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跨专业痴呆症护理 (InDePendent)

2023年3月16日 更新者:Wolfgang Hoffmann、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

跨专业痴呆症护理:初级保健中医师和合格护士之间任务的重新分配

目前,德国约有 170 万痴呆症患者。 每年的新病例数估计约为 244,000 例。 目前,还没有治愈痴呆症的方法。 疾病的进展导致对护理的高度需求。 只有少数痴呆症患者 (PwD) 接受基于需求的治疗和符合指令的护理。 先前的研究发现,超过 95% 的 PwD 有公开的护理需求。 慢性和多病态受损患者的增加导致初级保健患者数量增加。 特别是在农村地区,基于专业护士和医生之间任务重新分配的创新护理理念有助于确保始终提供高价值护理。 护理可以在任务和能力方面得到扩展,这被认为可以增加护理行业的吸引力。 不幸的是,目前在德国还没有关于此类护理概念的有效性和影响的科学研究。

本研究的目的是实施结构化护理概念,以重新分配全科医生 (GP) 和护士之间的任务,并评估其对居家痴呆症患者的生活和护理状况的有效性。 “InDePendent”是一项多中心、整群随机、对照干预研究,有一个等待对照组。 随机化在参与的 GP 水平上以 1:2 的比例进行(干预组:等待对照组)。

研究概览

详细说明

先前的研究发现,初级保健医生治疗的 PwD 平均有 8.8(± 5.04;范围 = 0-31)未满足的护理需求,主要与护理(38%)和药物治疗(15%)有关。 PwD 对日常活动、社会参与有额外需求,并表现出高度的心理压力。 未满足的护理需求的数量更多地取决于身体限制而不是认知障碍。 因此,痴呆症的进展与开放和未满足的护理需求增加以及在初级保健环境中识别这些需求并适当解决这些需求的机会减少有关。 目前,还没有治愈痴呆症的方法。 因此,必须找到高价值护理的创新模式,以使 PwD 能够尽可能长时间地过上独立、自主、高质量的生活。 与痴呆症患病率增加相关的疾病负担增加与高昂的卫生支出有关,这给卫生保健系统带来了额外的压力。 从卫生经济学的角度来看,最大限度地减少供应短缺和公开的护理需求是避免或延迟向住院设施转移成本高昂的关键方面。 InDePendent 项目的总体目标是改善 PwD 及其亲属的生活和护理状况。 遵循这一目标,将实施和评估全科医生和痴呆症患者专科护士之间任务的创新重新分配。 此外,专业护士将接受跨部门和跨专业痴呆症护理管理(DCM)的培训,通过获得特定的能力来执行委派和替代的医疗任务。 合作的痴呆症网络和全科医生诊所将作为随机化的单位,并确定患者的组状态(对照组或干预组)。 全科医生将在常规护理期间系统地筛选患者是否有资格参与研究(筛选的资格标准:年龄≥70岁,居住在家中)。 将使用经过验证的 DemTect 问卷对患者进行筛查(参与研究的资格:<9 分)。 如果筛选结果为阳性或诊断为痴呆症,潜在参与者将收到有关该研究的详细信息,包括来自他们的 GP 的研究信息表,被邀请参与并要求提供书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、德国、04910
        • MEDIS Ärztenetz medizinischer Versorgung Südbrandenburg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60528
        • GNEF Gesundheitsnetz Frankfurt am Main
    • Mecklenburg- Western Pommerania
      • Prenzlau、Mecklenburg- Western Pommerania、德国、17291
        • Demenz-Netzwerk Uckermark e.V.
      • Ueckermünde、Mecklenburg- Western Pommerania、德国、17373
        • HaffNet Management GmbH
    • Mecklenburg-Western-Pomerania
      • Greifswald、Mecklenburg-Western-Pomerania、德国、17487
        • DZNE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70+ 年
  • 残疾人住在家里
  • DemTect 的现有痴呆症诊断或筛查结果 <9
  • 看护者:PwD (Hauptversorgungsperson) 的主要看护者

排除标准:

- 无法提供书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
计算机化的“信息和护理管理系统”(IMS) 将确定残疾人及其非正式护理人员未满足的护理、医疗、社会心理和社会需求。 基于这些数据,IMS 生成干预建议:DCM 与全科医生 (GP) 合作,制定适合 PwD 及其护理人员需求的个性化治疗和护理计划。 DCM 将启动相应行动的实施并监督实施状态。 因此,DCM 应该承担以前通常由医生执行的活动(在初级保健医生和合格护士之间重新分配任务)。
无干预:一如既往的关怀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未满足需求的数量 (CANE)
大体时间:基线评估后 6 个月

CANE 问卷(Camberwell Assessment of Need for the Elderly,Stein 等人,2019 年)将用于评估参与者及其亲属在 IG 与 CG 之间的组比较中未满足的需求。 CANE 包括 27 个日常生活领域,用于评估老年人的生理、心理、社会和环境需求。

参与者和护理人员都有两个版本的 CANE。

基线评估后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (Qol-AD)
大体时间:基线评估后 6 个月
阿尔茨海默氏病的生活质量 (Qol-AD; Logsdon et al. 2002) 将用于评估参与者的生活质量。 该仪器包含 13 个项目。 每个项目都采用四点李克特量表进行评分,其中 1 代表较差,4 代表优秀。 结果是从 13 到 52 的所有 13 个项目的总和。 较高的数字表示较高的生活质量。
基线评估后 6 个月
健康状况(EQ-5D-5L)
大体时间:基线评估后 6 个月
EQ-5D-5L 仪器(Janssen 等人,2013 年)将用于评估参与者的健康状况、生活质量和健康经济评估。 该工具包含 5 个维度和一个从 0 到 100 的分数来评估参与者当前的健康状况。 5 个维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)中的每一个维度都按照五分制李克特量表进行评分。 EQ-5D-5L 的结果是个人健康指数。
基线评估后 6 个月
非正式护理的成本(痴呆症的资源利用)
大体时间:基线评估后 6 个月
非正式护理是社会资源消耗和痴呆症护理成本的重要组成部分。 对于健康经济评估,RUD(痴呆症资源利用调查问卷,Wimo、Jonsson 和 Zbrozek,2010 年)将用于确定供应成本和提供的非正式护理。 RUD 工具的开发是为了在临床试验环境中捕捉痴呆症患者对资源的使用情况,在进一步的步骤中可以将其计入成本。
基线评估后 6 个月
正式护理费用(医疗和护理服务的利用)
大体时间:基线评估后 6 个月
对于健康经济评估,FIMA(老年人口健康相关资源使用调查问卷,Seidl 等人,2015 年)将用于确定供应成本和提供的正式护理。
基线评估后 6 个月
照顾者负担 (Zarit)
大体时间:基线评估后 6 个月
将使用 Zarit 负担清单(Zarit,1980)评估看护者的负担。 该仪器由 22 个项目组成。 仪器的结果是 22 和 88 之间的总和——结果越高表明主观负担水平越高。
基线评估后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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