Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek dentální implantační terapie u pacientů léčených antiresorpční medikací

20. září 2022 aktualizováno: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Cílem studie je prověřit proveditelnost zavedení zubního implantátu u pacientů užívajících vysokou, adjuvantní a nízkou dávku > 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že terapie dentálními implantáty s použitím submerzního hojení je proveditelná a předvídatelná u pacientů, kteří dostávají vysokou, adjuvantní nebo nízkou dávku AR po dobu delší než 4 roky, jak dokumentují klinické a radiografické známky osseointegrace po 3-4 měsících, dostatečné stabilitu implantátu pro připojení abutmentu a míru přežití implantátu srovnatelnou se zdravými jedinci po jednom roce zátěže protetiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Telefonní číslo: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2300
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Kontakt:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Telefonní číslo: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Totálně nebo částečně bezzubí pacienti léčení antiresorpční medikací, léčení ve fakultní nemocnici v Kodani kvůli léčbě vysokou dávkou, adjuvans nebo nízkou dávkou > 4 roky, antiresorpční léčbou. Pacienti měli na naší klinice dřívější extrakce zubů nebo resekce čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou nebo osteoporózou, léčený antiresorpční léčbou.
  • Pacienti by měli mít dostatečnou compliance, včetně ochoty podstoupit plánovaná vyšetření
  • Předpokládaná délka života pacienta při zařazení by měla být alespoň 2 roky.
  • Místní kvalita a kvantita kosti by měla být dostatečná pro zavedení implantátu bez augmentace kosti a je klasifikována podle klasifikace Cawood & Howell 1988.

Kritéria vyloučení:

  • > 10 cigaret denně
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Špatná ústní hygiena
  • Špatný celkový stav: skóre ECOG 3 nebo 4.
  • Špatná prognóza: Očekávané přežití < 2 roky je vylučující příčinou.
  • Přítomnost metastáz v játrech mozku.
  • Špatná kvalita místní čelistní kosti podle do Cawoodova klasifikačního stupně 3 nebo 4.
  • Neochota vyhovět plánovaným posudkům a nahrávkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Předchozí extrakce zubu
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky, který měl předchozí extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Předchozí resekce
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky, který přišel o zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu alespoň 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky. Současně s resekcí
Pacient s osteoporózou - antiresorpční léčba > 4 roky s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky řešit blokovou resekcí dolní čelisti a zavedením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Předchozí extrakce zubu
Pacient s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetný myelom) – adjuvantní dávka antiresorpční léčby, která již dříve prodělala extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Předchozí resekce
Pacient s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetného myelomu) – adjuvantní dávka antiresorpční léčby, která ztratila zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu nejméně 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s nádorovým onemocněním - adjuvantní dávka antiresorpční léčby. Současně s resekcí
Pacient s nádorovým onemocněním (prsu, prostaty nebo mnohočetného myelomu) - adjuvantní dávková antiresorpční léčba s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky řešena blokovou resekcí dolní čelisti a zavedením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Předchozí extrakce zubu
Pacient s rakovinou léčený vysokodávkovou antiresorpční léčbou, který měl předchozí extrakci zubu bez rozvoje MRONJ
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Předchozí resekce
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby, který přišel o zuby v důsledku předchozí osteonekrózy čelisti, která byla úspěšně chirurgicky léčena a zhojena po dobu nejméně 3 měsíců bez recidivy
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů
Pacient s rakovinou léčený vysokou dávkou antiresorpční léčby. Současně s resekcí
Pacienti s rakovinou (prsu, prostaty nebo mnohočetný myelom) léčení vysokodávkovou antiresorpční léčbou s pokračující osteonekrózou čelisti chirurgicky léčeni blokovou resekcí dolní čelisti a vložením titanové rekonstrukční dlahy. Současné zavedení zubních implantátů nebo resekce horní čelisti tam, kde je dostatek zbývajícího objemu kosti pro současné zavedení implantátů (bez augmentace kosti)
Postup: Operace zubního implantátu
Zubní chirurgie u pacientů léčených antiresorpční medikací
Postup: Protetické ošetření
Protetické ošetření a zatížení zubních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako přítomnost implantátu v čelisti po počáteční operaci implantátu před operací pilíře
3 měsíce
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu v době konečné protetiky
6 měsíců
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu 1 rok po zatížení finální protetiky
18 měsíců
Přežití zubního implantátu
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako přítomnost implantátu 2 roky po zatížení finální protetiky
30 měsíců
Úspěch zubních implantátů
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako menší mezní úbytek kostní hmoty než 1,5 mm v prvním roce a 0,2 mm za rok poté v době hodnocení
30 měsíců
Absence lékařské osteonekrózy čelisti (MRONJ)
Časové okno: 30 měsíců
Definováno jako žádná odhalená kost, žádná píštěl, žádné radiologické známky MRONJ
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 30 měsíců
Použití dotazníku OHIP-14 k hodnocení kvality života související s ústním zdravím
30 měsíců
EORTC QLQ-H&N 35
Časové okno: 30 měsíců
Provedení dotazníku EORTC pro hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Institut Straumann AG
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit