- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741932
Межпрофессиональная помощь при деменции (InDePendent)
Межпрофессиональная помощь при деменции: перераспределение задач между врачами и квалифицированными медсестрами в первичной медико-санитарной помощи
В настоящее время в Германии проживает около 1,7 миллиона человек с деменцией. По оценкам, число новых случаев в год составляет около 244 000. В настоящее время не существует лечебного лечения деменции. Прогрессирование заболевания приводит к высокой потребности в уходе. Только меньшинство среди людей с деменцией (PwD) получают лечение, основанное на потребностях, и уход в соответствии с директивами. Предыдущие исследования показали, что более 95% людей с инвалидностью явно нуждаются в уходе. Увеличение числа пациентов с хроническими и мультиморбидными нарушениями приводит к увеличению числа пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью. В частности, в сельских районах инновационные концепции ухода, основанные на перераспределении задач между специализированными медсестрами и врачами, могли бы помочь гарантировать высококачественную помощь в любое время. Сестринский уход может быть расширен в отношении задач и компетенций, что, как считается, повысит привлекательность профессии медсестры. К сожалению, в настоящее время в Германии нет научных исследований эффективности и воздействия таких концепций ухода.
Целью данного исследования является внедрение концепции структурированного ухода для перераспределения задач между врачами общей практики (ВОП) и медсестрами и оценка ее эффективности в отношении жизни и ухода за людьми с деменцией, живущими дома. «InDePendent» — это многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с группой ожидания и контроля. Рандомизация проводится на уровне участвующих врачей общей практики в соотношении 1:2 (группа вмешательства: группа ожидания-контроль).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
- MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
-
-
Mecklenburg- Western Pommerania
-
Prenzlau, Mecklenburg- Western Pommerania, Германия, 17291
- Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
-
Ueckermünde, Mecklenburg- Western Pommerania, Германия, 17373
- HaffNet Management GmbH
-
-
Mecklenburg-Western-Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western-Pomerania, Германия, 17487
- DZNE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70+ лет
- Инвалид живет дома
- существующий диагноз деменции или результат скрининга DemTect <9
- опекун: основной опекун инвалида (Hauptversorgungsperson)
Критерий исключения:
- не может предоставить письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Компьютеризированная «Система управления информацией и уходом» (IMS) выявит неудовлетворенные потребности в уходе, медицинские, психосоциальные и социальные нужды инвалида и лица, осуществляющего неформальный уход за ним.
На основе этих данных IMS вырабатывает предложения по вмешательству: DCM в сотрудничестве с врачом общей практики (GP) разрабатывает индивидуальный план лечения и ухода, адаптированный к потребностям инвалида и лица, осуществляющего за ним уход.
DCM инициирует выполнение соответствующих действий и контролирует статус выполнения.
Таким образом, ДКМ должны взять на себя функции, которые ранее обычно выполнялись врачами (перераспределение задач между врачами и квалифицированными медсестрами в первичном звене).
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудовлетворенных потребностей (CANE)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Опросник CANE (Camberwell Assessment of the Need for the Elderly, Stein et al., 2019) будет использоваться для оценки неудовлетворенных потребностей участников и их родственников при групповом сравнении между IG и CG. CANE включает 27 областей повседневной жизни для оценки физических, психологических, социальных и экологических потребностей пожилых людей. Есть две версии CANE как для участника, так и для опекуна. |
6 месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Qol-AD)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) будет использоваться для оценки качества жизни участников.
Инструмент содержит 13 позиций.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 означает «плохо», а 4 — «отлично».
Результатом является сумма всех 13 пунктов от 13 до 52.
Более высокие цифры указывают на более высокое качество жизни.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Состояние здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Инструмент EQ-5D-5L (Janssen et al. 2013) будет использоваться для оценки состояния здоровья участников, качества жизни и экономической оценки здоровья.
Инструмент содержит 5 параметров и один балл от 0 до 100 для оценки текущего состояния здоровья участников.
Каждый из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Результатом EQ-5D-5L является индивидуальный индекс здоровья.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Затраты на неформальный уход (использование ресурсов при деменции)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Неофициальный уход является важной частью потребления ресурсов общества и затрат на лечение деменции.
Для экономической оценки здравоохранения будет использоваться RUD (Вопросник по использованию ресурсов при деменции, Wimo, Jonsson & Zbrozek, 2010 г.) для определения стоимости снабжения и предоставляемого неформального ухода.
Инструмент RUD был разработан для учета использования ресурсов пациентами с деменцией в условиях клинических испытаний, которые на следующем этапе могут быть рассчитаны в виде затрат.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Затраты на официальный уход (использование медицинских и сестринских услуг)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Для экономической оценки здравоохранения будет использоваться FIMA (Вопросник по использованию ресурсов, связанных со здоровьем, у пожилого населения, Seidl et al. 2015), для определения стоимости поставок и предоставляемой официальной помощи.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
|
Попечитель Берден (Зарит)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет оцениваться с использованием Описи нагрузки Zarit (Zarit, 1980).
Инструмент состоит из 22 предметов.
Результатом инструмента является сумма от 22 до 88 - более высокие результаты указывают на более высокий субъективный уровень бремени.
|
6 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Hoffmann, MD, MPH, Prof., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Wimo A, Jonsson L, Zbrozek A. The Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument is valid for assessing informal care time in community-living patients with dementia. J Nutr Health Aging. 2010 Oct;14(8):685-90. doi: 10.1007/s12603-010-0316-2.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- van der Roest HG, Meiland FJ, Comijs HC, Derksen E, Jansen AP, van Hout HP, Jonker C, Droes RM. What do community-dwelling people with dementia need? A survey of those who are known to care and welfare services. Int Psychogeriatr. 2009 Oct;21(5):949-65. doi: 10.1017/S1041610209990147. Epub 2009 Jul 15.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Reynolds T, Thornicroft G, Abas M, Woods B, Hoe J, Leese M, Orrell M. Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE). Development, validity and reliability. Br J Psychiatry. 2000 May;176:444-52. doi: 10.1192/bjp.176.5.444.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF18034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .