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Résultats du traitement par implant dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs

20 septembre 2022 mis à jour par: Sanne Werner Moeller Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité de l'insertion d'implants dentaires chez les patients recevant des doses élevées, adjuvantes et faibles > 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de la présente étude est que la thérapie implantaire dentaire utilisant la cicatrisation enfouie est faisable et prévisible chez les patients recevant une dose élevée, adjuvante ou faible d'AR pendant plus de 4 ans, comme documenté par des signes cliniques et radiographiques d'ostéointégration après 3-4 mois, suffisamment stabilité de l'implant pour la connexion du pilier et taux de survie de l'implant comparables à ceux des individus en bonne santé après un an de mise en charge prothétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
  • Numéro de téléphone: 0045 60625950
  • E-mail: sanne@w-madsen.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danemark, 2300
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital, Maxillofacial Department
        • Contact:
          • Sanne Werner Moeller Andersen, DDS
          • Numéro de téléphone: 0045 60625950
          • E-mail: sanne@w-madsen.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients totalement ou partiellement édentés traités avec des médicaments anti-résorptifs, traités à l'hôpital universitaire de Copenhague en raison d'un traitement à haute dose, adjuvant ou à faible dose > 4 ans, traitement anti-résorptif. Les patients avaient d'anciennes extractions dentaires ou résections de la mâchoire à notre clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de cancer ou d'ostéoporose, traité par un traitement anti-résorptif.
  • Les patients doivent avoir une conformité suffisante, cela inclut la volonté d'avoir les évaluations prévues
  • Le patient doit avoir une durée de vie prévue à l'inscription d'au moins 2 ans.
  • La qualité et la quantité d'os local doivent être suffisantes pour l'insertion de l'implant sans augmentation osseuse et sont classées selon la classification de Cawood & Howell 1988.

Critère d'exclusion:

  • > 10 cigarettes par jour
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Mauvais état général : score ECOG 3 ou 4.
  • Mauvais pronostic : L'espérance de vie < 2 ans est une cause d'exclusion.
  • Présence de métastases du cerveau du foie.
  • Mauvaise qualité locale de l'os de la mâchoire selon. à Cawood classification étape 3 ou 4.
  • Refus de se conformer aux évaluations et enregistrements prévus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec ostéoporose - traitement anti-résorptif > 4 ans. Extraction dentaire précédente
Patient avec ostéoporose - traitement anti-résorptif > 4 ans ayant déjà subi une extraction dentaire sans développement de MRONJ
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient avec ostéoporose - traitement anti-résorptif > 4 ans. Résection précédente
Patient avec ostéoporose - traitement antirésorptif > 4 ans ayant perdu des dents suite à une ostéonécrose antérieure de la mâchoire traitée avec succès chirurgicalement et guérie depuis au moins 3 mois sans récidive
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient avec ostéoporose - traitement anti-résorptif > 4 ans. En même temps que la résection
Patient avec ostéoporose - traitement antirésorptif > 4 ans avec ostéonécrose de la mâchoire en cours à traiter chirurgicalement avec résection en bloc de la mâchoire inférieure et insertion d'une plaque de reconstruction en titane. Insertion simultanée d'implants dentaires ou résection de la mâchoire supérieure lorsqu'il reste suffisamment de volume osseux pour que les implants soient insérés simultanément (sans augmentation osseuse)
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer - traitement antirésorptif à dose adjuvante. Extraction dentaire précédente
Patient atteint d'un cancer (sein, prostate ou myélome multiple) - traitement antirésorptif à dose adjuvante ayant déjà subi une extraction dentaire sans développement de MRONJ
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer - traitement antirésorptif à dose adjuvante. Résection précédente
Patient atteint d'un cancer (sein, prostate ou myélome multiple) - traitement antirésorptif à dose adjuvante qui a perdu des dents en raison d'une ostéonécrose antérieure de la mâchoire qui a été traitée chirurgicalement avec succès et guérie pendant au moins 3 mois sans récidive
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer - traitement antirésorptif à dose adjuvante. En même temps que la résection
Patient atteint d'un cancer (sein, prostate ou myélome multiple) - traitement antirésorptif à dose adjuvante avec ostéonécrose de la mâchoire en cours à traiter chirurgicalement avec résection en bloc de la mâchoire inférieure et insertion d'une plaque de reconstruction en titane. Insertion simultanée d'implants dentaires ou résection de la mâchoire supérieure lorsqu'il reste suffisamment de volume osseux pour que les implants soient insérés simultanément (sans augmentation osseuse)
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer traité par un traitement antirésorptif à haute dose. Extraction dentaire précédente
Patient cancéreux traité avec un traitement antirésorptif à haute dose qui a déjà subi une extraction dentaire sans développement de MRONJ
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer traité par un traitement antirésorptif à haute dose. Résection précédente
Patient cancéreux traité avec un traitement antirésorptif à haute dose qui a perdu des dents en raison d'une ostéonécrose antérieure de la mâchoire qui a été traitée chirurgicalement avec succès et guérie pendant au moins 3 mois sans récidive
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires
Patient atteint d'un cancer traité par un traitement antirésorptif à haute dose. En même temps que la résection
Patients cancéreux (sein, prostate ou myélome multiple) traités par traitement antirésorptif à haute dose avec ostéonécrose de la mâchoire en cours à traiter chirurgicalement avec résection en bloc de la mâchoire inférieure et insertion d'une plaque de reconstruction en titane. Insertion simultanée d'implants dentaires ou résection de la mâchoire supérieure lorsqu'il reste suffisamment de volume osseux pour que les implants soient insérés simultanément (sans augmentation osseuse)
Procédure: Chirurgie des implants dentaires
Chirurgie dentaire chez les patients traités avec des médicaments anti-résorptifs
Procédure: Traitement prothétique
Traitement prothétique et mise en charge des implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants dentaires
Délai: 3 mois
Défini comme la présence de l'implant dans la mâchoire après la chirurgie implantaire initiale avant la chirurgie du pilier
3 mois
Survie des implants dentaires
Délai: 6 mois
Défini comme la présence de l'implant au moment de la prothèse finale
6 mois
Survie des implants dentaires
Délai: 18 mois
Défini comme la présence de l'implant 1 an après la mise en charge de la prothèse finale
18 mois
Survie des implants dentaires
Délai: 30 mois
Défini comme la présence de l'implant 2 ans après la mise en charge de la prothèse finale
30 mois
Succès des implants dentaires
Délai: 30 mois
Défini comme une perte osseuse marginale inférieure à 1,5 mm la première année et à 0,2 mm par an par la suite au moment de l'évaluation
30 mois
Absence d'ostéonécrose de la mâchoire d'origine médicale (MRONJ)
Délai: 30 mois
Défini comme aucun os exposé, aucune fistule, aucun signe radiologique de MRONJ
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 30 mois
Utilisation du questionnaire OHIP-14 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé buccodentaire
30 mois
EORTC QLQ-H&N 35
Délai: 30 mois
Performance du questionnaire EORTC pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Institut Straumann AG
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanne Werner Moeller Andersen, DDS, Copenhagen University Hospital, Maxillofacial surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oral rehabilitation of MRONJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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