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Cura interprofessionale della demenza (InDePendent)

6 agosto 2024 aggiornato da: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Cura interprofessionale della demenza: ridistribuzione dei compiti tra medici e infermieri qualificati nell'assistenza primaria

Attualmente in Germania vivono circa 1,7 milioni di persone affette da demenza. Il numero di nuovi casi all'anno è stimato in circa 244.000. Al momento non esiste alcun trattamento curativo per la demenza. La progressione della malattia si traduce in elevati bisogni di cura. Solo una minoranza tra le persone con demenza (PwD) riceve un trattamento basato sui bisogni e un'assistenza conforme alle direttive. Precedenti studi hanno rilevato che oltre il 95% delle persone con disabilità ha un bisogno aperto di cure. L'aumento dei pazienti con compromissione cronica e multimorbosa porta a un aumento del numero di pazienti nelle cure primarie. In particolare nelle regioni rurali, concetti di assistenza innovativi basati su una ridistribuzione dei compiti tra infermieri specializzati e medici potrebbero aiutare a garantire cure di alto valore in ogni momento. L'assistenza infermieristica può essere ampliata per quanto riguarda compiti e competenze, il che si ritiene aumenti l'attrattiva della professione infermieristica. Sfortunatamente, attualmente non ci sono studi scientifici sull'efficacia e l'impatto di tali concetti di assistenza in Germania.

Lo scopo di questo studio è implementare un concetto di assistenza strutturata per la riallocazione dei compiti tra medici di medicina generale (GP) e infermieri e valutarne l'efficacia sulla situazione abitativa e assistenziale delle persone con demenza che vivono a casa. "InDePendent" è uno studio di intervento controllato multicentrico, randomizzato in cluster con un gruppo di controllo in attesa. La randomizzazione è effettuata a livello dei MMG partecipanti in un rapporto di 1:2 (gruppo intervento: gruppo attesa-controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno rilevato che le persone con disabilità curate dai medici di base hanno in media 8,8 (± 5,04; range = 0-31) bisogni assistenziali insoddisfatti, principalmente legati all'assistenza infermieristica (38%) e alla terapia farmacologica (15%). Le persone con disabilità avevano bisogni aggiuntivi per le attività quotidiane, la partecipazione sociale e mostravano un alto livello di stress psicologico. Il numero di bisogni assistenziali insoddisfatti dipende più dai limiti fisici che dai disturbi cognitivi. La progressione della demenza è quindi associata a un aumento dei bisogni di assistenza aperti e insoddisfatti ea una ridotta opportunità di riconoscere questi bisogni nel contesto delle cure primarie e di affrontarli in modo appropriato. Al momento non esiste alcun trattamento curativo per la demenza. Pertanto, è necessario trovare modelli innovativi di assistenza di alto valore per consentire alle persone con disabilità di vivere una vita indipendente e autodeterminata con un'elevata qualità della vita il più a lungo possibile. Il crescente carico di malattia associato a un aumento della prevalenza della demenza è associato a spese sanitarie elevate, che esercitano un'ulteriore pressione sui sistemi sanitari. Dal punto di vista economico sanitario la minimizzazione dei deficit di offerta e dei bisogni aperti di cura sono aspetti cruciali per evitare o ritardare un trasferimento oneroso verso una struttura ospedaliera. L'obiettivo generale del progetto InDePendent è migliorare la situazione abitativa e assistenziale delle persone con disabilità e dei loro familiari a casa. Seguendo questo obiettivo, verrà implementata e valutata un'innovativa ridistribuzione dei compiti tra medici di medicina generale e infermieri specializzati per i pazienti affetti da demenza. Inoltre, gli infermieri specializzati saranno formati per la gestione della cura della demenza (DCM) intersettoriale e interprofessionale, mediante l'acquisizione di competenze specifiche per svolgere compiti medici in delega e sostituzione. Le reti di demenza collaboranti e le cliniche di base fungeranno da unità di randomizzazione e determineranno lo stato del gruppo dei pazienti (gruppo di controllo o di intervento). I medici generici esamineranno sistematicamente i pazienti per l'idoneità a partecipare allo studio durante le cure di routine (criteri di ammissibilità per lo screening: età ≥70 anni, vivere a casa). I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando il questionario DemTect convalidato (idoneità alla partecipazione allo studio: <9 punti). In caso di uno screening positivo o di una diagnosi di demenza esistente, i potenziali partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sullo studio, incluso un foglio informativo sullo studio dal loro medico di famiglia, saranno invitati a partecipare e sarà loro chiesto di fornire il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Germania, 17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Germania, 17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Germania, 17487
        • DZNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70+ anni
  • La persona con disabilità vive a casa
  • diagnosi di demenza esistente o risultato dello screening di DemTect <9
  • caregiver: principale caregiver di una persona con disabilità (Hauptversorgungsperson)

Criteri di esclusione:

- non in grado di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un "Sistema di gestione delle informazioni e dell'assistenza" (IMS) informatizzato identificherà i bisogni infermieristici, medici, psicosociali e sociali non soddisfatti della persona con disabilità e del suo caregiver informale. Sulla base di questi dati, l'IMS genera suggerimenti per gli interventi: il DCM in collaborazione con il medico di medicina generale (GP) sviluppa un piano di trattamento e assistenza individuale adattato alle esigenze della persona con disabilità e del suo caregiver. Il DCM avvierà l'attuazione delle rispettive azioni e monitorerà lo stato di attuazione. Pertanto, i DCM dovrebbero svolgere attività che in precedenza erano solitamente svolte da medici (ridistribuzione dei compiti tra medici e infermieri qualificati nelle cure primarie).
Nessun intervento: Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bisogni insoddisfatti (CANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base

Il questionario CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) sarà utilizzato per valutare i bisogni insoddisfatti dei partecipanti e dei loro parenti nel confronto di gruppo tra IG e CG. Il CANE comprende 27 aree della vita quotidiana per valutare i bisogni fisici, psicologici, sociali e ambientali delle persone anziane.

Esistono due versioni del CANE sia per il partecipante che per il caregiver.

6 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (Qol-AD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti. Lo strumento contiene 13 articoli. Ogni item è valutato su una scala likert a quattro punti, dove 1 sta per scarso e 4 per eccellente. Il risultato è una somma di tutti i 13 elementi da 13 a 52. I numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo la valutazione di base
Stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Lo strumento EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) sarà utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti, la qualità della vita e per la valutazione economica della salute. Lo strumento contiene 5 dimensioni e un punteggio da 0 a 100 per valutare lo stato di salute attuale dei partecipanti. Ognuna delle 5 dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione) è valutata su una scala Likert a cinque punti. Il risultato dell'EQ-5D-5L è un indice di salute individuale.
6 mesi dopo la valutazione di base
Costi dell'assistenza informale (Utilizzo delle risorse nella demenza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
L'assistenza informale è una parte essenziale del consumo di risorse della società e dei costi dell'assistenza alla demenza. Per la valutazione economica sanitaria verrà utilizzato il RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) per determinare i costi di fornitura e l'assistenza informale fornita. Lo strumento RUD è stato sviluppato per catturare l'uso delle risorse da parte di pazienti affetti da demenza in un contesto di sperimentazione clinica, che in una fase successiva può essere calcolata in costi.
6 mesi dopo la valutazione di base
Costi delle cure formali (Uso dei servizi medici e infermieristici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Per la valutazione economica della salute verrà utilizzato il FIMA (Questionario per l'uso delle risorse correlate alla salute in una popolazione anziana, Seidl et al. 2015) per determinare i costi di fornitura e l'assistenza formale fornita.
6 mesi dopo la valutazione di base
Onere del caregiver (Zarit)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando lo Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980). Lo strumento è composto da 22 articoli. Il risultato dello strumento è una somma compresa tra 22 e 88 - risultati più elevati indicano un livello soggettivo di onere più elevato.
6 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della cura della demenza (DCM)

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