- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741932
Cura interprofessionale della demenza (InDePendent)
Cura interprofessionale della demenza: ridistribuzione dei compiti tra medici e infermieri qualificati nell'assistenza primaria
Attualmente in Germania vivono circa 1,7 milioni di persone affette da demenza. Il numero di nuovi casi all'anno è stimato in circa 244.000. Al momento non esiste alcun trattamento curativo per la demenza. La progressione della malattia si traduce in elevati bisogni di cura. Solo una minoranza tra le persone con demenza (PwD) riceve un trattamento basato sui bisogni e un'assistenza conforme alle direttive. Precedenti studi hanno rilevato che oltre il 95% delle persone con disabilità ha un bisogno aperto di cure. L'aumento dei pazienti con compromissione cronica e multimorbosa porta a un aumento del numero di pazienti nelle cure primarie. In particolare nelle regioni rurali, concetti di assistenza innovativi basati su una ridistribuzione dei compiti tra infermieri specializzati e medici potrebbero aiutare a garantire cure di alto valore in ogni momento. L'assistenza infermieristica può essere ampliata per quanto riguarda compiti e competenze, il che si ritiene aumenti l'attrattiva della professione infermieristica. Sfortunatamente, attualmente non ci sono studi scientifici sull'efficacia e l'impatto di tali concetti di assistenza in Germania.
Lo scopo di questo studio è implementare un concetto di assistenza strutturata per la riallocazione dei compiti tra medici di medicina generale (GP) e infermieri e valutarne l'efficacia sulla situazione abitativa e assistenziale delle persone con demenza che vivono a casa. "InDePendent" è uno studio di intervento controllato multicentrico, randomizzato in cluster con un gruppo di controllo in attesa. La randomizzazione è effettuata a livello dei MMG partecipanti in un rapporto di 1:2 (gruppo intervento: gruppo attesa-controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Germania, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Germania, 17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Germania, 17487
- DZNE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70+ anni
- La persona con disabilità vive a casa
- diagnosi di demenza esistente o risultato dello screening di DemTect <9
- caregiver: principale caregiver di una persona con disabilità (Hauptversorgungsperson)
Criteri di esclusione:
- non in grado di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Un "Sistema di gestione delle informazioni e dell'assistenza" (IMS) informatizzato identificherà i bisogni infermieristici, medici, psicosociali e sociali non soddisfatti della persona con disabilità e del suo caregiver informale.
Sulla base di questi dati, l'IMS genera suggerimenti per gli interventi: il DCM in collaborazione con il medico di medicina generale (GP) sviluppa un piano di trattamento e assistenza individuale adattato alle esigenze della persona con disabilità e del suo caregiver.
Il DCM avvierà l'attuazione delle rispettive azioni e monitorerà lo stato di attuazione.
Pertanto, i DCM dovrebbero svolgere attività che in precedenza erano solitamente svolte da medici (ridistribuzione dei compiti tra medici e infermieri qualificati nelle cure primarie).
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Nessun intervento: Cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bisogni insoddisfatti (CANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Il questionario CANE (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) sarà utilizzato per valutare i bisogni insoddisfatti dei partecipanti e dei loro parenti nel confronto di gruppo tra IG e CG. Il CANE comprende 27 aree della vita quotidiana per valutare i bisogni fisici, psicologici, sociali e ambientali delle persone anziane. Esistono due versioni del CANE sia per il partecipante che per il caregiver. |
6 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (Qol-AD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Lo strumento contiene 13 articoli.
Ogni item è valutato su una scala likert a quattro punti, dove 1 sta per scarso e 4 per eccellente.
Il risultato è una somma di tutti i 13 elementi da 13 a 52.
I numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Lo strumento EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) sarà utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti, la qualità della vita e per la valutazione economica della salute.
Lo strumento contiene 5 dimensioni e un punteggio da 0 a 100 per valutare lo stato di salute attuale dei partecipanti.
Ognuna delle 5 dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione) è valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il risultato dell'EQ-5D-5L è un indice di salute individuale.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Costi dell'assistenza informale (Utilizzo delle risorse nella demenza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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L'assistenza informale è una parte essenziale del consumo di risorse della società e dei costi dell'assistenza alla demenza.
Per la valutazione economica sanitaria verrà utilizzato il RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) per determinare i costi di fornitura e l'assistenza informale fornita.
Lo strumento RUD è stato sviluppato per catturare l'uso delle risorse da parte di pazienti affetti da demenza in un contesto di sperimentazione clinica, che in una fase successiva può essere calcolata in costi.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Costi delle cure formali (Uso dei servizi medici e infermieristici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Per la valutazione economica della salute verrà utilizzato il FIMA (Questionario per l'uso delle risorse correlate alla salute in una popolazione anziana, Seidl et al. 2015) per determinare i costi di fornitura e l'assistenza formale fornita.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Onere del caregiver (Zarit)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
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Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando lo Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Lo strumento è composto da 22 articoli.
Il risultato dello strumento è una somma compresa tra 22 e 88 - risultati più elevati indicano un livello soggettivo di onere più elevato.
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6 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
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- 01NVF18034
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