- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741932
Tverrprofesjonell demensomsorg (InDePendent)
Tverrprofesjonell demensomsorg: Omfordeling av oppgaver mellom leger og kvalifiserte sykepleiere i primærhelsetjenesten
For tiden bor rundt 1,7 millioner mennesker med demens i Tyskland. Antall nye tilfeller per år er beregnet til å være rundt 244.000. På dette tidspunktet finnes det ingen kurativ behandling for demens. Progresjonen av sykdommen gir høye behov for pleie. Bare et mindretall blant personer med demens (PwD) mottar behovsbasert behandling og behandling i samsvar med direktivet. Tidligere studier fant at mer enn 95 % av PwD har et åpent behov for omsorg. Økningen av kronisk og multimorbid svekkede pasienter fører til økt antall pasienter i primærhelsetjenesten. Spesielt i distriktene vil innovative omsorgskonsepter basert på en omfordeling av oppgaver mellom spesialiserte sykepleiere og leger kunne bidra til å garantere høyverdig omsorg til enhver tid. Sykepleie kan utvides med hensyn til oppgaver og kompetanse, noe som antas å øke attraktiviteten til sykepleieryrket. Dessverre er det foreløpig ingen vitenskapelige studier om effektiviteten og virkningen av slike omsorgskonsepter i Tyskland.
Målet med denne studien er å implementere et strukturert omsorgskonsept for omfordeling av oppgaver mellom allmennleger (fastleger) og sykepleiere og å evaluere effektiviteten på bo- og omsorgssituasjonen til hjemmeboende personer med demens. "InDePendent" er en multisenter, klynge-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med en ventende-kontrollgruppe. Randomisering gjennomføres på nivå hos de deltakende fastlegene i forholdet 1:2 (intervensjonsgruppe : vente-kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Tyskland, 17487
- DZNE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70+ år
- PwD bor hjemme
- eksisterende demensdiagnose eller screeningsresultat av DemTect <9
- omsorgsperson: hovedomsorgsperson for en PwD (Hauptversorgungsperson)
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Et datastyrt "Information and Care Management System" (IMS) vil identifisere udekkede sykepleie, medisinske, psykososiale og sosiale behov til PwD og dens uformelle omsorgsperson.
Basert på disse dataene genererer IMS forslag til intervensjoner: DCM utvikler i samarbeid med allmennlegen en individuell behandlings- og omsorgsplan som er skreddersydd til behovene til PwD og dens omsorgsperson.
DCM vil sette i gang implementeringen av respektive handlinger og overvåke statusen for implementeringen.
Derfor er DCM-ene ment å ta på seg aktiviteter som tidligere vanligvis ble utført av leger (omfordeling av oppgaver mellom leger og kvalifiserte sykepleiere i primærhelsetjenesten).
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall udekkede behov (CANE)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
CANE-spørreskjemaet (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) vil bli brukt til å vurdere deltakernes og deres pårørendes udekkede behov i gruppesammenlikning mellom IG sammenlignet med CG. CANE omfatter 27 områder av dagliglivet for å vurdere de fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige behovene til eldre mennesker. Det finnes to versjoner av CANE for både deltaker og omsorgsperson. |
6 måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Qol-AD)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) vil bli brukt for å vurdere deltakernes livskvalitet.
Instrumentet inneholder 13 elementer.
Hvert element er vurdert på en firepunkts likert-skala, der 1 står for å være dårlig og 4 er utmerket.
Resultatet er en sum av alle 13 elementene fra 13 til 52.
Høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Helsestatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Instrumentet EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) skal brukes til å vurdere deltakernes helsetilstand, livskvalitet og for den helseøkonomiske evalueringen.
Instrumentet inneholder 5 dimensjoner og én skåre fra 0 til 100 for å vurdere deltakernes nåværende helsetilstand.
Hver av de 5 dimensjonene (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon) er vurdert på en likert-skala med fem poeng.
Resultatet av EQ-5D-5L er en individuell helseindeks.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Kostnader ved uformell omsorg (Ressursutnyttelse ved demens)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Uformell omsorg er en vesentlig del av samfunnets ressursforbruk og kostnadene ved demensomsorgen.
For den helseøkonomiske evalueringen vil RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) bli brukt for å bestemme forsyningskostnadene og den uformelle omsorgen som gis.
RUD-instrumentet ble utviklet for å fange opp ressursbruken til demente pasienter i en klinisk utprøving, som i et videre trinn kan kalkuleres inn i kostnader.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Kostnader ved formell omsorg (bruk av medisinske og sykepleietjenester)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
For den helseøkonomiske evalueringen vil FIMA (Spørreskjema for helserelatert ressursbruk i en eldre befolkning, Seidl et al. 2015) bli brukt for å bestemme forsyningskostnadene og den formelle omsorgen som gis.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Caregiver Burden (Zarit)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved å bruke Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Instrumentet består av 22 elementer.
Resultatet av instrumentet er en sum mellom 22 og 88 - høyere resultater indikerer et høyere subjektivt belastningsnivå.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01NVF18034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .