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Interprofessionelle Demenzversorgung (InDePendent)

6. August 2024 aktualisiert von: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Interprofessionelle Demenzversorgung: Neuverteilung von Aufgaben zwischen Ärzten und Pflegefachkräften in der Primärversorgung

Derzeit leben in Deutschland rund 1,7 Millionen Menschen mit Demenz. Die Zahl der Neuerkrankungen pro Jahr wird auf rund 244.000 geschätzt. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung für Demenz. Das Fortschreiten der Erkrankung führt zu einem hohen Pflegebedarf. Nur eine Minderheit der Menschen mit Demenz (PmD) erhält eine bedarfsgerechte Behandlung und richtlinienkonforme Versorgung. Frühere Studien ergaben, dass mehr als 95 % der PmD einen offenen Pflegebedarf haben. Die Zunahme chronisch und multimorbid beeinträchtigter Patienten führt zu einer steigenden Zahl von Patienten in der Primärversorgung. Gerade in ländlichen Regionen könnten innovative Versorgungskonzepte, die auf einer Umverteilung von Aufgaben zwischen spezialisierten Pflegekräften und Ärzten beruhen, dazu beitragen, eine hochwertige Versorgung jederzeit zu gewährleisten. Die Pflege kann hinsichtlich Aufgaben und Kompetenzen erweitert werden, was die Attraktivität des Pflegeberufs steigern soll. Leider gibt es derzeit keine wissenschaftlichen Studien zur Wirksamkeit und Wirkung solcher Versorgungskonzepte in Deutschland.

Ziel dieser Studie ist es, ein strukturiertes Versorgungskonzept zur Aufgabenverteilung zwischen Hausärzten und Pflegekräften zu implementieren und dessen Wirksamkeit auf die Wohn- und Pflegesituation von zu Hause lebenden Menschen mit Demenz zu evaluieren. „InDePendent“ ist eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einer Warte-Kontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der teilnehmenden Hausärzte im Verhältnis 1:2 (Eingriffsgruppe : Warte-Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien ergaben, dass PmD, die von Hausärzten behandelt werden, im Durchschnitt 8,8 (± 5,04; Bereich = 0-31) ungedeckten Pflegebedarf haben, hauptsächlich im Zusammenhang mit Pflege (38 %) und medikamentöser Therapie (15 %). PmD hatte zusätzliche Bedürfnisse für tägliche Aktivitäten, soziale Teilhabe und zeigte ein hohes Maß an psychischer Belastung. Die Anzahl der unerfüllten Pflegebedürfnisse hängt stärker von den körperlichen Einschränkungen als von den kognitiven Beeinträchtigungen ab. Das Fortschreiten der Demenz ist daher mit einer Zunahme offener und ungedeckter Pflegebedürfnisse und einer verringerten Möglichkeit verbunden, diese Bedürfnisse in der Primärversorgung zu erkennen und angemessen zu adressieren. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung für Demenz. Daher müssen innovative Modelle einer hochwertigen Versorgung gefunden werden, um PmD möglichst lange ein unabhängiges, selbstbestimmtes Leben mit hoher Lebensqualität zu ermöglichen. Die zunehmende Krankheitslast, die mit einer Zunahme der Demenzprävalenz einhergeht, ist mit hohen Gesundheitsausgaben verbunden, was zusätzlichen Druck auf die Gesundheitssysteme ausübt. Aus gesundheitsökonomischer Sicht sind die Minimierung von Versorgungsdefiziten und offenen Pflegebedarfen entscheidende Aspekte, um eine kostenintensive Verlegung in eine stationäre Einrichtung zu vermeiden oder hinauszuzögern. Das übergeordnete Ziel des InDePendent-Projekts ist die Verbesserung der Wohn- und Pflegesituation von Menschen mit Behinderungen und ihren Angehörigen zu Hause. Diesem Ziel folgend wird eine innovative Aufgabenverteilung zwischen Allgemeinmedizinern und spezialisierten Pflegekräften für Demenzkranke implementiert und evaluiert. Darüber hinaus werden die Fachpflegekräfte durch den Erwerb spezifischer Kompetenzen zur Wahrnehmung medizinischer Aufgaben in Delegation und Vertretung für ein sektorübergreifendes sowie berufsübergreifendes Demenzversorgungsmanagement (DCM) ausgebildet. Kollaborierende Demenznetzwerke und Hausarztkliniken dienen als Randomisierungseinheiten und bestimmen den Gruppenstatus der Patienten (Kontroll- oder Interventionsgruppe). Die Hausärzte werden die Patienten während der Routineversorgung systematisch auf die Eignung zur Teilnahme an der Studie untersuchen (Auswahlkriterien für das Screening: Alter ≥ 70 Jahre, zu Hause lebend). Die Patienten werden anhand des validierten DemTect-Fragebogens gescreent (Eignung zur Studienteilnahme: <9 Punkte). Im Falle eines positiven Screenings oder einer bestehenden Demenzdiagnose erhalten potenzielle Teilnehmer von ihrem Hausarzt detaillierte Informationen über die Studie einschließlich eines Studieninformationsblatts, werden zur Teilnahme eingeladen und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Deutschland, 17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Deutschland, 17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Deutschland, 17487
        • DZNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70+ Jahre
  • PwD wohnt zu Hause
  • bestehende Demenzdiagnose oder Screening-Ergebnis von DemTect <9
  • Betreuer: Hauptbetreuer einer PmD (Hauptversorgungsperson)

Ausschlusskriterien:

- nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ein computergestütztes "Informations- und Pflegemanagementsystem" (IMS) identifiziert unerfüllte pflegerische, medizinische, psychosoziale und soziale Bedürfnisse des Menschen mit Behinderungen und seiner informellen Pflegekraft. Basierend auf diesen Daten generiert das IMS Interventionsvorschläge: Das DCM entwickelt in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt (Hausarzt) einen individuellen Behandlungs- und Versorgungsplan, der auf die Bedürfnisse des PmD und seiner Bezugsperson zugeschnitten ist. Das DCM leitet die Umsetzung entsprechender Maßnahmen ein und überwacht den Stand der Umsetzung. Daher sollen die DCM Tätigkeiten übernehmen, die bisher in der Regel von Ärzten wahrgenommen wurden (Umverteilung von Aufgaben zwischen Ärzten und qualifizierten Pflegekräften in der Primärversorgung).
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerfüllter Bedürfnisse (CANE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Der CANE-Fragebogen (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) wird verwendet, um die unerfüllten Bedürfnisse der Teilnehmer und ihrer Angehörigen im Gruppenvergleich zwischen IG und CG zu bewerten. Der CANE umfasst 27 Bereiche des täglichen Lebens zur Erfassung der körperlichen, psychischen, sozialen und umweltbedingten Bedürfnisse älterer Menschen.

Es gibt zwei Versionen des GEHSTOCKS für Teilnehmer und Betreuer.

6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Qol-AD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen. Das Instrument enthält 13 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 4 für ausgezeichnet steht. Ergebnis ist eine Summe aller 13 Items von 13 bis 52. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Das EQ-5D-5L-Instrument (Janssen et al. 2013) wird zur Erfassung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Teilnehmer sowie für die gesundheitsökonomische Bewertung verwendet. Das Instrument enthält 5 Dimensionen und einen Score von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Jede der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression) wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Ergebnis des EQ-5D-5L ist ein individueller Gesundheitsindex.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Kosten informeller Pflege (Ressourcennutzung bei Demenz)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Informelle Pflege ist ein wesentlicher Teil des gesellschaftlichen Ressourcenverbrauchs und der Kosten der Demenzpflege. Für die gesundheitsökonomische Bewertung wird der RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) zur Ermittlung der Versorgungskosten und der erbrachten informellen Pflege herangezogen. Das RUD-Instrument wurde entwickelt, um den Ressourcenverbrauch von Demenzpatienten in einem klinischen Studiensetting zu erfassen, der in einem weiteren Schritt in Kosten umgerechnet werden kann.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Kosten der formellen Pflege (Inanspruchnahme medizinischer und pflegerischer Leistungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Für die gesundheitsökonomische Bewertung wird der FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) zur Ermittlung der Versorgungskosten und der erbrachten formalen Versorgung herangezogen.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Belastung der Pflegekraft (Zarit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Zarit-Belastungsverzeichnisses (Zarit, 1980) bewertet. Das Instrument besteht aus 22 Einzelteilen. Das Ergebnis des Instruments ist eine Summe zwischen 22 und 88 – höhere Ergebnisse weisen auf eine höhere subjektive Belastung hin.
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Demenzversorgungsmanagement (DCM)

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