Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат имплантации зубов у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты

20 августа 2024 г. обновлено: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Цель исследования — изучить возможность установки зубных имплантатов у пациентов, получающих высокие, адъювантные и низкие дозы в течение > 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что дентальная имплантация с использованием скрытого заживления осуществима и предсказуема у пациентов, получающих высокие, адъювантные или низкие дозы АР в течение более 4 лет, что подтверждается клиническими и рентгенологическими признаками остеоинтеграции через 3-4 месяца, достаточной стабильность имплантата для соединения с абатментом и показатели приживаемости имплантата, сравнимые с таковыми у здоровых людей после одного года ортопедической нагрузки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Номер телефона: 0045 60625950
  • Электронная почта: sanne@w-madsen.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Дания, 2300
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Контакт:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Номер телефона: 0045 60625950
          • Электронная почта: sanne@w-madsen.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с полным или частичным отсутствием зубов, получающие антирезорбтивное лечение, проходящие лечение в университетской больнице Копенгагена в связи с лечением высокими дозами, адъювантным лечением или низкими дозами антирезорбтивного лечения > 4 лет. В нашей клинике пациенты ранее перенесли удаление зубов или резекцию челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • Больной раком или остеопорозом, получающий антирезорбтивное лечение.
  • Пациенты должны иметь достаточную комплаентность, включая готовность пройти запланированные оценки.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента при включении в исследование должна составлять не менее 2 лет.
  • Качество и количество местной кости должны быть достаточными для установки имплантата без наращивания кости и классифицируются в соответствии с классификацией Cawood & Howell 1988.

Критерий исключения:

  • > 10 сигарет в день
  • HbA1c > 53 ммоль/моль
  • Плохая гигиена полости рта
  • Плохое общее состояние: 3 или 4 балла по шкале ECOG.
  • Плохой прогноз: ожидаемая выживаемость менее 2 лет является причиной исключения.
  • Наличие метастазов печени в головной мозг.
  • Плохое местное качество кости челюсти в соотв. к стадии 3 или 4 классификации Cawood.
  • Нежелание выполнять запланированные оценки и записи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет. Удаление предыдущего зуба
Пациент с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет, у которого ранее было удаление зуба без развития MRONJ
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Пациент с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет. Предыдущая резекция
Пациент с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет, утративший зубы из-за предшествующего остеонекроза челюсти, который был успешно вылечен хирургическим путем и заживал не менее 3 месяцев без рецидива
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Пациент с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет. Одновременно с резекцией
Больной с остеопорозом - антирезорбтивное лечение > 4 лет с продолжающимся остеонекрозом челюсти подлежит хирургическому лечению с блок-резекцией нижней челюсти и установкой титановой реконструктивной пластины. Одновременная установка зубных имплантатов или резекция верхней челюсти при наличии достаточного объема оставшейся кости для одновременной установки имплантатов (без наращивания кости)
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Больному раком - адъювантная дозированная антирезорбтивная терапия. Удаление предыдущего зуба
Пациенты с раком (молочной железы, предстательной железы или множественной миеломой) - адъювантное дозированное антирезорбтивное лечение, у которых ранее было удаление зуба без развития MRONJ
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Больному раком - адъювантная дозированная антирезорбтивная терапия. Предыдущая резекция
Пациенты с раком (молочной железы, предстательной железы или множественной миеломой) - адъювантная доза антирезорбтивного лечения, потерявшие зубы из-за предшествующего остеонекроза челюсти, который был успешно вылечен хирургическим путем и зажил в течение не менее 3 месяцев без рецидива
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Больному раком - адъювантная дозированная антирезорбтивная терапия. Одновременно с резекцией
Пациенту с раком (молочной железы, предстательной железы или множественной миеломой) - адъювантное дозированное антирезорбтивное лечение с продолжающимся остеонекрозом челюсти, подлежащее оперативному лечению с блок-резекцией нижней челюсти и установкой титановой реконструктивной пластины. Одновременная установка зубных имплантатов или резекция верхней челюсти при наличии достаточного объема оставшейся кости для одновременной установки имплантатов (без наращивания кости)
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Онкологический больной, получавший антирезорбтивное лечение высокими дозами. Удаление предыдущего зуба
Больной раком, получавший высокие дозы антирезорбтивного лечения, у которого ранее было удаление зуба без развития MRONJ
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Онкологический больной, получавший антирезорбтивное лечение высокими дозами. Предыдущая резекция
Онкологический больной, получающий высокие дозы антирезорбтивного лечения, потерявший зубы из-за предшествующего остеонекроза челюсти, который был успешно вылечен хирургическим путем и зажил в течение не менее 3 месяцев без рецидива
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты
Онкологический больной, получавший антирезорбтивное лечение высокими дозами. Одновременно с резекцией
Больные раком (молочная железа, предстательная железа или множественная миелома), получающие высокие дозы антирезорбтивного лечения с продолжающимся остеонекрозом челюсти, подлежат хирургическому лечению с блок-резекцией нижней челюсти и установкой титановой пластины для реконструкции. Одновременная установка зубных имплантатов или резекция верхней челюсти при наличии достаточного объема оставшейся кости для одновременной установки имплантатов (без наращивания кости)
Процедура: Хирургия имплантации зубов
Стоматологическая хирургия у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты
Процедура: Протезирование
Протезирование и нагрузка на зубные имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как наличие имплантата в челюсти после первоначальной операции по имплантации перед операцией по установке абатмента.
3 месяца
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как наличие имплантата во время окончательного протезирования.
6 месяцев
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как наличие имплантата через 1 год после установки окончательного протеза.
18 месяцев
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 30 месяцев
Определяется как наличие имплантата через 2 года после установки окончательного протеза.
30 месяцев
Успех имплантации зубов
Временное ограничение: 30 месяцев
Определяется как потеря маргинальной кости менее 1,5 мм в первый год и 0,2 мм в год после этого на момент оценки
30 месяцев
Отсутствие медицинского остеонекроза челюсти (MRONJ)
Временное ограничение: 30 месяцев
Определяется как отсутствие обнаженной кости, свища, рентгенологических признаков MRONJ.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 30 месяцев
Использование опросника OHIP-14 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
30 месяцев
EORTC QLQ-H&N 35
Временное ограничение: 30 месяцев
Выполнение опросника EORTC для оценки качества жизни больных раком головы и шеи
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Соавторы

Institut Straumann AG
Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться