Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzyzawodowa opieka nad osobami z demencją (InDePendent)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Międzyzawodowa opieka nad osobami z demencją: redystrybucja zadań między lekarzami a wykwalifikowanymi pielęgniarkami w podstawowej opiece zdrowotnej

Obecnie w Niemczech mieszka około 1,7 miliona osób z demencją. Liczbę nowych przypadków rocznie szacuje się na około 244 000. W tej chwili nie istnieje żadne lekarstwo na demencję. Postęp choroby powoduje duże potrzeby pielęgnacyjne. Tylko mniejszość osób z demencją (PwD) otrzymuje leczenie dostosowane do potrzeb i opiekę zgodną z dyrektywami. Wcześniejsze badania wykazały, że ponad 95% osób niepełnosprawnych ma otwartą potrzebę opieki. Wzrost pacjentów przewlekle i wielochorobowo upośledzonych prowadzi do zwiększenia liczby pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej. Zwłaszcza na obszarach wiejskich innowacyjne koncepcje opieki oparte na redystrybucji zadań między wyspecjalizowanymi pielęgniarkami i lekarzami mogłyby pomóc w zapewnieniu opieki o wysokiej wartości przez cały czas. Opiekę pielęgniarską można rozszerzać pod względem zadań i kompetencji, co ma podnosić atrakcyjność zawodu pielęgniarki. Niestety obecnie nie ma badań naukowych dotyczących skuteczności i wpływu takich koncepcji opieki w Niemczech.

Celem tego badania jest wdrożenie ustrukturyzowanej koncepcji opieki w celu realokacji zadań między lekarzami pierwszego kontaktu (GP) i pielęgniarkami oraz ocena jej skuteczności w sytuacji życiowej i opiekuńczej osób z demencją mieszkających w domu. „InDePendent” to wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie interwencyjne z grupą kontrolną oczekującą. Randomizację przeprowadza się na poziomie uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu w stosunku 1:2 (grupa interwencyjna : grupa oczekująca-kontrolna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że niepełnosprawni leczeni przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej mają średnio 8,8 (± 5,04; zakres = 0-31) niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki, głównie związanych z opieką pielęgniarską (38%) i farmakoterapią (15%). Osoby niepełnosprawne miały dodatkowe potrzeby związane z codziennymi czynnościami, uczestnictwem w życiu społecznym i wykazywały wysoki poziom stresu psychicznego. Liczba niezaspokojonych potrzeb opiekuńczych jest bardziej zależna od ograniczeń fizycznych niż od zaburzeń poznawczych. Postęp demencji wiąże się zatem ze wzrostem otwartych i niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki oraz zmniejszoną możliwością rozpoznania tych potrzeb w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i odpowiedniego zaspokojenia ich. W tej chwili nie istnieje żadne lekarstwo na demencję. Dlatego należy znaleźć innowacyjne modele opieki o wysokiej wartości, aby osoby niepełnosprawne mogły jak najdłużej prowadzić niezależne, samostanowiące życie o wysokiej jakości życia. Rosnące obciążenie chorobami związane ze wzrostem częstości występowania demencji wiąże się z wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną, co wywiera dodatkową presję na systemy opieki zdrowotnej. Z ekonomicznego punktu widzenia minimalizacja niedoborów zaopatrzenia i otwartych potrzeb w zakresie opieki to kluczowe aspekty pozwalające uniknąć lub opóźnić kosztowne przeniesienie do placówki stacjonarnej. Ogólnym celem projektu InDePendent jest poprawa sytuacji życiowej i opiekuńczej osób niepełnosprawnych i ich bliskich w domu. W tym celu zostanie wdrożona i oceniona innowacyjna redystrybucja zadań między lekarzami pierwszego kontaktu a wyspecjalizowanymi pielęgniarkami zajmującymi się pacjentami z demencją. Ponadto wyspecjalizowane pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie międzysektorowego i międzyzawodowego zarządzania opieką nad osobami z demencją (DCM), poprzez nabycie określonych kompetencji do wykonywania zadań medycznych w delegowaniu i zastępstwie. Współpracujące sieci Dementia Networks i przychodnie GP będą służyć jako jednostki randomizacji i określać status grupy pacjentów (grupa kontrolna lub grupa interwencyjna). Lekarze rodzinni będą systematycznie przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu podczas rutynowej opieki (kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych: wiek ≥70 lat, zamieszkiwanie w domu). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza DemTect (kwalifikacja do udziału w badaniu: <9 punktów). W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego lub rozpoznania demencji potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, w tym arkusz informacyjny badania od swojego lekarza rodzinnego, zostaną zaproszeni do udziału i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Niemcy, 17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Niemcy, 17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Niemcy, 17487
        • DZNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 70 lat
  • PwD mieszka w domu
  • istniejąca diagnoza otępienia lub wynik badania przesiewowego DemTect <9
  • opiekun: główny opiekun osoby niepełnosprawnej (Hauptversorgungsperson)

Kryteria wyłączenia:

- brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Skomputeryzowany „System Zarządzania Informacją i Opieką” (IMS) zidentyfikuje niezaspokojone potrzeby pielęgniarskie, medyczne, psychospołeczne i społeczne osoby niepełnosprawnej i jej nieformalnego opiekuna. Na podstawie tych danych IMS generuje sugestie interwencji: DCM we współpracy z lekarzem pierwszego kontaktu (GP) opracowuje indywidualny plan leczenia i opieki, który jest dostosowany do potrzeb osoby niepełnosprawnej i jej opiekuna. DCM zainicjuje realizację odpowiednich działań i będzie monitorować stan realizacji. W związku z tym DCM mają podejmować czynności, które wcześniej były zwykle wykonywane przez lekarzy (redystrybucja zadań pomiędzy lekarzami a wykwalifikowanymi pielęgniarkami w podstawowej opiece zdrowotnej).
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niezaspokojonych potrzeb (CANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej

Kwestionariusz CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) zostanie wykorzystany do oceny niezaspokojonych potrzeb uczestników i ich krewnych w porównaniu grupowym między IG a CG. CANE obejmuje 27 obszarów codziennego życia służących do oceny fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych potrzeb osób starszych.

Istnieją dwie wersje CANE zarówno dla uczestnika, jak i opiekuna.

6 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (Qol-AD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Jakość życia w chorobie Alzheimera (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia uczestników. Instrument zawiera 13 elementów. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza słabą, a 4 znakomitą. Wynik jest sumą wszystkich 13 pozycji od 13 do 52. Wyższe liczby wskazują na wyższą jakość życia.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Stan zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Narzędzie EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) zostanie wykorzystane do oceny stanu zdrowia uczestników, jakości życia oraz oceny ekonomicznej zdrowia. Instrument zawiera 5 wymiarów i jeden wynik od 0 do 100, aby ocenić aktualny stan zdrowia uczestników. Każdy z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta. Wynikiem testu EQ-5D-5L jest indywidualny wskaźnik zdrowia.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Koszty opieki nieformalnej (wykorzystanie zasobów w demencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Opieka nieformalna jest istotną częścią zużycia zasobów przez społeczeństwo i kosztów opieki nad osobami z demencją. Do oceny ekonomicznej zdrowia wykorzystany zostanie kwestionariusz RUD (wykorzystanie zasobów w kwestionariuszu demencji, Wimo, Jonsson i Zbrozek, 2010) w celu określenia kosztów zaopatrzenia i zapewnianej nieformalnej opieki. Narzędzie RUD zostało opracowane w celu uchwycenia wykorzystania zasobów przez pacjentów z demencją w warunkach badania klinicznego, które na dalszym etapie można przeliczyć na koszty.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Koszty opieki formalnej (Wykorzystanie usług medycznych i pielęgniarskich)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Do oceny ekonomicznej zdrowia wykorzystany zostanie FIMA (Kwestionariusz wykorzystania zasobów związanych ze zdrowiem w populacji osób starszych, Seidl i in. 2015) w celu określenia kosztów zaopatrzenia i zapewnionej formalnej opieki.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Obciążenie opiekuna (Zarit)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Zarit Burden (Zarit, 1980). Instrument składa się z 22 elementów. Wynik instrumentu to suma między 22 a 88 – wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom obciążenia.
6 miesięcy po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie opieką nad osobami z demencją (DCM)

3
Subskrybuj