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Soins interprofessionnels de la démence (InDePendent)

16 mars 2023 mis à jour par: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Soins interprofessionnels de la démence : redistribution des tâches entre les médecins et les infirmières qualifiées en soins primaires

Actuellement, environ 1,7 million de personnes atteintes de démence vivent en Allemagne. Le nombre de nouveaux cas par an est estimé à environ 244 000. À l'heure actuelle, aucun traitement curatif de la démence n'existe. La progression de la maladie entraîne des besoins élevés en soins. Seule une minorité parmi les personnes atteintes de démence (PwD) reçoit un traitement basé sur les besoins et des soins conformes aux directives. Des études antérieures ont révélé que plus de 95 % des personnes handicapées ont un besoin manifeste de soins. L'augmentation du nombre de patients souffrant de troubles chroniques et multimorbides entraîne une augmentation du nombre de patients en soins primaires. En particulier dans les régions rurales, des concepts de soins innovants basés sur une redistribution des tâches entre infirmières spécialisées et médecins pourraient contribuer à garantir à tout moment des soins de haute valeur. Les soins infirmiers peuvent être élargis en ce qui concerne les tâches et les compétences, ce qui est censé accroître l'attractivité de la profession infirmière. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune étude scientifique sur l'efficacité et l'impact de ces concepts de soins en Allemagne.

Le but de cette étude est de mettre en place un concept de soins structuré pour la redistribution des tâches entre médecins généralistes (MG) et infirmiers et d'évaluer son efficacité sur la situation de vie et de soins des personnes atteintes de démence vivant à domicile. "InDePendent" est une étude d'intervention multicentrique, randomisée en grappes et contrôlée avec un groupe témoin en attente. La randomisation est effectuée au niveau des médecins généralistes participants dans un rapport de 1:2 (groupe d'intervention : groupe d'attente-contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Des études antérieures ont révélé que les personnes handicapées traitées par des médecins de soins primaires ont en moyenne 8,8 (± 5,04 ; intervalle = 0-31) besoins de soins non satisfaits, principalement liés aux soins infirmiers (38 %) et à la pharmacothérapie (15 %). Les personnes handicapées avaient des besoins supplémentaires pour les activités quotidiennes, la participation sociale et présentaient un niveau élevé de stress psychologique. Le nombre de besoins de soins non satisfaits dépend davantage des limitations physiques que des troubles cognitifs. La progression de la démence est donc associée à une augmentation des besoins de soins ouverts et non satisfaits et à une possibilité réduite de reconnaître ces besoins dans le cadre des soins primaires et d'y répondre de manière appropriée. À l'heure actuelle, aucun traitement curatif de la démence n'existe. Ainsi, des modèles innovants de soins à haute valeur ajoutée doivent être trouvés afin de permettre aux personnes handicapées de vivre une vie indépendante et autodéterminée avec une qualité de vie élevée aussi longtemps que possible. L'augmentation de la charge de morbidité associée à une augmentation de la prévalence de la démence est associée à des dépenses de santé élevées, ce qui exerce une pression supplémentaire sur les systèmes de soins de santé. D'un point de vue économique de la santé, la minimisation des déficits d'approvisionnement et des besoins ouverts de soins sont des aspects cruciaux pour éviter ou retarder un transfert coûteux vers un établissement hospitalier. L'objectif global du projet InDePendent est d'améliorer la situation de vie et de soins des personnes handicapées et de leurs proches à domicile. Dans ce but, une redistribution innovante des tâches entre médecins généralistes et infirmiers spécialisés pour les patients atteints de démence sera mise en place et évaluée. De plus, les infirmières spécialisées seront formées à la prise en charge transversale et interprofessionnelle de la prise en charge de la démence (DCM), par l'acquisition de compétences spécifiques pour mener à bien les tâches médicales en délégation et en substitution. Les réseaux de collaboration sur la démence et les cliniques de médecins généralistes serviront d'unités de randomisation et détermineront le statut du groupe de patients (groupe témoin ou groupe d'intervention). Les médecins généralistes dépisteront systématiquement les patients pour leur éligibilité à participer à l'étude lors des soins de routine (critères d'éligibilité au dépistage : âge ≥ 70 ans, vivant à domicile). Les patients seront sélectionnés à l'aide du questionnaire DemTect validé (éligibilité à la participation à l'étude : < 9 points). En cas de dépistage positif ou de diagnostic de démence existant, les participants potentiels recevront des informations détaillées sur l'étude, y compris une fiche d'information sur l'étude de leur médecin généraliste, seront invités à participer et invités à fournir un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Allemagne, 17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Allemagne, 17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Allemagne, 17487
        • DZNE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70+ ans
  • PwD vit à la maison
  • diagnostic de démence existant ou résultat de dépistage de DemTect <9
  • soignant : soignant principal d'un PwD (Hauptversorgungsperson)

Critère d'exclusion:

- pas en mesure de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un « Système d'information et de gestion des soins » (IMS) informatisé identifiera les besoins infirmiers, médicaux, psychosociaux et sociaux non satisfaits de la personne handicapée et de son aidant proche. Sur la base de ces données, l'IMS génère des suggestions d'interventions : Le DCM, en collaboration avec le médecin généraliste (MG), élabore un plan de traitement et de soins individuel adapté aux besoins de la personne handicapée et de son soignant. Le DCM lancera la mise en œuvre des actions respectives et surveillera l'état de la mise en œuvre. Ainsi, les DCM sont censés reprendre des activités qui étaient auparavant habituellement exercées par des médecins (redistribution des tâches entre médecins et infirmiers diplômés en soins primaires).
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de besoins non satisfaits (CANE)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale

Le questionnaire CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) sera utilisé pour évaluer les besoins non satisfaits des participants et de leurs proches en comparaison de groupe entre l'IG et le CG. Le CANE comprend 27 domaines de la vie quotidienne pour évaluer les besoins physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux des personnes âgées.

Il existe deux versions du CANE pour le participant et l'aidant.

6 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (Qol-AD)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
La qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants. L'instrument contient 13 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à quatre points, dans laquelle 1 signifie médiocre et 4 excellent. Le résultat est la somme des 13 éléments de 13 à 52. Des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois après l'évaluation initiale
État de santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
L'instrument EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) sera utilisé pour évaluer l'état de santé, la qualité de vie des participants et pour l'évaluation économique de la santé. L'instrument contient 5 dimensions et un score de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé actuel des participants. Chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) est évaluée sur une échelle de type Likert à cinq points. Le résultat de l'EQ-5D-5L est un indice de santé individuel.
6 mois après l'évaluation initiale
Coûts des soins informels (utilisation des ressources dans la démence)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Les soins informels constituent une partie essentielle de la consommation des ressources de la société et des coûts des soins aux personnes atteintes de démence. Pour l'évaluation économique de la santé, le RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) sera utilisé pour déterminer les coûts d'approvisionnement et les soins informels fournis. L'instrument RUD a été développé pour capturer l'utilisation des ressources par les patients déments dans un cadre d'essai clinique, qui dans une étape ultérieure peut être calculée en coûts.
6 mois après l'évaluation initiale
Coûts des soins formels (utilisation des services médicaux et infirmiers)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Pour l'évaluation économique de la santé, le FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) sera utilisé pour déterminer les coûts d'approvisionnement et les soins formels fournis.
6 mois après l'évaluation initiale
Fardeau des soignants (Zarit)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Le fardeau du soignant sera évalué à l'aide du Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980). L'instrument est composé de 22 items. Le résultat de l'instrument est une somme comprise entre 22 et 88 - des résultats plus élevés indiquent un niveau de charge subjectif plus élevé.
6 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion des soins de la démence (DCM)

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