- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741932
Międzyzawodowa opieka nad osobami z demencją (InDePendent)
Międzyzawodowa opieka nad osobami z demencją: redystrybucja zadań między lekarzami a wykwalifikowanymi pielęgniarkami w podstawowej opiece zdrowotnej
Obecnie w Niemczech mieszka około 1,7 miliona osób z demencją. Liczbę nowych przypadków rocznie szacuje się na około 244 000. W tej chwili nie istnieje żadne lekarstwo na demencję. Postęp choroby powoduje duże potrzeby pielęgnacyjne. Tylko mniejszość osób z demencją (PwD) otrzymuje leczenie dostosowane do potrzeb i opiekę zgodną z dyrektywami. Wcześniejsze badania wykazały, że ponad 95% osób niepełnosprawnych ma otwartą potrzebę opieki. Wzrost pacjentów przewlekle i wielochorobowo upośledzonych prowadzi do zwiększenia liczby pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej. Zwłaszcza na obszarach wiejskich innowacyjne koncepcje opieki oparte na redystrybucji zadań między wyspecjalizowanymi pielęgniarkami i lekarzami mogłyby pomóc w zapewnieniu opieki o wysokiej wartości przez cały czas. Opiekę pielęgniarską można rozszerzać pod względem zadań i kompetencji, co ma podnosić atrakcyjność zawodu pielęgniarki. Niestety obecnie nie ma badań naukowych dotyczących skuteczności i wpływu takich koncepcji opieki w Niemczech.
Celem tego badania jest wdrożenie ustrukturyzowanej koncepcji opieki w celu realokacji zadań między lekarzami pierwszego kontaktu (GP) i pielęgniarkami oraz ocena jej skuteczności w sytuacji życiowej i opiekuńczej osób z demencją mieszkających w domu. „InDePendent” to wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie interwencyjne z grupą kontrolną oczekującą. Randomizację przeprowadza się na poziomie uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu w stosunku 1:2 (grupa interwencyjna : grupa oczekująca-kontrolna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Michalowsky, Dipl.-Kfm., Dr.
- Numer telefonu: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Rädke, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 3834 86-8531
- E-mail: anika.raedke@dzne.de
Lokalizacje studiów
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Niemcy, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Niemcy, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Niemcy, 17487
- DZNE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad 70 lat
- PwD mieszka w domu
- istniejąca diagnoza otępienia lub wynik badania przesiewowego DemTect <9
- opiekun: główny opiekun osoby niepełnosprawnej (Hauptversorgungsperson)
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Skomputeryzowany „System Zarządzania Informacją i Opieką” (IMS) zidentyfikuje niezaspokojone potrzeby pielęgniarskie, medyczne, psychospołeczne i społeczne osoby niepełnosprawnej i jej nieformalnego opiekuna.
Na podstawie tych danych IMS generuje sugestie interwencji: DCM we współpracy z lekarzem pierwszego kontaktu (GP) opracowuje indywidualny plan leczenia i opieki, który jest dostosowany do potrzeb osoby niepełnosprawnej i jej opiekuna.
DCM zainicjuje realizację odpowiednich działań i będzie monitorować stan realizacji.
W związku z tym DCM mają podejmować czynności, które wcześniej były zwykle wykonywane przez lekarzy (redystrybucja zadań pomiędzy lekarzami a wykwalifikowanymi pielęgniarkami w podstawowej opiece zdrowotnej).
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba niezaspokojonych potrzeb (CANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Kwestionariusz CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) zostanie wykorzystany do oceny niezaspokojonych potrzeb uczestników i ich krewnych w porównaniu grupowym między IG a CG. CANE obejmuje 27 obszarów codziennego życia służących do oceny fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych potrzeb osób starszych. Istnieją dwie wersje CANE zarówno dla uczestnika, jak i opiekuna. |
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (Qol-AD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia uczestników.
Instrument zawiera 13 elementów.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza słabą, a 4 znakomitą.
Wynik jest sumą wszystkich 13 pozycji od 13 do 52.
Wyższe liczby wskazują na wyższą jakość życia.
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Stan zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Narzędzie EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) zostanie wykorzystane do oceny stanu zdrowia uczestników, jakości życia oraz oceny ekonomicznej zdrowia.
Instrument zawiera 5 wymiarów i jeden wynik od 0 do 100, aby ocenić aktualny stan zdrowia uczestników.
Każdy z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta.
Wynikiem testu EQ-5D-5L jest indywidualny wskaźnik zdrowia.
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Koszty opieki nieformalnej (wykorzystanie zasobów w demencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Opieka nieformalna jest istotną częścią zużycia zasobów przez społeczeństwo i kosztów opieki nad osobami z demencją.
Do oceny ekonomicznej zdrowia wykorzystany zostanie kwestionariusz RUD (wykorzystanie zasobów w kwestionariuszu demencji, Wimo, Jonsson i Zbrozek, 2010) w celu określenia kosztów zaopatrzenia i zapewnianej nieformalnej opieki.
Narzędzie RUD zostało opracowane w celu uchwycenia wykorzystania zasobów przez pacjentów z demencją w warunkach badania klinicznego, które na dalszym etapie można przeliczyć na koszty.
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Koszty opieki formalnej (Wykorzystanie usług medycznych i pielęgniarskich)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Do oceny ekonomicznej zdrowia wykorzystany zostanie FIMA (Kwestionariusz wykorzystania zasobów związanych ze zdrowiem w populacji osób starszych, Seidl i in. 2015) w celu określenia kosztów zaopatrzenia i zapewnionej formalnej opieki.
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Obciążenie opiekuna (Zarit)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Zarit Burden (Zarit, 1980).
Instrument składa się z 22 elementów.
Wynik instrumentu to suma między 22 a 88 – wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny poziom obciążenia.
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF18034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie opieką nad osobami z demencją (DCM)
-
University of ReginaZakończonyStres | Demencja | Obciążenie opiekunaKanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDemencjaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone