Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av tannimplantatterapi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner

20. september 2022 oppdatert av: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av tannimplantatinnsetting hos pasienter som får høy, adjuvant og lav dose > 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at tannimplantatbehandling ved bruk av neddykket helbredelse er mulig og forutsigbar hos pasienter som får høy, adjuvant eller lav dose AR i mer enn 4 år, som dokumentert av kliniske og radiografiske tegn på osseointegrasjon etter 3-4 måneder, tilstrekkelig implantatstabilitet for abutmenttilkobling, og implantatoverlevelsesrater som kan sammenlignes med de for friske individer etter ett år med protesebelastning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-post: sanne@w-madsen.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Ta kontakt med:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-post: sanne@w-madsen.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helt eller delvis tannløse pasienter behandlet med antiresorptiv medisin, behandlet ved Københavns Universitetshospital på grunn av behandling med høy dose, adjuvans, eller lav dose > 4 år, antiresorptiv behandling. Pasientene hadde tidligere tanntrekking eller reseksjon av kjeven på vår klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kreft eller osteoporose, behandlet med antiresorptiv behandling.
  • Pasientene bør ha tilstrekkelig etterlevelse, dette inkluderer vilje til å få de planlagte vurderingene
  • Pasienten bør ha en forventet levetid ved innrullering på minst 2 år.
  • Den lokale benkvaliteten og kvantiteten skal være tilstrekkelig for implantatinnsetting uten benforstørrelse og er klassifisert i henhold til klassifiseringen av Cawood & Howell 1988.

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 sigaretter daglig
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Dårlig munnhygiene
  • Dårlig allmenntilstand: ECOG-score 3 eller 4.
  • Dårlig prognose: Forventet overlevelse <2 år er en eksklusjonsårsak.
  • Tilstedeværelse av metastaser i leverhjernen.
  • Dårlig lokal kjevebeinkvalitet iht. til Cawood-klassifiseringsstadiet 3 eller 4.
  • Manglende vilje til å følge de planlagte vurderingene og opptakene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere tanntrekking
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år som tidligere har hatt tanntrekking uten utvikling av MRONJ
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Tidligere reseksjon
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år som har mistet tenner på grunn av tidligere osteonekrose i kjeven som er vellykket kirurgisk behandlet og helbredet i minst 3 måneder uten tilbakefall
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år. Samtidig med reseksjon
Pasient med osteoporose - antiresorptiv behandling > 4 år med pågående osteonekrose i kjeven som skal kirurgisk behandles med blokkreseksjon av underkjeven og innsetting av titan rekonstruksjonsplate. Samtidig innsetting av tannimplantater, eller reseksjon av overkjeven der det er tilstrekkelig gjenværende benvolum til å få implantater satt inn samtidig (uten beinforstørrelse)
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Pasient med kreft - adjuvant dose antiresorptiv behandling. Tidligere tanntrekking
Pasient med kreft (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuvant dose antiresorptiv behandling som tidligere har hatt tannekstraksjon uten utvikling av MRONJ
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Pasient med kreft - adjuvant dose antiresorptiv behandling. Tidligere reseksjon
Pasient med kreft (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuvant dose antiresorptiv behandling som har mistet tenner på grunn av tidligere osteonekrose i kjeven som har blitt vellykket kirurgisk behandlet og helbredet i minst 3 måneder uten tilbakefall
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Pasient med kreft - adjuvant dose antiresorptiv behandling. Samtidig med reseksjon
Pasient med kreft (bryst, prostata eller myelomatose) - adjuvant dose antiresorptiv behandling med pågående osteonekrose i kjeven som skal kirurgisk behandles med blokkreseksjon av underkjeven og innsetting av titan rekonstruksjonsplate. Samtidig innsetting av tannimplantater, eller reseksjon av overkjeven der det er tilstrekkelig gjenværende benvolum til å få implantater satt inn samtidig (uten beinforstørrelse)
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Kreftpasient behandlet med høydose antiresorptiv behandling. Tidligere tanntrekking
Kreftpasient behandlet med høydose antiresorptiv behandling som tidligere har hatt tanntrekking uten utvikling av MRONJ
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Kreftpasient behandlet med høydose antiresorptiv behandling. Tidligere reseksjon
Kreftpasient behandlet med høydose antiresorptiv behandling som har mistet tenner på grunn av tidligere osteonekrose i kjeven som har blitt vellykket kirurgisk behandlet og helbredet i minst 3 måneder uten tilbakefall
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene
Kreftpasient behandlet med høydose antiresorptiv behandling. Samtidig med reseksjon
Kreftpasienter (bryst-, prostata- eller myelomatose) behandlet med høydose antiresorptiv behandling med pågående osteonekrose i kjeven som skal kirurgisk behandles med blokkreseksjon av underkjeven og innsetting av rekonstruksjonsplate av titan. Samtidig innsetting av tannimplantater, eller reseksjon av overkjeven der det er tilstrekkelig gjenværende benvolum til å få implantater satt inn samtidig (uten beinforstørrelse)
Fremgangsmåte: Tannimplantatkirurgi
Tannkirurgi hos pasienter behandlet med antiresorptive medisiner
Fremgangsmåte: Protetisk behandling
Protetisk behandling og belastning av tannimplantatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av tannimplantater
Tidsramme: 3 måneder
Definert som tilstedeværelse av implantatet i kjeven etter innledende implantasjonsoperasjon før abutmentkirurgi
3 måneder
Overlevelse av tannimplantater
Tidsramme: 6 måneder
Definert som tilstedeværelse av implantatet på tidspunktet for den endelige protesen
6 måneder
Overlevelse av tannimplantater
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tilstedeværelse av implantatet 1 år etter lasting av den endelige protesen
18 måneder
Overlevelse av tannimplantater
Tidsramme: 30 måneder
Definert som tilstedeværelse av implantatet 2 år etter lasting av den endelige protesen
30 måneder
Tannimplantat suksess
Tidsramme: 30 måneder
Definert som mindre marginalt bentap enn 1,5 mm det første året, og 0,2 mm per år deretter ved vurderingstidspunktet
30 måneder
Fravær av medisinsk relatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)
Tidsramme: 30 måneder
Definert som ingen eksponert bein, ingen fistel, ingen røntgenologiske tegn på MRONJ
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 30 måneder
Bruke OHIP-14 spørreskjema for å evaluere oral helserelatert livskvalitet
30 måneder
EORTC QLQ-H&N 35
Tidsramme: 30 måneder
Utførelse av EORTC spørreskjema for vurdering av livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere