Capivasertib China PK tanulmány

Főbb felvételi kritériumok

• A résztvevőknek legalább 1 korábban be nem sugárzott lézióval kell rendelkezniük, amely az alapvonalon pontosan mérhető ≥10 mm-nél a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm) számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely pontos ismételt mérésre alkalmas, vagy Litikus vagy vegyes (litikus + szklerotikus) csontelváltozások, amelyek CT-vel vagy MRI-vel értékelhetők a fent meghatározott mérhető betegség hiányában; scleroticus/osteoblastos csontelváltozásban szenvedő betegek csak mérhető betegség hiányában nem jogosultak.
• Szövettanilag vagy adott esetben citológiailag igazolt rosszindulatú szilárd daganat, amely refrakter vagy rezisztens a standard terápiára, és amelyre nem létezik megfelelő hatékony standard terápia
• A résztvevők várható élettartama legalább 12 hét
• A helyi vizsgáló értékelése szerint a résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a paklitaxel-kezelésre
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A résztvevőknek stabil egyidejű gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk, ami azt jelenti, hogy a kapivasertib-adagolás megkezdése előtt 2 héten belül nem történt változás a gyógyszerszedésben vagy az adagban, kivéve a biszfoszfonátokat, a denosumabot és a kortikoszteroidokat, amelyeknek stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a kapivasertib adagolása előtt. capivasertib adagolása

Főbb kizárási feltételek

• A vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül széles sugárterű sugárterápia
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy I. stádiumú méhrák)
• Bármilyen folyamatos toxicitásban szenvedő résztvevők (>CTCAE 2. fokozat), kivéve az alopecia, amelyet korábbi rákterápia okozott
• Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka

• A következő szívkritériumok bármelyike ​​a szűrés során:

  • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 egymást követő EKG-ból
  • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadik fokú szívblokk)

• A glükóz-anyagcsere klinikailag jelentős rendellenességei, amelyeket a szűrés során a következők bármelyike ​​határoz meg:

  • Inzulinkezelést igénylő I-es típusú diabetes mellitusban vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
• Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
• Gerincvelő kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, kezeltek és stabilak, és nem igényelnek szteroidot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig
• Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
• Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar szindróma, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza a capivasertib megfelelő felszívódását
• Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
• Bizonyíték a demencia által megváltozott mentális állapotra vagy bármely olyan pszichiátriai állapotra, amely megakadályozná a beleegyezés megértését vagy megadását
• Bármilyen egyéb olyan betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, a beteget nagy a kockázata a kezelési szövődményeknek, vagy zavarja a tájékozott beleegyezés megszerzését
• Bármilyen korábbi kezelés AKT-, PI3K- és/vagy mTOR-gátlókkal
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb.