전문가 간 치매 치료 (InDePendent)
2024년 8월 6일 업데이트: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
전문가 간 치매 치료: 1차 진료에서 의사와 자격을 갖춘 간호사 간의 업무 재분배
현재 독일에는 약 170만 명의 치매 환자가 살고 있습니다. 연간 신규 사례 수는 약 244,000건으로 추정됩니다. 현재 치매에 대한 치료법은 없습니다. 질병의 진행은 치료에 대한 높은 요구를 초래합니다. 치매 환자(PwD) 중 소수만이 요구 기반 치료 및 지침 준수 치료를 받습니다. 이전 연구에서는 PwD의 95% 이상이 치료가 필요하다는 사실을 발견했습니다. 만성 및 복합 병적 장애 환자의 증가는 일차 진료 환자의 증가로 이어집니다. 특히 농촌 지역에서는 전문 간호사와 의사 사이의 업무 재분배에 기반한 혁신적인 케어 개념이 항상 높은 가치의 케어를 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간호는 직무와 역량 측면에서 확대될 수 있으며, 이는 간호직의 매력도를 높일 것으로 생각된다. 불행하게도, 현재 독일에서 그러한 치료 개념의 효과와 영향에 대한 과학적 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 일반의(GP)와 간호사 간의 작업 재할당을 위한 구조화된 케어 개념을 구현하고 집에서 생활하는 치매 환자의 생활 및 케어 상황에 대한 효과를 평가하는 것입니다. "InDePendent"는 대기 통제 그룹이 포함된 다중 센터 클러스터 무작위 제어 개입 연구입니다. 참여 GP 수준에서 1:2 비율(개입군:대기-대조군)으로 무작위화를 실시한다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 1차 진료 의사의 치료를 받는 PwD는 평균 8.8개(±5.04; 범위 = 0-31)의 미충족 의료 요구가 있으며 주로 간호(38%) 및 약물 요법(15%)과 관련이 있습니다.
PwD는 일상 활동, 사회 참여에 대한 추가 요구가 있었고 높은 수준의 심리적 스트레스를 보였습니다.
충족되지 않은 케어 니즈의 수는 인지 장애보다 신체적 제한에 더 의존합니다.
따라서 치매의 진행은 개방적이고 충족되지 않은 치료 요구의 증가와 일차 진료 환경에서 이러한 요구를 인식하고 적절하게 해결할 기회의 감소와 관련이 있습니다.
현재 치매에 대한 치료법은 없습니다.
따라서 PwD가 가능한 한 오랫동안 삶의 질이 높은 독립적이고 자기 결정적인 삶을 살 수 있도록 하기 위해서는 고가치 치료의 혁신적인 모델을 찾아야 합니다.
치매 유병률 증가와 관련된 질병 부담 증가는 높은 의료비 지출과 관련이 있으며, 이는 의료 시스템에 추가적인 압력을 가합니다.
의료 경제적 관점에서 공급 부족의 최소화와 치료의 개방적 요구는 비용 집약적인 입원 시설로의 이송을 피하거나 지연시키는 데 중요한 측면입니다.
InDePendent 프로젝트의 전반적인 목표는 집에서 장애인과 그 친척의 생활 및 돌봄 상황을 개선하는 것입니다.
이 목표에 따라 치매 환자를 위한 일반의와 전문 간호사 간의 혁신적인 작업 재분배가 구현되고 평가될 것입니다.
또한 전문간호사는 위임 및 대리 의료업무를 수행할 수 있는 특정 역량을 습득하여 교차분야 및 교차전문 치매간호관리(DCM)에 대한 훈련을 받게 된다.
협력하는 치매 네트워크 및 GP 클리닉은 무작위화 단위 역할을 하고 환자의 그룹 상태(대조 또는 개입 그룹)를 결정합니다.
GP는 일상적인 치료 중에 연구에 참여할 자격이 있는지 환자를 체계적으로 선별할 것입니다(선별 자격 기준: 70세 이상, 집에 거주).
검증된 DemTect 설문지를 사용하여 환자를 선별합니다(연구 참여 자격: <9점).
양성 선별 검사 또는 기존 치매 진단의 경우 잠재적 참가자는 GP로부터 연구 정보 시트를 포함하여 연구에 대한 자세한 정보를 받고 참여하도록 초대되며 서면 동의서를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, 독일, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, 독일, 17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, 독일, 17487
- DZNE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70년 이상
- PwD는 집에 산다
- 기존 치매진단 또는 DemTect 선별검사 결과 <9
- 간병인: PwD(Hauptversorgungsperson)의 주 간병인
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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전산화된 "정보 및 케어 관리 시스템"(IMS)은 PwD 및 비공식 간병인의 충족되지 않은 간호, 의료, 심리사회적 및 사회적 요구를 식별합니다.
이 데이터를 기반으로 IMS는 중재에 대한 제안을 생성합니다. DCM은 일반의(GP)와 협력하여 PwD와 간병인의 요구에 맞는 개별 치료 및 관리 계획을 개발합니다.
DCM은 각 작업의 구현을 시작하고 구현 상태를 모니터링합니다.
따라서 DCM은 이전에 일반적으로 의사가 수행했던 활동(일차 진료에서 의사와 자격을 갖춘 간호사 간의 작업 재분배)을 수행해야 합니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 필요 수(CANE)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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CANE 설문지(Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019)는 IG와 CG 간의 그룹 비교에서 참가자와 그 친척의 충족되지 않은 요구를 평가하는 데 사용됩니다. CANE은 노인의 신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 필요를 평가하기 위한 일상 생활의 27개 영역으로 구성됩니다. 참여자와 간병인 모두를 위한 두 가지 버전의 CANE이 있습니다. |
기준선 평가 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(Qol-AD)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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알츠하이머병의 삶의 질(Qol-AD; Logsdon et al. 2002)은 참여자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
악기에는 13개의 항목이 있습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 1은 불량, 4는 우수를 나타냅니다.
결과는 13에서 52까지 13개 항목의 합계입니다.
숫자가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 6개월
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건강 상태(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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EQ-5D-5L 기기(Janssen et al. 2013)는 참가자의 건강 상태, 삶의 질 및 건강 경제적 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구에는 참가자의 현재 건강 상태를 평가하기 위해 5개의 차원과 0에서 100까지의 점수가 포함되어 있습니다.
각 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
EQ-5D-5L의 결과는 개인 건강 지수입니다.
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기준선 평가 후 6개월
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비공식 치료 비용(치매의 자원 활용)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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비공식 돌봄은 사회의 자원 소비와 치매 돌봄 비용의 필수적인 부분입니다.
건강 경제성 평가를 위해 RUD(치매 설문지의 자원 활용, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010)를 사용하여 제공 비용과 비공식 치료를 결정합니다.
RUD 도구는 임상 시험 환경에서 치매 환자의 자원 사용을 포착하기 위해 개발되었으며 추가 단계에서 비용으로 계산할 수 있습니다.
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기준선 평가 후 6개월
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정식 간병 비용(의료 및 간호 서비스 이용)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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건강 경제성 평가를 위해 FIMA(고령 인구의 건강 관련 자원 사용에 대한 설문지, Seidl et al. 2015)를 사용하여 공급 비용과 제공되는 정식 치료를 결정합니다.
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기준선 평가 후 6개월
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간병인 부담(Zarit)
기간: 기준선 평가 후 6개월
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간병인 부담은 Zarit Burden Inventory(Zarit, 1980)를 사용하여 평가됩니다.
악기는 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
도구의 결과는 22와 88 사이의 합계입니다. 결과가 높을수록 부담의 주관적 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 평가 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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