Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne Capivasertib w Chinach

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kapivasertib w monoterapii oraz w skojarzeniu z paklitakselem u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji kapivasertib w monoterapii oraz w skojarzeniu z paklitakselem u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji kapivasertybu w dawce pojedynczej i wielokrotnej w monoterapii (część A) oraz w skojarzeniu z paklitakselem (część B) u około 16 chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi oraz w celu wykrycia wszelkie różnice w profilu PK między uczestnikami z Chin i rasy kaukaskiej ze względu na pochodzenie etniczne. Podsumowanie opisowe zostanie przeprowadzone na zestawie analiz PK i zestawie analiz bezpieczeństwa. Ocena danych PK kapivasertib będzie oparta na zestawie analiz PK. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie oparta na zestawie analiz bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę, wcześniej nienaświetlaną, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów, lub lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) zmiany kostne, które można ocenić za pomocą CT lub MRI przy braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej; pacjenci ze sklerotycznymi/osteoblastycznymi zmianami kości jedynie przy braku mierzalnej choroby nie kwalifikują się.
  • Histologicznie lub, w stosownych przypadkach, potwierdzony cytologicznie złośliwy guz lity, oporny lub oporny na standardowe leczenie, dla którego nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia standardowa
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do leczenia paklitakselem zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Uczestnicy muszą być na stałym schemacie jednoczesnego leczenia, zdefiniowanym jako brak zmian w leczeniu lub dawce w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania kapivasertybu, z wyjątkiem bisfosfonianów, denosumabu i kortykosteroidów, które powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem dawkowanie kapivasertib

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I)
  • Uczestnicy z jakąkolwiek utrzymującą się toksycznością (>stopień 2 wg CTCAE), z wyjątkiem łysienia, spowodowanego wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych podczas badania przesiewowego:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms uzyskany z 3 kolejnych EKG
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia)

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

    • Uczestnicy z cukrzycą typu I lub cukrzycą typu II wymagającą leczenia insuliną
    • hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita lub inny stan, który uniemożliwia odpowiednie wchłanianie kapivasertib
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Dowody zmiany stanu psychicznego spowodowanego demencją lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent obarczona dużym ryzykiem powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami AKT, PI3K i/lub mTOR
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, którego IP podano w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapivasertib
kapivasertib w dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej w monoterapii (część A), a następnie w skojarzeniu z paklitakselem (część B)
Lek: Kapivasertib
Część A Cykl 0: Pojedyncza dawka 480 mg (3 tabletki x 160 mg) w 1. dniu cyklu 0 Cykl 1 (monoterapia): 480 mg (3 tabletki x 160 mg) dwa razy na dobę, z przerwami w tygodniowym schemacie dawkowania (4 dni , 3 dni przerwy przez 7 dni) Część B Cykl 2 (w terapii skojarzonej z paklitakselem): 400 mg (2 x tabletki 200 mg) dwa razy na dobę, podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci otrzymają dawki w dniach od 2 do 5 tygodni 1, 2 i 3, po których nastąpi 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kapivasertibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgłoszenia przez uczestnika przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • AZD5363
Lek: Paklitaksel

Część B Cykl 2: Pacjenci otrzymają 3 kolejne cotygodniowe infuzje 80 mg/m2 pc. (podawane w dniu 1. tygodnia 1., 2. i 3.), po których następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.

Leczenie paklitakselem będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli, chyba że uczestnik doświadczy niedopuszczalnej toksyczności, która jest bezpośrednio związana z leczeniem paklitakselem lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin po podaniu (AUC 0-12) kapivasertybu
Ramy czasowe: pierwsza dawka do około 6 miesięcy
AUC0-12 definiuje się jako pole pod krzywą od 0 do 12 godzin.
pierwsza dawka do około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie kapivasertib w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: pierwsza dawka do około 6 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu
pierwsza dawka do około 6 miesięcy
końcowy okres półtrwania (t1/2) Capivasertib
Ramy czasowe: pierwsza dawka do około 6 miesięcy
t1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania
pierwsza dawka do około 6 miesięcy
Współczynnik akumulacji (Rac) Capivasertib
Ramy czasowe: pierwsza dawka do około 6 miesięcy
Rac definiuje się jako współczynnik akumulacji
pierwsza dawka do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leków poprzez ocenę AE/SAE
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez zakończenie badania, do 17 miesięcy, włączając 30-dniowy okres obserwacji po odstawieniu badanego leku
Sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0)
Od momentu podpisania ICF, przez zakończenie badania, do 17 miesięcy, włączając 30-dniowy okres obserwacji po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3614C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj