- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741932
Atención Interprofesional de Demencias (InDePendent)
Atención interprofesional de las demencias: redistribución de tareas entre médicos y enfermeras cualificadas en atención primaria
Actualmente, alrededor de 1,7 millones de personas con demencia viven en Alemania. El número de casos nuevos por año se estima en alrededor de 244.000. En este momento, no existe un tratamiento curativo para la demencia. La progresión de la enfermedad da lugar a grandes necesidades de atención. Solo una minoría entre las personas con demencia (PcD) recibe un tratamiento basado en las necesidades y una atención que cumple con las directivas. Estudios previos encontraron que más del 95% de las personas con diabetes tienen una necesidad abierta de atención. El aumento de pacientes con discapacidad crónica y multimórbida conduce a un mayor número de pacientes en atención primaria. Particularmente en las regiones rurales, los conceptos de atención innovadores basados en una redistribución de tareas entre enfermeras y médicos especializados podrían ayudar a garantizar una atención de alto valor en todo momento. La atención de enfermería puede ampliarse en cuanto a tareas y competencias, lo que se cree que aumenta el atractivo de la profesión de enfermería. Desafortunadamente, actualmente no hay estudios científicos sobre la efectividad y el impacto de tales conceptos de atención en Alemania.
El objetivo de este estudio es implementar un concepto de atención estructurada para la reasignación de tareas entre médicos generales (GP) y enfermeras y evaluar su eficacia en la situación de vida y atención de las personas con demencia que viven en el hogar. "InDePendent" es un estudio de intervención controlado, aleatorizado por grupos y multicéntrico con un grupo de control de espera. La aleatorización se lleva a cabo a nivel de los médicos participantes en una proporción de 1:2 (grupo de intervención: grupo de control de espera).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemania, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Alemania, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Alemania, 17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Alemania, 17487
- DZNE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70+ años
- PcD vive en casa
- Diagnóstico de demencia existente o resultado de detección de DemTect <9
- cuidador: cuidador principal de una PcD (Hauptversorgungsperson)
Criterio de exclusión:
- no es capaz de dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Un "Sistema de gestión de la información y la atención" (IMS) computarizado identificará las necesidades de enfermería, médicas, psicosociales y sociales no satisfechas de las personas con discapacidad y su cuidador informal.
Con base en estos datos, el IMS genera sugerencias para las intervenciones: El DCM, en cooperación con el médico general (GP), desarrolla un plan de atención y tratamiento individual que se adapta a las necesidades de la PcD y su cuidador.
El DCM iniciará la implementación de las acciones respectivas y monitoreará el estado de implementación.
Por lo tanto, los MCD deben asumir actividades que antes solían realizar los médicos (redistribución de tareas entre médicos y enfermeros calificados en atención primaria).
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de necesidades insatisfechas (CANE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Se utilizará el cuestionario CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) para evaluar las necesidades insatisfechas de los participantes y sus familiares en la comparación grupal entre el GI frente al GC. El CANE comprende 27 áreas de la vida diaria para evaluar las necesidades físicas, psicológicas, sociales y ambientales de las personas mayores. Hay dos versiones del CANE tanto para el participante como para el cuidador. |
6 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (Qol-AD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
El instrumento contiene 13 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos, en la que 1 representa pobre y 4 excelente.
El resultado es una suma de los 13 elementos del 13 al 52.
Los números más altos indican una mayor calidad de vida.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Estado de salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El instrumento EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) se utilizará para evaluar el estado de salud de los participantes, la calidad de vida y para la evaluación económica de la salud.
El instrumento contiene 5 dimensiones y un puntaje de 0 a 100 para evaluar el estado de salud actual de los participantes.
Cada una de las 5 dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Incomodidad, Ansiedad/Depresión) se califican en una escala Likert de cinco puntos.
El resultado del EQ-5D-5L es un índice de salud individual.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Costos del cuidado informal (Utilización de recursos en demencia)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El cuidado informal es una parte esencial del consumo de recursos de la sociedad y los costos del cuidado de la demencia.
Para la evaluación económica en salud se utilizará el RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) para determinar los costos de suministro y los cuidados informales brindados.
El instrumento RUD se desarrolló para capturar el uso de recursos por parte de pacientes con demencia en un entorno de ensayo clínico, que en un paso posterior se puede calcular en costos.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Costos de atención formal (Utilización de servicios Médicos y de Enfermería)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Para la evaluación económica de la salud se utilizará el FIMA (Cuestionario para el Uso de Recursos Relacionados con la Salud en una Población Mayor, Seidl et al. 2015) para determinar los costos de suministro y la atención formal brindada.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Sobrecarga del cuidador (Zarit)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La carga del cuidador se evaluará utilizando el Inventario de Carga de Zarit (Zarit, 1980).
El instrumento consta de 22 ítems.
El resultado del instrumento es una suma entre 22 y 88 - los resultados más altos indican un mayor nivel subjetivo de carga.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 01NVF18034
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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