多職種認知症ケア (InDePendent)
2023年3月16日 更新者：Wolfgang Hoffmann、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
専門職間の認知症ケア: プライマリケアにおける医師と資格のある看護師の間のタスクの再分配
現在、ドイツには約 170 万人の認知症患者が住んでいます。 年間の新規症例数は、約 244,000 と推定されています。 現時点では、認知症を根治する治療法はありません。 病気が進行すると、ケアの必要性が高くなります。 認知症の人 (PwD) の中で、ニーズに基づいた治療と指令に準拠したケアを受けているのは少数派だけです。 以前の研究では、PwD の 95% 以上がケアを必要としていることがわかりました。 慢性的および多疾患性障害患者の増加は、プライマリケアを受ける患者数の増加につながります。 特に農村地域では、専門の看護師と医師の間のタスクの再配分に基づく革新的なケアの概念は、常に高価値のケアを保証するのに役立ちます。 看護ケアは、タスクとコンピテンシーに関して拡張することができ、看護職の魅力を高めると考えられています。 残念ながら、ドイツでは現在、そのようなケアの概念の有効性と影響に関する科学的研究はありません。
この研究の目的は、一般開業医 (GP) と看護師の間のタスクの再割り当てのための構造化されたケアの概念を実装し、在宅で生活する認知症の人々の生活とケアの状況に対するその有効性を評価することです。 「InDePendent」は、多施設、クラスター無作為化、待機対照群による制御介入研究です。 無作為化は、参加している GP のレベルで 1:2 の比率で実行されます (介入グループ : 待機コントロール グループ)。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、プライマリケア医によって治療された PwD は平均して 8.8 (± 5.04; 範囲 = 0-31) のアンメット ケア ニーズがあり、主に看護ケア (38%) と薬物療法 (15%) に関連していることがわかりました。
障害者は、日常活動、社会参加に対する追加のニーズがあり、高いレベルの心理的ストレスを示しました。
満たされていないケアのニーズの数は、認知障害よりも身体的な制限に大きく依存しています。
したがって、認知症の進行は、オープンで満たされていないケアのニーズの増加と、プライマリケア環境でこれらのニーズを認識して適切に対処する機会の減少に関連しています。
現時点では、認知症を根治する治療法はありません。
したがって、障害者が可能な限り長く生活の質の高い独立した自己決定的な生活を送れるようにするために、価値の高いケアの革新的なモデルを見つける必要があります。
認知症の有病率の増加に伴う病気の負担の増加は、高額の医療費に関連しており、医療制度にさらなる圧力をかけています。
健康経済の観点から、供給不足とオープンなケアの必要性を最小限に抑えることは、費用のかかる入院施設への移送を回避または遅らせるための重要な側面です。
InDePendent プロジェクトの全体的な目標は、障害者とその家族の自宅での生活とケアの状況を改善することです。
この目的に従って、一般開業医と認知症患者のための専門看護師との間の革新的なタスクの再配分が実装され、評価されます。
さらに、専門看護師は、委任および代理で医療タスクを実行するための特定の能力を取得することにより、部門横断的および専門家間の認知症ケア管理（DCM）のトレーニングを受けます。
Dementia Networks と GP クリニックの協力は、無作為化の単位として機能し、患者のグループ ステータス (コントロール グループまたは介入グループ) を決定します。
GPは、定期的なケア中に研究に参加する資格について患者を体系的にスクリーニングします（スクリーニングの適格基準：年齢70歳以上、自宅に住んでいる）。
患者は、検証済みの DemTect アンケートを使用してスクリーニングされます (研究参加資格: <9 ポイント)。
陽性のスクリーニングまたは既存の認知症診断の場合、潜在的な参加者は、GPから研究情報シートを含む研究に関する詳細な情報を受け取り、参加するように招待され、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernhard Michalowsky, Dipl.-Kfm., Dr.
- 電話番号：+49 3834 86-8530
- メール：bernhard.michalowsky@dzne.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Rädke, M.Sc.
- 電話番号：+49 3834 86-8531
- メール：anika.raedke@dzne.de
研究場所
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Brandenburg
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Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau、Mecklenburg- Western Pommerania、ドイツ、17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde、Mecklenburg- Western Pommerania、ドイツ、17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald、Mecklenburg-Western-Pomerania、ドイツ、17487
- DZNE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 障害者は自宅に住んでいます
- 既存の認知症診断または DemTect のスクリーニング結果 <9
- 介護者: PwD (Hauptversorgungsperson) の主な介護者
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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コンピュータ化された「情報とケアの管理システム」（IMS）は、障害者とその非公式の介護者の満たされていない看護、医療、心理社会的、社会的ニーズを特定します。
このデータに基づいて、IMS は介入の提案を生成します。DCM は一般開業医 (GP) と協力して、障害者とその介護者のニーズに合わせた個別の治療とケア計画を作成します。
DCM は、それぞれのアクションの実装を開始し、実装のステータスを監視します。
したがって、DCM は、これまで通常は医師が行っていた活動 (プライマリ ケアにおける医師と資格のある看護師との間のタスクの再分配) を引き受けることになっています。
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介入なし：いつものケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満たされていないニーズの数 (CANE)
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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CANE アンケート (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) を使用して、参加者とその親戚の満たされていないニーズを、IG と CG とのグループ比較で評価します。 CANE は、高齢者の身体的、心理的、社会的、環境的ニーズを評価するための日常生活の 27 の領域で構成されています。 参加者と介護者の両方に 2 つのバージョンの CANE があります。 |
ベースライン評価の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (Qol-AD)
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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アルツハイマー病における生活の質 (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) を使用して、参加者の生活の質を評価します。
この楽器には 13 のアイテムが含まれています。
各項目は、4 点のリッカート スケールで評価されます。1 は劣っていて、4 は優れていることを表します。
結果は、13 から 52 までの 13 項目すべての合計です。
数値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン評価の 6 か月後
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ヘルスステータス (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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EQ-5D-5L 機器 (Janssen et al. 2013) は、参加者の健康状態、生活の質を評価し、健康経済評価のために使用されます。
この機器には、参加者の現在の健康状態を評価するための 5 つの次元と 0 から 100 までの 1 つのスコアが含まれています。
5 つの側面 (可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれが、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
EQ-5D-5L の結果は個人の健康指数です。
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ベースライン評価の 6 か月後
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インフォーマルケアの費用（認知症における資源利用）
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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インフォーマル ケアは、社会のリソース消費と認知症ケアのコストの不可欠な部分です。
医療経済評価では、RUD (認知症アンケートにおけるリソース利用率、Wimo、Jonsson & Zbrozek、2010 年) を使用して、供給コストと提供される非公式のケアを決定します。
RUD 手段は、認知症患者による臨床試験環境でのリソースの使用を把握するために開発されました。これは、次のステップでコストに計算できます。
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ベースライン評価の 6 か月後
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正規の医療費（医療・介護サービスの利用）
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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医療経済評価では、FIMA (高齢者集団における健康関連資源の使用に関するアンケート、Seidl et al. 2015) を使用して、供給コストと提供される正式なケアを決定します。
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ベースライン評価の 6 か月後
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介護負担（Zarit）
時間枠：ベースライン評価の 6 か月後
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介護者の負担は、Zarit Burden Inventory (Zarit、1980) を使用して評価されます。
計器は 22 項目で構成されています。
計器の結果は 22 から 88 の間の合計であり、結果が高いほど主観的な負担のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。