Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrprofesjonell demensomsorg (InDePendent)

6. august 2024 oppdatert av: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Tverrprofesjonell demensomsorg: Omfordeling av oppgaver mellom leger og kvalifiserte sykepleiere i primærhelsetjenesten

For tiden bor rundt 1,7 millioner mennesker med demens i Tyskland. Antall nye tilfeller per år er beregnet til å være rundt 244.000. På dette tidspunktet finnes det ingen kurativ behandling for demens. Progresjonen av sykdommen gir høye behov for pleie. Bare et mindretall blant personer med demens (PwD) mottar behovsbasert behandling og behandling i samsvar med direktivet. Tidligere studier fant at mer enn 95 % av PwD har et åpent behov for omsorg. Økningen av kronisk og multimorbid svekkede pasienter fører til økt antall pasienter i primærhelsetjenesten. Spesielt i distriktene vil innovative omsorgskonsepter basert på en omfordeling av oppgaver mellom spesialiserte sykepleiere og leger kunne bidra til å garantere høyverdig omsorg til enhver tid. Sykepleie kan utvides med hensyn til oppgaver og kompetanse, noe som antas å øke attraktiviteten til sykepleieryrket. Dessverre er det foreløpig ingen vitenskapelige studier om effektiviteten og virkningen av slike omsorgskonsepter i Tyskland.

Målet med denne studien er å implementere et strukturert omsorgskonsept for omfordeling av oppgaver mellom allmennleger (fastleger) og sykepleiere og å evaluere effektiviteten på bo- og omsorgssituasjonen til hjemmeboende personer med demens. "InDePendent" er en multisenter, klynge-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med en ventende-kontrollgruppe. Randomisering gjennomføres på nivå hos de deltakende fastlegene i forholdet 1:2 (intervensjonsgruppe : vente-kontrollgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier fant at PwD behandlet av primærleger i gjennomsnitt har 8,8 (± 5,04; område = 0-31) udekkede omsorgsbehov, hovedsakelig relatert til sykepleie (38 %) og medikamentell behandling (15 %). PwD hadde tilleggsbehov for daglige aktiviteter, sosial deltakelse og viste et høyt nivå av psykisk stress. Antall udekkede omsorgsbehov er mer avhengig av de fysiske begrensningene enn av de kognitive sviktene. Progresjonen av demens er derfor assosiert med en økning i åpne og udekkede omsorgsbehov og redusert mulighet til å gjenkjenne disse behovene i primærhelsetjenesten og ivareta dem på en hensiktsmessig måte. På dette tidspunktet finnes det ingen kurativ behandling for demens. Derfor må det finnes innovative modeller for omsorg med høy verdi for å gjøre det mulig for PwD å leve et uavhengig, selvbestemt liv med høy livskvalitet så lenge som mulig. Den økende sykdomsbyrden forbundet med en økning i forekomsten av demens er assosiert med høye helseutgifter, noe som legger ytterligere press på helsevesenet. Fra et helseøkonomisk perspektiv er minimering av forsyningsunderskudd og åpne omsorgsbehov avgjørende aspekter for å unngå eller forsinke en kostnadsintensiv overføring til en døgninstitusjon. Det overordnede målet med InDePendent-prosjektet er å forbedre bo- og omsorgssituasjonen til PwD og deres pårørende hjemme. I etterkant av dette målet skal en innovativ omfordeling av oppgaver mellom allmennleger og spesialsykepleiere for demenspasienter gjennomføres og evalueres. I tillegg skal de spesialiserte sykepleierne utdannes for tverrsektoriell så vel som tverrprofesjonell demensomsorgsledelse (DCM), ved tilegnelse av spesifikk kompetanse til å utføre medisinske oppgaver innen delegering og substitusjon. Samarbeidende demensnettverk og fastlegeklinikker vil fungere som enheter for randomisering og bestemme pasientenes gruppestatus (kontroll- eller intervensjonsgruppe). Fastlegene vil systematisk screene pasientene for å delta i studien under rutinemessig behandling (kriterier for screening: alder ≥70 år, hjemmeboende). Pasienter vil bli screenet ved å bruke det validerte DemTect-spørreskjemaet (kvalifisering for studiedeltakelse: <9 poeng). Ved en positiv screening eller en eksisterende demensdiagnose vil potensielle deltakere motta detaljert informasjon om studien, inkludert et studieinformasjonsark fra fastlegen, bli invitert til å delta og bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Tyskland, 17487
        • DZNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70+ år
  • PwD bor hjemme
  • eksisterende demensdiagnose eller screeningsresultat av DemTect <9
  • omsorgsperson: hovedomsorgsperson for en PwD (Hauptversorgungsperson)

Ekskluderingskriterier:

- ikke i stand til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Et datastyrt "Information and Care Management System" (IMS) vil identifisere udekkede sykepleie, medisinske, psykososiale og sosiale behov til PwD og dens uformelle omsorgsperson. Basert på disse dataene genererer IMS forslag til intervensjoner: DCM utvikler i samarbeid med allmennlegen en individuell behandlings- og omsorgsplan som er skreddersydd til behovene til PwD og dens omsorgsperson. DCM vil sette i gang implementeringen av respektive handlinger og overvåke statusen for implementeringen. Derfor er DCM-ene ment å ta på seg aktiviteter som tidligere vanligvis ble utført av leger (omfordeling av oppgaver mellom leger og kvalifiserte sykepleiere i primærhelsetjenesten).
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall udekkede behov (CANE)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering

CANE-spørreskjemaet (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) vil bli brukt til å vurdere deltakernes og deres pårørendes udekkede behov i gruppesammenlikning mellom IG sammenlignet med CG. CANE omfatter 27 områder av dagliglivet for å vurdere de fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige behovene til eldre mennesker.

Det finnes to versjoner av CANE for både deltaker og omsorgsperson.

6 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Qol-AD)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) vil bli brukt for å vurdere deltakernes livskvalitet. Instrumentet inneholder 13 elementer. Hvert element er vurdert på en firepunkts likert-skala, der 1 står for å være dårlig og 4 er utmerket. Resultatet er en sum av alle 13 elementene fra 13 til 52. Høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder etter baseline vurdering
Helsestatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Instrumentet EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) skal brukes til å vurdere deltakernes helsetilstand, livskvalitet og for den helseøkonomiske evalueringen. Instrumentet inneholder 5 dimensjoner og én skåre fra 0 til 100 for å vurdere deltakernes nåværende helsetilstand. Hver av de 5 dimensjonene (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon) er vurdert på en likert-skala med fem poeng. Resultatet av EQ-5D-5L er en individuell helseindeks.
6 måneder etter baseline vurdering
Kostnader ved uformell omsorg (Ressursutnyttelse ved demens)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Uformell omsorg er en vesentlig del av samfunnets ressursforbruk og kostnadene ved demensomsorgen. For den helseøkonomiske evalueringen vil RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) bli brukt for å bestemme forsyningskostnadene og den uformelle omsorgen som gis. RUD-instrumentet ble utviklet for å fange opp ressursbruken til demente pasienter i en klinisk utprøving, som i et videre trinn kan kalkuleres inn i kostnader.
6 måneder etter baseline vurdering
Kostnader ved formell omsorg (bruk av medisinske og sykepleietjenester)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
For den helseøkonomiske evalueringen vil FIMA (Spørreskjema for helserelatert ressursbruk i en eldre befolkning, Seidl et al. 2015) bli brukt for å bestemme forsyningskostnadene og den formelle omsorgen som gis.
6 måneder etter baseline vurdering
Caregiver Burden (Zarit)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved å bruke Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980). Instrumentet består av 22 elementer. Resultatet av instrumentet er en sum mellom 22 og 88 - høyere resultater indikerer et høyere subjektivt belastningsnivå.
6 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere