Meziprofesní péče o demenci (InDePendent)
6. srpna 2024 aktualizováno: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Meziprofesní péče o demence: přerozdělení úkolů mezi lékaře a kvalifikované sestry v primární péči
V současné době žije v Německu kolem 1,7 milionu lidí s demencí. Počet nových případů ročně se odhaduje na přibližně 244 000. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba demence. Progrese onemocnění má za následek vysokou potřebu péče. Pouze menšina lidí s demencí (PwD) dostává léčbu na základě potřeb a péči v souladu se směrnicemi. Předchozí studie zjistily, že více než 95 % OZP má otevřenou potřebu péče. Nárůst pacientů s chronickým a multimorbidním postižením vede ke zvýšenému počtu pacientů v primární péči. Zejména ve venkovských oblastech by inovativní koncepce péče založené na přerozdělení úkolů mezi specializované sestry a lékaře mohly pomoci zaručit vždy vysoce hodnotnou péči. Ošetřovatelskou péči lze rozšířit o úkoly a kompetence, což má za cíl zvýšit atraktivitu ošetřovatelské profese. V současné době bohužel v Německu neexistují žádné vědecké studie o účinnosti a dopadu takových koncepcí péče.
Cílem této studie je implementovat koncept strukturované péče pro přerozdělení úkolů mezi praktické lékaře a sestry a vyhodnotit jeho efektivitu na životní a pečovatelskou situaci lidí s demencí žijících doma. "InDePendent" je multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie s čekající a kontrolní skupinou. Randomizace se provádí na úrovni zúčastněných praktických lékařů v poměru 1:2 (intervenční skupina : vyčkávací-kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie zjistily, že PwD léčené lékaři primární péče mají v průměru 8,8 (± 5,04; rozmezí = 0-31) neuspokojených potřeb péče, zejména v souvislosti s ošetřovatelskou péčí (38 %) a medikamentózní terapií (15 %).
OZP měla další potřeby pro každodenní aktivity, sociální participaci a vykazovala vysokou úroveň psychického stresu.
Počet nenaplněných potřeb péče více závisí na fyzických omezeních než na kognitivních poruchách.
Progrese demence je proto spojena s nárůstem otevřených a nenaplněných potřeb péče a omezenou možností rozpoznat tyto potřeby v prostředí primární péče a vhodně je řešit.
V současné době neexistuje žádná kurativní léčba demence.
Je tedy třeba nalézt inovativní modely vysoce hodnotné péče, které umožní OZP co nejdéle žít nezávislý, sebeurčený život s vysokou kvalitou života.
Rostoucí zátěž nemocí spojená s nárůstem prevalence demence je spojena s vysokými výdaji na zdravotnictví, což vytváří další tlak na systémy zdravotní péče.
Ze zdravotně ekonomického hlediska jsou minimalizace deficitů nabídky a otevřené potřeby péče zásadními aspekty, jak se vyhnout nebo oddálit nákladný přesun do lůžkového zařízení.
Celkovým cílem projektu InDePendent je zlepšit životní a pečovatelskou situaci OZP a jejich příbuzných v domácím prostředí.
V návaznosti na tento cíl bude realizováno a vyhodnoceno inovativní přerozdělení úkolů mezi praktické lékaře a specializované sestry pro pacienty s demencí.
Kromě toho budou specializované sestry vyškoleny pro mezisektorové i meziprofesní řízení péče o demenci (DCM), a to získáním specifických kompetencí k provádění lékařských úkolů při delegování a substituci.
Spolupracující Demence Networks a kliniky praktických lékařů budou sloužit jako jednotky randomizace a budou určovat status skupiny pacientů (kontrolní nebo intervenční skupina).
Praktičtí lékaři budou během běžné péče systematicky vyšetřovat pacienty z hlediska způsobilosti k účasti ve studii (kritéria způsobilosti pro screening: věk ≥ 70 let, život doma).
Pacienti budou vyšetřeni pomocí validovaného dotazníku DemTect (způsobilost k účasti ve studii: <9 bodů).
V případě pozitivního screeningu nebo existující diagnózy demence obdrží potenciální účastníci od svého praktického lékaře podrobné informace o studii včetně informačního listu studie, budou pozváni k účasti a požádáni o písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
471
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Německo, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Německo, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Německo, 17487
- DZNE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70+ let
- OZP žije doma
- stávající diagnóza demence nebo výsledek screeningu DemTect <9
- pečovatel: hlavní pečovatel o OZP (Hauptversorgungsperson)
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Počítačový „systém řízení informací a péče“ (IMS) bude identifikovat nenaplněné ošetřovatelské, lékařské, psychosociální a sociální potřeby OZP a jejich neformálního pečovatele.
Na základě těchto údajů IMS generuje návrhy intervencí: DCM ve spolupráci s praktickým lékařem (PL) vypracuje individuální plán léčby a péče, který je přizpůsoben potřebám OZP a jeho pečovatele.
DCM zahájí implementaci příslušných akcí a bude sledovat stav implementace.
DCM proto mají převzít činnosti, které dříve obvykle vykonávali lékaři (přerozdělení úkolů mezi lékaře a kvalifikované sestry v primární péči).
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nesplněných potřeb (CANE)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Dotazník CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) bude použit k posouzení nenaplněných potřeb účastníků a jejich příbuzných ve skupinovém srovnání mezi IG ve srovnání s CG. CANE zahrnuje 27 oblastí každodenního života pro hodnocení fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních potřeb starších lidí. Existují dvě verze CANE pro účastníka i ošetřovatele. |
6 měsíců po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Qol-AD)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) bude použita k posouzení kvality života účastníků.
Nástroj obsahuje 13 položek.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, ve které 1 znamená špatný a 4 vynikající.
Výsledkem je součet všech 13 položek od 13 do 52.
Vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Zdravotní stav (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Přístroj EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) bude použit pro hodnocení zdravotního stavu účastníků, kvality života a pro zdravotně ekonomické hodnocení.
Nástroj obsahuje 5 dimenzí a jedno skóre od 0 do 100 pro posouzení aktuálního zdravotního stavu účastníků.
Každá z 5 dimenzí (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort, Úzkost/Deprese) je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici.
Výsledkem EQ-5D-5L je individuální zdravotní index.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Náklady na neformální péči (Využití zdrojů u demence)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Neformální péče je nezbytnou součástí spotřeby zdrojů společnosti a nákladů na péči o demence.
Pro zdravotně ekonomické hodnocení bude použit RUD (Resource Utilization in Demence Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) ke stanovení nákladů na zásobování a poskytovanou neformální péči.
Nástroj RUD byl vyvinut k zachycení využití zdrojů dementními pacienty v prostředí klinické studie, které lze v dalším kroku započítat do nákladů.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Náklady na formální péči (využívání lékařských a ošetřovatelských služeb)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Pro zdravotně ekonomické hodnocení bude použit FIMA (Dotazník pro využívání zdrojů souvisejících se zdravím u starší populace, Seidl et al. 2015) ke stanovení nákladů na zásobování a poskytovanou formální péči.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
|
Zátěž pečovatele (Zarit)
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Zátěž pečovatele bude posouzena pomocí Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Nástroj se skládá z 22 položek.
Výsledkem nástroje je součet mezi 22 a 88 – vyšší výsledky znamenají vyšší subjektivní míru zátěže.
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01NVF18034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management péče o demenci (DCM)
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald a další spolupracovníciDokončenoNeurodegenerativní onemocnění | Kognitivní porucha | DemenceNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy