Capivasertib 中国 PK 試験

主な採用基準

• -参加者は、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法を使用して、最長直径が10 mm以上のベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない病変を少なくとも1つ持っている必要があります（短軸が15 mm以上のリンパ節を除く）。 (MRI) 正確な反復測定に適している、または上記で定義した測定可能な疾患がない場合に CT または MRI で評価できる溶解性または混合 (溶解性 + 硬化性) 骨病変;測定可能な疾患がない場合にのみ硬化性/骨芽細胞性骨病変を有する患者は適格ではありません。
• -組織学的に、または必要に応じて、細胞学的に確認された悪性固形腫瘍 標準治療に抵抗性または抵抗性があり、適切な有効な標準治療が存在しない
• -参加者の平均余命は12週間以上でなければなりません
• -参加者は、地元の調査員の評価に従って、パクリタキセル治療の資格がある必要があります
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 参加者は、ビスフォスフォネート、デノスマブ、およびコルチコステロイドを除き、カピバセルチブの投与開始前の2週間以内に投薬または投与量に変更がないこととして定義される、安定した併用投薬レジメンでなければなりません開始前の少なくとも4週間は安定している必要がありますカピバセチブ投与

主な除外基準

• -研究治療の最初の投与前4週間以内の広範囲の放射線による放射線療法
• -治療開始前の5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く）
• -以前のがん治療によって引き起こされた脱毛症を除いて、進行中の毒性（> CTCAEグレード2）のある参加者
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠

• -スクリーニング時の次の心臓基準のいずれか：

  • 平均静止補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒 3 つの連続した心電図から取得
  • 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック）

• -スクリーニング時に以下のいずれかによって定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

  • -インスリン治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病の参加者
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥8.0% (63.9 mmol/mol)
• 骨髄予備能または臓器機能が不十分
• -無症候性、治療済み、安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としない
• -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
• 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、以前に重大な腸切除を行った、またはカピバセルチブの適切な吸収を妨げるその他の状態
• -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
• -認知症によって変化した精神状態または精神医学的状態の証拠 インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する
• 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があります。 -治療の合併症のリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる
• -AKT、PI3K、および/またはmTOR阻害剤による以前の治療
• -過去30日間または5半減期のいずれか長い方でIPが投与された別の臨床試験への参加。