- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741932
Tværprofessionel demenspleje (InDePendent)
Tværprofessionel demenspleje: Omfordeling af opgaver mellem læger og kvalificerede sygeplejersker i primærplejen
I øjeblikket bor omkring 1,7 millioner mennesker med demens i Tyskland. Antallet af nye sager om året skønnes at være omkring 244.000. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende behandling for demens. Udviklingen af sygdommen resulterer i høje behov for pleje. Kun et mindretal blandt mennesker med demens (PwD) modtager behovsbaseret behandling og pleje i overensstemmelse med direktivet. Tidligere undersøgelser viste, at mere end 95 % af PwD har et åbent behov for pleje. Stigningen i kronisk og multimorbide svækkede patienter fører til et øget antal patienter i primærplejen. Især i landdistrikterne vil innovative plejekoncepter baseret på en omfordeling af opgaver mellem specialiserede sygeplejersker og læger kunne være med til at sikre en pleje af høj værdi til enhver tid. Sygeplejen kan udbygges med hensyn til opgaver og kompetencer, hvilket menes at øge sygeplejefagets attraktivitet. Desværre er der i øjeblikket ingen videnskabelige undersøgelser af effektiviteten og virkningen af sådanne plejekoncepter i Tyskland.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et struktureret plejekoncept til omfordeling af opgaver mellem praktiserende læger og sygeplejersker og at evaluere dets effektivitet på bolig- og plejesituationen for hjemmeboende personer med demens. "InDePendent" er et multicenter, klynge-randomiseret, kontrolleret interventionsstudie med en ventende kontrolgruppe. Randomisering udføres på niveau med de deltagende praktiserende læger i forholdet 1:2 (interventionsgruppe: vente-kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Michalowsky, Dipl.-Kfm., Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anika Rädke, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8531
- E-mail: anika.raedke@dzne.de
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Tyskland, 17487
- DZNE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70+ år
- PwD bor hjemme
- eksisterende demensdiagnose eller screeningsresultat af DemTect <9
- omsorgsperson: hovedplejer af en PwD (Hauptversorgungsperson)
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
Et computeriseret "informations- og omsorgsstyringssystem" (IMS) vil identificere uopfyldte sygepleje-, medicinske, psykosociale og sociale behov hos PwD og dens uformelle omsorgsperson.
Baseret på disse data genererer IMS forslag til interventioner: DCM udvikler i samarbejde med den praktiserende læge (GP) en individuel behandlings- og plejeplan, der er skræddersyet til PwDens og dens pårørendes behov.
DCM vil igangsætte implementeringen af de respektive handlinger og overvåge status for implementeringen.
Derfor er det meningen, at DCM'erne skal påtage sig aktiviteter, som tidligere normalt blev udført af læger (omfordeling af opgaver mellem læger og kvalificerede sygeplejersker i primærplejen).
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udækkede behov (CANE)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
CANE-spørgeskemaet (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) vil blive brugt til at vurdere deltagernes og deres pårørendes udækkede behov i gruppesammenligning mellem IG sammenlignet med CG. CANE omfatter 27 områder af dagligdagen til vurdering af ældre menneskers fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige behov. Der er to versioner af CANE for både deltager og omsorgsperson. |
6 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (Qol-AD)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Instrumentet indeholder 13 genstande.
Hver genstand er bedømt på en fire-punkts likert-skala, hvor 1 står for at være dårlig og 4 er fremragende.
Resultatet er en sum af alle 13 elementer fra 13 til 52.
Højere tal indikerer højere livskvalitet.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Sundhedsstatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
EQ-5D-5L instrumentet (Janssen et al. 2013) vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand, livskvalitet og til den sundhedsøkonomiske evaluering.
Instrumentet indeholder 5 dimensioner og en score fra 0 til 100 til at vurdere deltagernes aktuelle helbredstilstand.
Hver af de 5 dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression) er bedømt på en fempunkts likert-skala.
Resultatet af EQ-5D-5L er et individuelt sundhedsindeks.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Omkostninger til uformel pleje (ressourceudnyttelse ved demens)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Uformel omsorg er en væsentlig del af samfundets ressourceforbrug og udgifterne til demenspleje.
Til den sundhedsøkonomiske evaluering vil RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) blive brugt til at bestemme forsyningsomkostningerne og den uformelle pleje.
RUD-instrumentet er udviklet til at fange demente patienters brug af ressourcer i et klinisk forsøgsmiljø, som i et yderligere trin kan opgøres i omkostninger.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Omkostninger til formel pleje (udnyttelse af læge- og sygeplejetjenester)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Til den sundhedsøkonomiske evaluering vil FIMA (Spørgeskema for sundhedsrelateret ressourceanvendelse i en ældre befolkning, Seidl et al. 2015) blive brugt til at bestemme forsyningsomkostningerne og den formelle pleje.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Caregiver Burden (Zarit)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
Plejerbyrden vil blive vurderet ved at bruge Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Instrumentet består af 22 genstande.
Resultatet af instrumentet er en sum mellem 22 og 88 - højere resultater indikerer et højere subjektivt belastningsniveau.
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF18034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demensplejeledelse (DCM)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet