Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogimplantációs terápia eredménye antireszorptív gyógyszerekkel kezelt betegeknél

2022. szeptember 20. frissítette: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fogászati ​​implantátum beültetés megvalósíthatóságát magas, adjuváns és alacsony dózisú, 4 év feletti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány hipotézise az, hogy a merülő gyógyulást alkalmazó fogimplantátum-terápia kivitelezhető és megjósolható azoknál a betegeknél, akik több mint 4 éve kapnak magas, adjuváns vagy alacsony dózisú AR-t, amit az osseointegráció klinikai és radiográfiás jelei igazolnak 3-4 hónap után. az implantátum stabilitása a műcsonk-csatlakozásnál, és az implantátum túlélési aránya hasonló az egészséges egyénekéhez képest egy év protézisterhelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonszám: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánia, 2300
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonszám: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljesen vagy részlegesen fogatlan, antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegek, akiket a Koppenhágai Egyetemi Kórházban kezeltek nagy dózisú, adjuváns vagy alacsony dózisú, 4 év feletti, antireszorptív kezelés miatt. Klinikánkon korábban foghúzást vagy állkapocs reszekciót végeztek a betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos vagy csontritkulásos beteg, antireszorptív kezeléssel kezelték.
  • A betegeknek megfelelő együttműködési képességgel kell rendelkezniük, ami magában foglalja a tervezett vizsgálatokra való hajlandóságot is
  • A beteg várható élettartama a felvételkor legalább 2 év.
  • A helyi csont minőségének és mennyiségének elegendőnek kell lennie az implantátum behelyezéséhez csontnagyobbítás nélkül, és a Cawood & Howell 1988 osztályozása szerint osztályozzák.

Kizárási kritériumok:

