- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741932
Tvärprofessionell demensvård (InDePendent)
Tvärprofessionell demensvård: Omfördelning av uppgifter mellan läkare och kvalificerade sjuksköterskor i primärvården
För närvarande bor cirka 1,7 miljoner människor med demens i Tyskland. Antalet nya fall per år uppskattas till cirka 244 000. För närvarande finns ingen botande behandling för demens. Sjukdomens fortskridande leder till höga vårdbehov. Endast en minoritet bland personer med demens (PwD) får behovsanpassad behandling och direktivanpassad vård. Tidigare studier har visat att mer än 95 % av PwD har ett öppet vårdbehov. Ökningen av kroniskt och multisjuka patienter med nedsatt funktion leder till ett ökat antal patienter i primärvården. Särskilt på landsbygden skulle innovativa vårdkoncept baserade på en omfördelning av arbetsuppgifter mellan specialiserade sjuksköterskor och läkare kunna bidra till att alltid garantera en högvärdig vård. Sjukvården kan utökas vad gäller arbetsuppgifter och kompetenser, vilket bedöms öka attraktionskraften för sjuksköterskeyrket. Tyvärr finns det för närvarande inga vetenskapliga studier om effektiviteten och effekten av sådana vårdkoncept i Tyskland.
Syftet med denna studie är att implementera ett strukturerat vårdkoncept för omfördelning av arbetsuppgifter mellan allmänläkare och sjuksköterskor och att utvärdera dess effektivitet på boende- och vårdsituationen för personer med demens som bor hemma. "InDePendent" är en multicenter, klusterrandomiserad, kontrollerad interventionsstudie med en väntande kontrollgrupp. Randomisering utförs på nivån hos de deltagande husläkare i förhållandet 1:2 (interventionsgrupp: väntekontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernhard Michalowsky, Dipl.-Kfm., Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8530
- E-post: bernhard.michalowsky@dzne.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anika Rädke, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834 86-8531
- E-post: anika.raedke@dzne.de
Studieorter
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Tyskland, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Tyskland, 17487
- DZNE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70+ år
- PwD bor hemma
- befintlig demensdiagnos eller screeningresultat av DemTect <9
- vårdgivare: huvudvårdare för en PwD (hauptversorgungsperson)
Exklusions kriterier:
- inte kan ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Ett datoriserat "Information and Care Management System" (IMS) kommer att identifiera otillfredsställda omvårdnads-, medicinska, psykosociala och sociala behov hos PwD och dess informella vårdgivare.
Baserat på dessa data genererar IMS förslag på insatser: DCM utvecklar i samarbete med allmänläkaren en individuell behandlings- och vårdplan som är skräddarsydd efter behoven hos den handikappade och dess vårdgivare.
DCM kommer att initiera genomförandet av respektive åtgärder och övervaka implementeringens status.
Därför är det meningen att DCM ska ta på sig aktiviteter som tidigare vanligtvis utfördes av läkare (omfördelning av uppgifter mellan läkare och kvalificerade sjuksköterskor i primärvården).
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ouppfyllda behov (CANE)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
CANE-enkäten (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) kommer att användas för att bedöma deltagares och deras anhörigas otillfredsställda behov i gruppjämförelse mellan IG jämfört med CG. CANE omfattar 27 områden i det dagliga livet för att bedöma äldre människors fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga behov. Det finns två versioner av CANE för både deltagare och vårdgivare. |
6 månader efter baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (Qol-AD)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
Livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
Instrumentet innehåller 13 föremål.
Varje föremål är betygsatt på en fyrapunkts likert-skala, där 1 står för att vara dålig och 4 är utmärkt.
Resultatet är en summa av alla 13 objekt från 13 till 52.
Högre siffror indikerar högre livskvalitet.
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Hälsostatus (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
Instrumentet EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsotillstånd, livskvalitet och för den hälsoekonomiska utvärderingen.
Instrumentet innehåller 5 dimensioner och en poäng från 0 till 100 för att bedöma deltagarnas nuvarande hälsotillstånd.
Var och en av de 5 dimensionerna (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression) bedöms på en fempunkts likert-skala.
Resultatet av EQ-5D-5L är ett individuellt hälsoindex.
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Kostnader för informell vård (Resursutnyttjande vid demens)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
Den informella vården är en väsentlig del av samhällets resursåtgång och kostnaderna för demensvården.
För den hälsoekonomiska utvärderingen kommer RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) att användas för att fastställa leveranskostnaderna och den informella vården som ges.
RUD-instrumentet utvecklades för att fånga resursanvändningen hos dementa patienter i en klinisk prövningsmiljö, som i ett ytterligare steg kan räknas in i kostnader.
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Kostnader för formell vård (användning av medicinska och omvårdnadstjänster)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
För den hälsoekonomiska utvärderingen kommer FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) att användas för att fastställa leveranskostnaderna och den formella vården som ges.
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Caregiver Burden (Zarit)
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
Vårdgivarens börda kommer att bedömas med hjälp av Zarit Burden Inventory (Zarit, 1980).
Instrumentet består av 22 föremål.
Resultatet av instrumentet är en summa mellan 22 och 88 - högre resultat indikerar en högre subjektiv belastningsnivå.
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01NVF18034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Demensvårdshantering (DCM)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad