Capivasertib 중국 PK 연구
2022년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Capivasertib 단독 요법 및 Paclitaxel과 병용 요법의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구.
이것은 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 단일 요법 및 파클리탁셀과 병용 요법으로서 capivasertib의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부작 I상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 연구는 진행성 고형 종양이 있는 약 16명의 중국 참가자를 대상으로 단일 요법(파트 A) 및 파클리탁셀과 병용 요법(파트 B)으로서 단일 용량 및 다중 용량 카피바세르팁의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 인종으로 인한 중국인 참가자와 백인 참가자 간의 PK 프로파일의 차이.
설명 요약은 PK 분석 세트 및 안전성 분석 세트에 대해 수행됩니다. capivasertib PK 데이터의 평가는 PK 분석 세트를 기반으로 합니다. 안전성 및 내약성에 대한 평가는 안전성 분석 세트를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상으로 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외)으로 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 병변이 1개 이상 있어야 합니다. (MRI) 정확한 반복 측정에 적합하거나 위에서 정의한 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 골 병변; 측정 가능한 질병이 없는 경화성/골모세포성 뼈 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 조직학적으로 또는 적절한 경우 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양은 표준 요법에 불응성이거나 내성이 있고 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않습니다.
- 참가자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 참가자는 현지 조사관 평가에 따라 파클리탁셀 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 참가자는 capivasertib 투여 시작 전 2주 이내에 약물 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 병용 약물 요법을 받아야 합니다. 카피바세르팁 투여
주요 제외 기준
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 이용한 방사선 요법
- 치료 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암 제외)
- 이전 암 요법으로 인한 탈모증을 제외하고 진행 중인 독성(>CTCAE 2등급)이 있는 참가자
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
스크리닝 시 다음 심장 기준 중 하나:
- 3개의 연속적인 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단)
스크리닝 시 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:
- 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≥8.0%(63.9mmol/mol)
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 무증상, 치료 및 안정이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이 및 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외)
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없거나 이전에 상당한 장 절제술을 받았거나 capivasertib의 적절한 흡수를 방해하는 기타 상태
- 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매로 인한 정신 상태 또는 정신 질환의 증거
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 환자가 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됨
- AKT, PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 IP가 투여된 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카피바세르팁
단일 요법으로 단일 용량 및 다중 용량 capivasertib(파트 A) 및 이후 파클리탁셀과 병용(파트 B)
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파트 A 주기 0: 주기 0의 1일에 단일 용량 480mg(3 x 160mg 정제) 주기 1(단일 요법): 480mg(3 x 160mg 정제)을 1일 2회 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공(4일 , 7일 동안 3일 휴무) 파트 B 주기 2(파클리탁셀과 병용 요법): 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공합니다.
환자는 1주차, 2주차 및 3주차의 2일에서 5일차에 투약된 후 각 28일 치료 주기 내에서 1주간 치료를 중단합니다.
Capivasertib 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 치료 중단을 요청할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
파트 B 주기 2: 환자는 매주 3회 연속 80mg/m2 주입(1주, 2주 및 3주 중 1일에 투여) 후 각 28일 치료 주기 내에서 1주간 치료를 중단합니다. 파클리탁셀 치료는 참가자가 파클리탁셀 치료 또는 질병 진행에 직접 기인하는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 최소 6주기 동안 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Capivasertib 투여 후 0시부터 12시간(AUC 0-12)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 6개월까지 첫 투여
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AUC0-12는 0에서 12시간까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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약 6개월까지 첫 투여
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Capivasertib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 6개월까지 첫 투여
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Cmax는 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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약 6개월까지 첫 투여
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Capivasertip의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약 6개월까지 첫 투여
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t1/2는 말단 반감기로 정의됩니다.
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약 6개월까지 첫 투여
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Capivasertib의 축적 비율(Rac)
기간: 약 6개월까지 첫 투여
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Rac는 축적 비율로 정의됩니다.
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약 6개월까지 첫 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE 평가를 통한 약물의 안전성 및 내약성
기간: ICF 서명 시점부터 연구 완료까지 최대 17개월, 연구 약물 중단 후 30일 추적 기간 포함
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국립 암 연구소(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급이 매겨짐
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ICF 서명 시점부터 연구 완료까지 최대 17개월, 연구 약물 중단 후 30일 추적 기간 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xichun Hu, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D3614C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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