  • > 10 cigaretta naponta
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Rossz szájhigiénia
  • Rossz általános állapot: ECOG pontszám 3 vagy 4.
  • Rossz prognózis: A 2 év alatti várható túlélés kizáró ok.
  • Metasztázisok jelenléte a májban.
  • Gyenge helyi állcsont minőség acc. a Cawood osztályozás 3. vagy 4. szakaszába.
  • Nem hajlandó betartani a tervezett értékeléseket, felvételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osteoporózisban szenvedő beteg - antiresorptív kezelés > 4 év. Korábbi foghúzás
Osteoporózisban szenvedő beteg - 4 év feletti antireszorptív kezelés, akinek korábban foghúzása volt MRONJ kialakulása nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Osteoporózisban szenvedő beteg - antiresorptív kezelés > 4 év. Korábbi reszekció
4 év feletti csontritkulásban szenvedő beteg, akinek a korábbi állkapocs osteonecrosisa miatt veszítette el a fogát, amelyet sikeresen sebészileg kezeltek és legalább 3 hónapig gyógyult, kiújulás nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Osteoporózisban szenvedő beteg - antiresorptív kezelés > 4 év. Reszekcióval egyidőben
Csontritkulásban szenvedő beteg - 4 év feletti antiresorptív kezelés folyamatban lévő állkapocs nekrózisával, műtétileg kezelendő az alsó állkapocs blokkos reszekciójával és titán rekonstrukciós lemez behelyezésével. Fogászati ​​implantátumok egyidejű beültetése vagy a felső állkapocs reszekciója, ahol elegendő csonttérfogat van az implantátum egyidejű behelyezéséhez (csontplasztika nélkül)
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Rákos beteg – adjuváns dózisú antireszorptív kezelés. Korábbi foghúzás
Rákos (emlő-, prosztata- vagy myeloma multiplex) - adjuváns dózisú, felszívódást gátló kezelésben szenvedő beteg, akinek korábban foghúzása volt MRONJ kialakulása nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Rákos beteg – adjuváns dózisú antireszorptív kezelés. Korábbi reszekció
Rákbeteg (emlő-, prosztata- vagy myeloma multiplex) - adjuváns dózisú felszívódásgátló kezelés, akinek az állkapocs korábbi oszteonekrózisa miatt elveszítette a fogát, amelyet sikeresen sebészileg kezeltek és legalább 3 hónapig gyógyultak kiújulás nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Rákos beteg – adjuváns dózisú antireszorptív kezelés. Reszekcióval egyidőben
Rákos beteg (emlő-, prosztata- vagy mielóma multiplex) – adjuváns dózisú antireszorptív kezelés az állkapocs folyamatban lévő oszteonekrózisával, amelyet műtétileg kell kezelni az alsó állkapocs blokk-reszekciójával és titán rekonstrukciós lemez behelyezésével. Fogászati ​​implantátumok egyidejű beültetése vagy a felső állkapocs reszekciója, ahol elegendő csonttérfogat van az implantátum egyidejű behelyezéséhez (csontplasztika nélkül)
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Nagy dózisú antireszorptív kezeléssel kezelt daganatos beteg. Korábbi foghúzás
Nagy dózisú antireszorpciós kezeléssel kezelt rákos beteg, akinek korábban foghúzása volt MRONJ kialakulása nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Nagy dózisú antireszorptív kezeléssel kezelt daganatos beteg. Korábbi reszekció
Nagy dózisú antiresorptív kezeléssel kezelt rákos beteg, aki az állkapocs korábbi oszteonekrózisa miatt veszítette el a fogait, amelyet sikeresen sebészileg kezeltek és legalább 3 hónapig gyógyultak kiújulás nélkül
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése
Nagy dózisú antireszorptív kezeléssel kezelt daganatos beteg. Reszekcióval egyidőben
Rákbetegek (emlő-, prosztata- vagy myeloma multiplex), akiket nagy dózisú antiresorptív kezeléssel kezelnek, és az állkapocs folyamatban lévő oszteonekrózisa miatt műtétileg kezelik az alsó állkapocs blokk-reszekcióját és titán rekonstrukciós lemez behelyezését. Fogászati ​​implantátumok egyidejű beültetése vagy a felső állkapocs reszekciója, ahol elegendő csonttérfogat van az implantátum egyidejű behelyezéséhez (csontplasztika nélkül)
Eljárás: Fogászati ​​implantátum műtét
Fogászati ​​sebészet antireszorptív gyógyszerrel kezelt betegeknél
Eljárás: Protézis kezelés
A fogászati ​​implantátumok protetikai kezelése és terhelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​implantátum túlélése
Időkeret: 3 hónap
Meghatározása szerint az implantátum jelenléte az állkapocsban a kezdeti implantátumműtét után, az ütközőműtét előtt
3 hónap
A fogászati ​​implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónap
Az implantátum jelenléte a végső protetika idején
6 hónap
A fogászati ​​implantátum túlélése
Időkeret: 18 hónap
Meghatározása szerint az implantátum jelenléte 1 évvel a végleges protézis berakása után
18 hónap
A fogászati ​​implantátum túlélése
Időkeret: 30 hónap
Meghatározása szerint az implantátum jelenléte 2 évvel a végleges protézis berakása után
30 hónap
Siker fogászati ​​implantátum
Időkeret: 30 hónap
Meghatározása szerint az első évben 1,5 mm-nél kisebb marginális csontvesztés, ezt követően pedig évi 0,2 mm/év az értékelés időpontjában
30 hónap
Az állkapocs orvosi eredetű osteonecrosisának (MRONJ) hiánya
Időkeret: 30 hónap
Meghatározása szerint nincs látható csont, nincs fisztula, nincs MRONJ radiológiai jele
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: 30 hónap
Az OHIP-14 kérdőív használata a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség értékelésére
30 hónap
EORTC QLQ-H&N 35
Időkeret: 30 hónap
Az EORTC kérdőív teljesítése fej-nyaki daganatos betegek életminőségének felmérésére
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Együttműködők

Institut Straumann AG
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel