- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741932
Interprofessionele dementiezorg (InDePendent)
Interprofessionele dementiezorg: herverdeling van taken tussen artsen en gediplomeerde verpleegkundigen in de eerste lijn
Momenteel wonen er in Duitsland ongeveer 1,7 miljoen mensen met dementie. Het aantal nieuwe gevallen per jaar wordt geschat op ongeveer 244.000. Op dit moment bestaat er geen curatieve behandeling voor dementie. De progressie van de ziekte resulteert in een hoge zorgbehoefte. Slechts een minderheid onder mensen met dementie (PwD) krijgt een op behoeften gebaseerde behandeling en zorg die aan de richtlijnen voldoet. Eerdere studies toonden aan dat meer dan 95% van de parkinsonpatiënten een openlijke zorgbehoefte heeft. De toename van chronisch en multimorbide gehandicapte patiënten leidt tot een groter aantal patiënten in de eerste lijn. Met name in landelijke regio's kunnen innovatieve zorgconcepten, gebaseerd op een herverdeling van taken tussen gespecialiseerde verpleegkundigen en artsen, helpen om te allen tijde hoogwaardige zorg te garanderen. De verpleegkundige zorg kan qua taken en competenties worden uitgebreid, wat de aantrekkelijkheid van het verpleegkundig beroep zou vergroten. Helaas zijn er momenteel geen wetenschappelijke studies over de effectiviteit en impact van dergelijke zorgconcepten in Duitsland.
Het doel van dit onderzoek is het implementeren van een gestructureerd zorgconcept voor taakherschikking tussen huisartsen en verpleegkundigen en het evalueren van de effectiviteit hiervan op de woon- en zorgsituatie van thuiswonende mensen met dementie. "InDePendent" is een multicenter, clustergerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met een wachtende controlegroep. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de deelnemende huisartsen in een verhouding van 1:2 (interventiegroep : wachtende controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Duitsland, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Duitsland, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Duitsland, 17487
- DZNE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70+ jaar
- PmD woont thuis
- bestaande diagnose dementie of screeningsresultaat van DemTect <9
- mantelzorger: hoofdverzorger van een parkinsonpatiënt (Hauptversorgungsperson)
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Een geautomatiseerd "Informatie- en zorgbeheersysteem" (IMS) zal de onvervulde verpleegkundige, medische, psychosociale en sociale behoeften van de parkinsonpatiënt en zijn mantelzorger in kaart brengen.
Op basis van deze gegevens genereert het IMS suggesties voor interventies: Het DCM ontwikkelt in samenwerking met de huisarts een individueel behandel- en zorgplan dat is afgestemd op de behoeften van de parkinsonpatiënt en zijn mantelzorger.
De DCM zal de implementatie van de respectieve acties initiëren en de status van de implementatie bewaken.
De DCM's worden daarom geacht werkzaamheden op zich te nemen die voorheen gewoonlijk door artsen werden uitgevoerd (herverdeling van taken tussen artsen en gediplomeerde verpleegkundigen in de eerste lijn).
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onvervulde behoeften (CANE)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
De CANE-vragenlijst (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) zal worden gebruikt om de onvervulde behoeften van deelnemers en hun familieleden te beoordelen bij groepsvergelijking tussen IG en de CG. De CANE omvat 27 gebieden van het dagelijks leven voor het beoordelen van de fysieke, psychologische, sociale en omgevingsbehoeften van ouderen. Er zijn twee versies van de CANE voor zowel de deelnemer als de verzorger. |
6 maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Qol-AD)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
De kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen.
Het instrument bevat 13 items.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor slecht en 4 voor uitstekend.
Het resultaat is een som van alle 13 items van 13 tot 52.
Hogere cijfers duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Gezondheidsstatus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Het EQ-5D-5L-instrument (Janssen et al. 2013) zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen en voor de gezondheidseconomische evaluatie.
Het instrument bevat 5 dimensies en één score van 0 tot 100 om de huidige gezondheidstoestand van deelnemers te beoordelen.
Elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
Resultaat van de EQ-5D-5L is een individuele gezondheidsindex.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Kosten mantelzorg (hulpbronnengebruik bij dementie)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Informele zorg is een essentieel onderdeel van het maatschappelijke middelengebruik en de kosten van dementiezorg.
Voor de gezondheidseconomische evaluatie wordt de RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) gebruikt om de leveringskosten en de geleverde mantelzorg te bepalen.
Het RUD-instrument is ontwikkeld om het gebruik van middelen door dementerende patiënten in een klinische proefomgeving vast te leggen, wat in een volgende stap kan worden doorgerekend in kosten.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Kosten van formele zorg (gebruik van medische en verpleegkundige diensten)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Voor de gezondheidseconomische evaluatie zal de FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) worden gebruikt om de leveringskosten en de verleende formele zorg te bepalen.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Last mantelzorger (Zarit)
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
De belasting van de zorgverlener zal worden beoordeeld met behulp van de Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Het instrument bestaat uit 22 items.
Het resultaat van het instrument is een som tussen 22 en 88 - hogere resultaten wijzen op een hogere subjectieve belasting.
|
6 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF18034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .