- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741932
Soins interprofessionnels de la démence (InDePendent)
Soins interprofessionnels de la démence : redistribution des tâches entre les médecins et les infirmières qualifiées en soins primaires
Actuellement, environ 1,7 million de personnes atteintes de démence vivent en Allemagne. Le nombre de nouveaux cas par an est estimé à environ 244 000. À l'heure actuelle, aucun traitement curatif de la démence n'existe. La progression de la maladie entraîne des besoins élevés en soins. Seule une minorité parmi les personnes atteintes de démence (PwD) reçoit un traitement basé sur les besoins et des soins conformes aux directives. Des études antérieures ont révélé que plus de 95 % des personnes handicapées ont un besoin manifeste de soins. L'augmentation du nombre de patients souffrant de troubles chroniques et multimorbides entraîne une augmentation du nombre de patients en soins primaires. En particulier dans les régions rurales, des concepts de soins innovants basés sur une redistribution des tâches entre infirmières spécialisées et médecins pourraient contribuer à garantir à tout moment des soins de haute valeur. Les soins infirmiers peuvent être élargis en ce qui concerne les tâches et les compétences, ce qui est censé accroître l'attractivité de la profession infirmière. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune étude scientifique sur l'efficacité et l'impact de ces concepts de soins en Allemagne.
Le but de cette étude est de mettre en place un concept de soins structuré pour la redistribution des tâches entre médecins généralistes (MG) et infirmiers et d'évaluer son efficacité sur la situation de vie et de soins des personnes atteintes de démence vivant à domicile. "InDePendent" est une étude d'intervention multicentrique, randomisée en grappes et contrôlée avec un groupe témoin en attente. La randomisation est effectuée au niveau des médecins généralistes participants dans un rapport de 1:2 (groupe d'intervention : groupe d'attente-contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernhard Michalowsky, Dipl.-Kfm., Dr.
- Numéro de téléphone: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anika Rädke, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3834 86-8531
- E-mail: anika.raedke@dzne.de
Lieux d'étude
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Allemagne, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Allemagne, 17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Allemagne, 17487
- DZNE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70+ ans
- PwD vit à la maison
- diagnostic de démence existant ou résultat de dépistage de DemTect <9
- soignant : soignant principal d'un PwD (Hauptversorgungsperson)
Critère d'exclusion:
- pas en mesure de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Un « Système d'information et de gestion des soins » (IMS) informatisé identifiera les besoins infirmiers, médicaux, psychosociaux et sociaux non satisfaits de la personne handicapée et de son aidant proche.
Sur la base de ces données, l'IMS génère des suggestions d'interventions : Le DCM, en collaboration avec le médecin généraliste (MG), élabore un plan de traitement et de soins individuel adapté aux besoins de la personne handicapée et de son soignant.
Le DCM lancera la mise en œuvre des actions respectives et surveillera l'état de la mise en œuvre.
Ainsi, les DCM sont censés reprendre des activités qui étaient auparavant habituellement exercées par des médecins (redistribution des tâches entre médecins et infirmiers diplômés en soins primaires).
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de besoins non satisfaits (CANE)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Le questionnaire CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) sera utilisé pour évaluer les besoins non satisfaits des participants et de leurs proches en comparaison de groupe entre l'IG et le CG. Le CANE comprend 27 domaines de la vie quotidienne pour évaluer les besoins physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux des personnes âgées. Il existe deux versions du CANE pour le participant et l'aidant. |
6 mois après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (Qol-AD)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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La qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants.
L'instrument contient 13 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à quatre points, dans laquelle 1 signifie médiocre et 4 excellent.
Le résultat est la somme des 13 éléments de 13 à 52.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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6 mois après l'évaluation initiale
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État de santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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L'instrument EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) sera utilisé pour évaluer l'état de santé, la qualité de vie des participants et pour l'évaluation économique de la santé.
L'instrument contient 5 dimensions et un score de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé actuel des participants.
Chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) est évaluée sur une échelle de type Likert à cinq points.
Le résultat de l'EQ-5D-5L est un indice de santé individuel.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Coûts des soins informels (utilisation des ressources dans la démence)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Les soins informels constituent une partie essentielle de la consommation des ressources de la société et des coûts des soins aux personnes atteintes de démence.
Pour l'évaluation économique de la santé, le RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) sera utilisé pour déterminer les coûts d'approvisionnement et les soins informels fournis.
L'instrument RUD a été développé pour capturer l'utilisation des ressources par les patients déments dans un cadre d'essai clinique, qui dans une étape ultérieure peut être calculée en coûts.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Coûts des soins formels (utilisation des services médicaux et infirmiers)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Pour l'évaluation économique de la santé, le FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) sera utilisé pour déterminer les coûts d'approvisionnement et les soins formels fournis.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Fardeau des soignants (Zarit)
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Le fardeau du soignant sera évalué à l'aide du Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
L'instrument est composé de 22 items.
Le résultat de l'instrument est une somme comprise entre 22 et 88 - des résultats plus élevés indiquent un niveau de charge subjectif plus élevé.
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6 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF18034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Actif, ne recrute pas
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine GreifswaldActif, ne recrute pas