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골흡수억제제 치료를 받은 환자에서 임플란트 치료의 결과

2024년 8월 20일 업데이트: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
이 연구의 목적은 4년 이상 고용량, 보조제 및 저용량을 투여받은 환자에서 치과 임플란트 삽입 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 가설은 3-4개월 후 골유착의 임상적 및 방사선학적 징후에 의해 기록된 바와 같이 4년 이상 동안 고용량, 보조제 또는 저용량 AR을 받은 환자에서 침수 치유를 사용하는 치과 임플란트 요법이 실현 가능하고 예측 가능하다는 것입니다. 지대치 연결에 대한 임플란트 안정성 및 1년 보철 장착 후 건강한 개인과 비슷한 임플란트 생존율.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • 전화번호: 0045 60625950
  • 이메일: sanne@w-madsen.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 덴마크, 2300
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • 연락하다:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • 전화번호: 0045 60625950
          • 이메일: sanne@w-madsen.dk
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고용량, 보조제 또는 저용량 > 4년의 치료로 인해 코펜하겐 대학 병원에서 치료받은 항흡수 약물 치료를 받은 전체 또는 부분 무치아 환자. 환자들은 이전에 우리 클리닉에서 발치 또는 턱 절제술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 암 또는 골다공증이 있는 환자로서 흡수 억제 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 충분한 순응도를 가져야 하며 여기에는 계획된 평가를 받으려는 의지가 포함됩니다.
  • 환자는 등록 시 예상 수명이 최소 2년이어야 합니다.
  • 국부적인 골질과 양은 골확대 없이 임플란트 식립에 충분해야 하며 Cawood & Howell 1988의 분류에 따라 분류됩니다.

제외 기준:

  • > 매일 담배 10개비
  • HbA1c > 53mmol/mol
  • 불량한 구강 위생
  • 열악한 일반 상태: ECOG 점수 ​​3 또는 4.
  • 불량한 예후: 예상 생존 <2년은 배제 원인입니다.
  • 간 뇌 전이의 존재.
  • 열악한 국소 턱뼈 품질 acc. Cawood 분류 3단계 또는 4단계로.
  • 계획된 평가 및 기록을 따르지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골다공증 환자 - 항흡수 치료 > 4년. 이전 발치
골다공증 환자 - 항흡수 치료 > MRONJ의 발달 없이 발치를 한 적이 있는 4년 이상
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
골다공증 환자 - 항흡수 치료 > 4년. 이전 절제술
골다공증 환자 - 재흡수억제 치료 > 4년 이전에 턱의 골괴사로 인해 치아를 상실한 환자로서 성공적으로 외과적 치료를 받고 재발 없이 최소 3개월 동안 치유되었습니다.
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
골다공증 환자 - 항흡수 치료 > 4년. 절제술과 동시에
골다공증이 있는 환자 - 아래턱의 차단 절제술과 티타늄 재건판 삽입으로 외과적 치료를 받아야 하는 턱의 골괴사가 진행 중인 4년 이상의 항흡수 치료. 치과 임플란트의 동시 삽입, 또는 임플란트를 동시에 삽입할 수 있는 충분한 잔존 뼈 부피가 있는 위턱의 절제(뼈 확대 없음)
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
암 환자 - 보조 용량 항흡수 치료. 이전 발치
암 환자(유방암, 전립선암 또는 다발성 골수종) - 이전에 MRONJ가 발생하지 않고 발치한 적이 있는 보조 용량 항흡수 치료
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
암 환자 - 보조 용량 항흡수 치료. 이전 절제술
암 환자(유방암, 전립선암 또는 다발성 골수종) - 이전에 턱의 골괴사로 인해 치아를 상실한 후 성공적으로 외과적 치료를 받고 최소 3개월 동안 재발 없이 치유된 보조 용량 항흡수제 치료
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
암 환자 - 보조 용량 항흡수 치료. 절제술과 동시에
암 환자(유방암, 전립선암 또는 다발성 골수종) - 아래턱의 차단 절제술과 티타늄 재건판 삽입으로 외과적으로 치료할 턱의 골괴사가 진행 중인 보조 용량 항흡수 치료. 치과 임플란트의 동시 삽입, 또는 임플란트를 동시에 삽입할 수 있는 충분한 잔존 뼈 부피가 있는 위턱의 절제(뼈 확대 없음)
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
고용량 항흡수제 치료를 받은 암 환자. 이전 발치
이전에 MRONJ의 발달 없이 발치한 적이 있는 고용량 항흡수제 치료를 받은 암 환자
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
고용량 항흡수제 치료를 받은 암 환자. 이전 절제술
고용량 항흡수제 치료를 받고 있는 암환자로서 이전에 턱뼈괴사증으로 인해 치아를 상실한 환자로서 성공적으로 수술적 치료를 받고 3개월 이상 재발 없이 치유된 환자
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중
고용량 항흡수제 치료를 받은 암 환자. 절제술과 동시에
아래턱의 차단 절제술과 티타늄 재건판 삽입으로 수술적 치료를 받을 턱의 골괴사가 진행 중인 상태에서 고용량 항흡수제 치료를 받는 암 환자(유방암, 전립선암 또는 다발성 골수종). 치과 임플란트의 동시 삽입, 또는 임플란트를 동시에 삽입할 수 있는 충분한 잔존 뼈 부피가 있는 위턱의 절제(뼈 확대 없음)
절차: 치과 임플란트 수술
항흡수 약물 치료를 받은 환자의 치과 수술
절차: 보철 치료
치과 임플란트의 보철 치료 및 하중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트 생존
기간: 3 개월
지대치 수술 전 초기 임플란트 수술 후 턱에 임플란트가 존재하는 것으로 정의
3 개월
치과 임플란트 생존
기간: 6 개월
최종 보철 시 임플란트의 존재로 정의
6 개월
치과 임플란트 생존
기간: 18개월
최종 보철물의 장착 1년 후 임플란트의 존재로 정의
18개월
치과 임플란트 생존
기간: 30개월
최종 보철물의 장착 후 2년 동안 임플란트가 존재하는 것으로 정의
30개월
치과 임플란트 성공
기간: 30개월
평가 시점에서 첫 해에 1.5mm 미만, 이후 매년 0.2mm 미만의 변연골 손실로 정의됨
30개월
턱의 의학적 관련 골괴사증(MRONJ)의 부재
기간: 30개월
노출된 뼈, 누공 없음, MRONJ의 방사선학적 징후 없음으로 정의
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 30개월
OHIP-14 설문지를 사용하여 구강 건강 관련 삶의 질 평가
30개월
EORTC QLQ-H&N 35
기간: 30개월
두경부암 환자의 삶의 질 평가를 위한 EORTC 설문지의 성능
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

협력자

Institut Straumann AG
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oral rehabilitation of MRONJ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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