • Huono yleinen kunto: ECOG-pisteet 3 tai 4.
  • Huono ennuste: Odotettu elossaoloaika < 2 vuotta on poissulkemissyy.
  • Maksa-aivojen metastaasien esiintyminen.
  • Huono paikallinen leukaluun laatu acc. Cawood-luokituksen vaiheeseen 3 tai 4.
  • Haluttomuus noudattaa suunniteltuja arviointeja ja tallenteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta. Edellinen hampaan poisto
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta, jolle on aiemmin tehty hampaanpoisto ilman MRONJ:n kehittymistä
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta. Edellinen resektio
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta, joka on menettänyt hampaat aiemman leuan osteonekroosin vuoksi, joka on onnistuneesti hoidettu kirurgisesti ja parantunut vähintään 3 kuukautta ilman uusiutumista
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta. Samanaikaisesti resektion kanssa
Potilas, jolla on osteoporoosi - antiresorptiivinen hoito > 4 vuotta, jolla on meneillään oleva leuan osteonekroosi, joka on hoidettava kirurgisesti alaleuan lohkoresektiolla ja titaanista tehdyllä rekonstruktiolevyllä. Hammasimplanttien samanaikainen asennus tai yläleuan resektio, jossa jäljellä on riittävästi luutilavuutta implanttien asentamiseen samanaikaisesti (ilman luun augmentaatiota)
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Potilas, jolla on syöpä – adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito. Edellinen hampaan poisto
Potilas, jolla on syöpä (rinta-, eturauhas- tai multippeli myelooma) – adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito, jolle on aiemmin tehty hampaanpoisto ilman MRONJ:n kehittymistä
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Potilas, jolla on syöpä – adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito. Edellinen resektio
Potilas, jolla on syöpä (rinta-, eturauhas- tai multippeli myelooma) - adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito, joka on menettänyt hampaat aiemman leuan osteonekroosin vuoksi, joka on onnistuneesti hoidettu kirurgisesti ja parantunut vähintään 3 kuukautta ilman uusiutumista
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Potilas, jolla on syöpä – adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito. Samanaikaisesti resektion kanssa
Potilas, jolla on syöpä (rinta-, eturauhas- tai multippeli myelooma) - adjuvanttiannos antiresorptiivinen hoito meneillään olevalle leuan osteonekroosille, joka hoidetaan kirurgisesti alaleuan lohkoresektiolla ja titaanirekonstruktiolevyn asetuksella. Hammasimplanttien samanaikainen asennus tai yläleuan resektio, jossa jäljellä on riittävästi luutilavuutta implanttien asentamiseen samanaikaisesti (ilman luun augmentaatiota)
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Suuriannoksisella antiresorptiohoidolla hoidettu syöpäpotilas. Edellinen hampaan poisto
Suuriannoksisella antiresorptiohoidolla hoidettu syöpäpotilas, jolta on aiemmin tehty hampaanpoisto ilman MRONJ:n kehittymistä
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Suuriannoksisella antiresorptiohoidolla hoidettu syöpäpotilas. Edellinen resektio
Suuriannoksisella antiresorptiohoidolla hoidettu syöpäpotilas, joka on menettänyt hampaat aiemman leuan osteonekroosin vuoksi, joka on onnistuneesti hoidettu kirurgisesti ja parantunut vähintään 3 kuukautta ilman uusiutumista
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus
Suuriannoksisella antiresorptiohoidolla hoidettu syöpäpotilas. Samanaikaisesti resektion kanssa
Syöpäpotilaat (rinta-, eturauhas- tai multippeli myelooma), joita hoidetaan suuriannoksisella antiresorptiivisella hoidolla ja joilla on meneillään oleva leuan osteonekroosi, ja jotka hoidetaan kirurgisesti alaleuan lohkoresektiolla ja titaanista tehdyllä rekonstruktiolevyllä. Hammasimplanttien samanaikainen asennus tai yläleuan resektio, jossa jäljellä on riittävästi luutilavuutta implanttien asentamiseen samanaikaisesti (ilman luun augmentaatiota)
Menettely: Hammasimplanttikirurgia
Hammaskirurgia potilailla, joita hoidetaan antiresorptiolääkkeillä
Menettely: Proteesi hoito
Hammasimplanttien proteettinen hoito ja kuormitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty implantin läsnäoloksi leuassa ensimmäisen implanttileikkauksen jälkeen ennen tukileikkausta
3 kuukautta
Hammasimplanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty implantin läsnäoloksi lopullisen proteesin aikana
6 kuukautta
Hammasimplanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty implantin läsnäoloksi 1 vuoden kuluttua lopullisen proteesin lataamisesta
18 kuukautta
Hammasimplanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritelty implantin läsnäoloksi 2 vuotta lopullisen proteesin lataamisen jälkeen
30 kuukautta
Hammasimplanttien menestys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritelty vähemmän marginaalista luukatoa kuin 1,5 mm ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen 0,2 mm vuodessa arviointihetkellä
30 kuukautta
Lääketieteellisen leuan osteonekroosin (MRONJ) puuttuminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritelty: ei paljastunutta luuta, ei fisteliä, ei radiologista MRONJ-merkkiä
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 30 kuukautta
OHIP-14-kyselylomakkeen käyttö suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
30 kuukautta
EORTC QLQ-H&N 35
Aikaikkuna: 30 kuukautta
EORTC-kyselyn suorittaminen pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Yhteistyökumppanit

Institut Straumann AG
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa