- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741932
Interprofessionelle Demenzversorgung (InDePendent)
Interprofessionelle Demenzversorgung: Neuverteilung von Aufgaben zwischen Ärzten und Pflegefachkräften in der Primärversorgung
Derzeit leben in Deutschland rund 1,7 Millionen Menschen mit Demenz. Die Zahl der Neuerkrankungen pro Jahr wird auf rund 244.000 geschätzt. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung für Demenz. Das Fortschreiten der Erkrankung führt zu einem hohen Pflegebedarf. Nur eine Minderheit der Menschen mit Demenz (PmD) erhält eine bedarfsgerechte Behandlung und richtlinienkonforme Versorgung. Frühere Studien ergaben, dass mehr als 95 % der PmD einen offenen Pflegebedarf haben. Die Zunahme chronisch und multimorbid beeinträchtigter Patienten führt zu einer steigenden Zahl von Patienten in der Primärversorgung. Gerade in ländlichen Regionen könnten innovative Versorgungskonzepte, die auf einer Umverteilung von Aufgaben zwischen spezialisierten Pflegekräften und Ärzten beruhen, dazu beitragen, eine hochwertige Versorgung jederzeit zu gewährleisten. Die Pflege kann hinsichtlich Aufgaben und Kompetenzen erweitert werden, was die Attraktivität des Pflegeberufs steigern soll. Leider gibt es derzeit keine wissenschaftlichen Studien zur Wirksamkeit und Wirkung solcher Versorgungskonzepte in Deutschland.
Ziel dieser Studie ist es, ein strukturiertes Versorgungskonzept zur Aufgabenverteilung zwischen Hausärzten und Pflegekräften zu implementieren und dessen Wirksamkeit auf die Wohn- und Pflegesituation von zu Hause lebenden Menschen mit Demenz zu evaluieren. „InDePendent“ ist eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einer Warte-Kontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgt auf Ebene der teilnehmenden Hausärzte im Verhältnis 1:2 (Eingriffsgruppe : Warte-Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
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Mecklenburg- Western Pommerania
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Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Deutschland, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
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Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Deutschland, 17373
- HaffNet Management GmbH
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Mecklenburg-Western-Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Deutschland, 17487
- DZNE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70+ Jahre
- PwD wohnt zu Hause
- bestehende Demenzdiagnose oder Screening-Ergebnis von DemTect <9
- Betreuer: Hauptbetreuer einer PmD (Hauptversorgungsperson)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Ein computergestütztes "Informations- und Pflegemanagementsystem" (IMS) identifiziert unerfüllte pflegerische, medizinische, psychosoziale und soziale Bedürfnisse des Menschen mit Behinderungen und seiner informellen Pflegekraft.
Basierend auf diesen Daten generiert das IMS Interventionsvorschläge: Das DCM entwickelt in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt (Hausarzt) einen individuellen Behandlungs- und Versorgungsplan, der auf die Bedürfnisse des PmD und seiner Bezugsperson zugeschnitten ist.
Das DCM leitet die Umsetzung entsprechender Maßnahmen ein und überwacht den Stand der Umsetzung.
Daher sollen die DCM Tätigkeiten übernehmen, die bisher in der Regel von Ärzten wahrgenommen wurden (Umverteilung von Aufgaben zwischen Ärzten und qualifizierten Pflegekräften in der Primärversorgung).
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerfüllter Bedürfnisse (CANE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Der CANE-Fragebogen (Camberwell Assessment of Need for the Elderly, Stein et al., 2019) wird verwendet, um die unerfüllten Bedürfnisse der Teilnehmer und ihrer Angehörigen im Gruppenvergleich zwischen IG und CG zu bewerten. Der CANE umfasst 27 Bereiche des täglichen Lebens zur Erfassung der körperlichen, psychischen, sozialen und umweltbedingten Bedürfnisse älterer Menschen. Es gibt zwei Versionen des GEHSTOCKS für Teilnehmer und Betreuer. |
6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Qol-AD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen.
Das Instrument enthält 13 Artikel.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 4 für ausgezeichnet steht.
Ergebnis ist eine Summe aller 13 Items von 13 bis 52.
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Das EQ-5D-5L-Instrument (Janssen et al. 2013) wird zur Erfassung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Teilnehmer sowie für die gesundheitsökonomische Bewertung verwendet.
Das Instrument enthält 5 Dimensionen und einen Score von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Jede der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression) wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Ergebnis des EQ-5D-5L ist ein individueller Gesundheitsindex.
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6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Kosten informeller Pflege (Ressourcennutzung bei Demenz)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Informelle Pflege ist ein wesentlicher Teil des gesellschaftlichen Ressourcenverbrauchs und der Kosten der Demenzpflege.
Für die gesundheitsökonomische Bewertung wird der RUD (Resource Utilization in Dementia Questionnaire, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010) zur Ermittlung der Versorgungskosten und der erbrachten informellen Pflege herangezogen.
Das RUD-Instrument wurde entwickelt, um den Ressourcenverbrauch von Demenzpatienten in einem klinischen Studiensetting zu erfassen, der in einem weiteren Schritt in Kosten umgerechnet werden kann.
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6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Kosten der formellen Pflege (Inanspruchnahme medizinischer und pflegerischer Leistungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Für die gesundheitsökonomische Bewertung wird der FIMA (Questionnaire for Health-Related Resource Use in an Elderly Population, Seidl et al. 2015) zur Ermittlung der Versorgungskosten und der erbrachten formalen Versorgung herangezogen.
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6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Belastung der Pflegekraft (Zarit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Zarit-Belastungsverzeichnisses (Zarit, 1980) bewertet.
Das Instrument besteht aus 22 Einzelteilen.
Das Ergebnis des Instruments ist eine Summe zwischen 22 und 88 – höhere Ergebnisse weisen auf eine höhere subjektive Belastung hin.
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6 Monate nach Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01NVF18034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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