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Ergebnis der Zahnimplantattherapie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden

20. August 2024 aktualisiert von: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der Insertion von Zahnimplantaten bei Patienten zu untersuchen, die > 4 Jahre lang eine hohe, adjuvante und niedrige Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine Zahnimplantattherapie mit gedeckter Einheilung bei Patienten, die mehr als 4 Jahre lang hoch-, adjuvante oder niedrig dosierte AR erhalten, durchführbar und vorhersagbar ist, wie durch klinische und röntgenologische Zeichen der Osseointegration nach 3-4 Monaten dokumentiert, ausreichend Implantatstabilität für die Abutmentverbindung und Implantatüberlebensraten, die mit denen gesunder Personen nach einem Jahr prothetischer Belastung vergleichbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonnummer: 0045 60625950
  • E-Mail: sanne@w-madsen.dk

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Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2300
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonnummer: 0045 60625950
          • E-Mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständig oder teilweise zahnlose Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt wurden, behandelt am Universitätskrankenhaus Kopenhagen aufgrund einer Behandlung mit hochdosierter, adjuvanter oder niedrig dosierter Behandlung > 4 Jahre, antiresorptive Behandlung. Die Patienten hatten frühere Zahnextraktionen oder Kieferresektionen in unserer Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs oder Osteoporose, der mit einer antiresorptiven Behandlung behandelt wird.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Compliance aufweisen, dies schließt die Bereitschaft ein, die geplanten Untersuchungen durchführen zu lassen
  • Der Patient sollte bei der Einschreibung eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren haben.
  • Die lokale Knochenqualität und -quantität sollte für eine Implantatinsertion ohne Knochenaufbau ausreichend sein und wird gemäß der Klassifikation von Cawood & Howell 1988 klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • > 10 Zigaretten täglich
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Schlechte Mundhygiene
  • Schlechter Allgemeinzustand: ECOG-Score 3 oder 4.
  • Schlechte Prognose: Erwartetes Überleben < 2 Jahre ist eine Ausschlussursache.
  • Vorhandensein von Metastasen des Lebergehirns.
  • Schlechte lokale Kieferknochenqualität gem. nach Cawood-Klassifizierung Stufe 3 oder 4.
  • Unwilligkeit, die geplanten Bewertungen und Aufzeichnungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Vorherige Zahnextraktion
Patienten mit Osteoporose – antiresorptive Behandlung > 4 Jahre, die zuvor eine Zahnextraktion ohne Entwicklung einer MRONJ hatten
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Vorherige Resektion
Patienten mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre, die aufgrund einer vorangegangenen Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre. Gleichzeitig mit Resektion
Patient mit Osteoporose - antiresorptive Behandlung > 4 Jahre mit fortbestehender Osteonekrose des chirurgisch zu behandelnden Kiefers mit Blockresektion des Unterkiefers und Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Vorherige Zahnextraktion
Patienten mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis, die zuvor eine Zahnextraktion ohne Entwicklung von MRONJ hatten
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Vorherige Resektion
Patienten mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis, die aufgrund einer früheren Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Patient mit Krebs – antiresorptive Behandlung in adjuvanter Dosis. Gleichzeitig mit Resektion
Patient mit Krebs (Brust, Prostata oder multiples Myelom) – adjuvante antiresorptive Behandlung mit bestehender Osteonekrose des chirurgisch zu behandelnden Kiefers mit Blockresektion des Unterkiefers und Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Vorherige Zahnextraktion
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde und bei dem zuvor ein Zahn gezogen wurde, ohne dass sich MRONJ entwickelt hatte
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Vorherige Resektion
Krebspatienten, die mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurden und die aufgrund einer früheren Osteonekrose des Kiefers, die erfolgreich chirurgisch behandelt und für mindestens 3 Monate ohne Rezidiv geheilt wurde, Zähne verloren haben
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate
Krebspatient, der mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt wurde. Gleichzeitig mit Resektion
Krebspatienten (Brust, Prostata oder multiples Myelom), die mit einer hochdosierten antiresorptiven Behandlung behandelt werden, mit anhaltender Osteonekrose des Kiefers, die chirurgisch mit einer Blockresektion des Unterkiefers und dem Einsetzen einer Rekonstruktionsplatte aus Titan behandelt werden sollen. Simultanes Einsetzen von Zahnimplantaten oder Resektion des Oberkiefers bei ausreichend verbleibendem Knochenvolumen zum gleichzeitigen Einsetzen von Implantaten (ohne Knochenaufbau)
Verfahren: Chirurgie von Zahnimplantaten
Zahnchirurgie bei Patienten, die mit antiresorptiven Medikamenten behandelt werden
Verfahren: Prothetische Behandlung
Prothetische Versorgung und Belastung der Zahnimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats im Kiefer nach der ersten Implantation vor der Abutment-Operation
3 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats zum Zeitpunkt der endgültigen prothetischen Versorgung
6 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats 1 Jahr nach Belastung der endgültigen Prothetik
18 Monate
Überleben von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Vorhandensein des Implantats 2 Jahre nach Belastung der endgültigen prothetischen Versorgung
30 Monate
Erfolg mit Zahnimplantaten
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als weniger marginaler Knochenverlust als 1,5 mm im ersten Jahr und danach 0,2 mm pro Jahr zum Zeitpunkt der Beurteilung
30 Monate
Fehlen einer medizinisch bedingten Osteonekrose des Kiefers (MRONJ)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als kein freiliegender Knochen, keine Fisteln, kein radiologisches Zeichen von MRONJ
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Monate
Verwendung des OHIP-14-Fragebogens zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
30 Monate
EORTC QLQ-H&N 35
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung des EORTC-Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität von Kopf-Hals-Tumorpatienten
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Institut Straumann AG
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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