Capivasertib Kiinan PK -tutkimus
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I avoin tutkimus kapivasertibimonoterapian ja paklitakselin kanssa yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tämä on avoin, 2-osainen I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan kapivasertibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä paklitakselin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerta- ja usean annoksen kapivasertibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana (osa A) ja yhdessä paklitakselin kanssa (osa B) noin 16 kiinalaisella osallistujalla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja havaita. mahdolliset etnisestä taustasta johtuvat erot PK-profiilissa kiinalaisten ja valkoihoisten osallistujien välillä.
PK-analyysisarjasta ja turvallisuusanalyysisarjasta tehdään kuvaava yhteenveto. Kapivasertibin PK-tietojen arviointi perustuu PK-analyysisarjaan. Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi perustuu turvallisuusanalyysisarjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin, tai lyyttiset tai sekalaiset (lyyttinen + skleroottinen) luuvauriot, jotka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä ilman edellä määriteltyä mitattavissa olevaa sairautta; potilaat, joilla on skleroottisia/osteoblastisia luuvaurioita vain mitattavissa olevan sairauden puuttuessa, eivät ole tukikelpoisia.
- Histologisesti tai tarvittaessa sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on refraktäärinen tai resistentti tavanomaiselle hoidolle ja jolle ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa
- Osallistujien elinajanodote on oltava ≥12 viikkoa
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja paklitakselihoitoon paikallisen tutkijan arvion mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Osallistujien tulee olla stabiililla samanaikaisella lääkitysohjelmalla, joka määritellään siten, että lääkitys tai annos ei muutu 2 viikon aikana ennen kapivasertibin antoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja, denosumabia ja kortikosteroideja, joiden tulee olla stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. kapivasertibin annostelu
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai I vaiheen kohtusyöpä)
- Osallistujat, joilla on jatkuvaa toksisuutta (>CTCAE-aste 2), lukuun ottamatta alopesiaa, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä seulonnassa:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista seulonnassa:
- Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
- glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eikä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio tai muu tila, joka estäisi kapivasertibin riittävän imeytymisen
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Todisteet dementian aiheuttamasta muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, saattaa potilaalle hoidon komplikaatioiden riski tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista
- Mikä tahansa aikaisempi hoito AKT-, PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IP on annettu viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: capivasertib
kerta- ja usean annoksen kapivasertibi monoterapiana (osa A) ja sitten yhdessä paklitakselin kanssa (osa B)
|
Osa A Sykli 0: Kerta-annos 480 mg (3 x 160 mg tablettia) syklin 0 ensimmäisenä päivänä Sykli 1 (monoterapia): 480 mg (3 x 160 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa jaksoittaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti (4 päivää). , 3 vapaapäivää 7 päivän ajan) Osa B Sykli 2 (yhdistelmähoidossa paklitakselin kanssa): 400 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa jaksottaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti.
Potilaat saavat annoksen päivinä 2–5 viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen kunkin 28 päivän hoitojakson aikana.
Capivasertib-hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes osallistuja pyytää hoidon lopettamista.
Muut nimet:
Osa B Sykli 2: Potilaat saavat 3 peräkkäistä viikoittaista 80 mg/m2:n infuusiota (annettu viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1), minkä jälkeen 1 viikon tauon jälkeen kunkin 28 päivän hoitojakson aikana. Paklitakselihoitoa jatketaan vähintään 6 sykliä, ellei osallistuja koe ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka johtuu suoraan paklitakselihoidosta tai taudin etenemisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 12 tuntiin Capivasertibin annoksen jälkeen (AUC 0-12)
Aikaikkuna: ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
AUC0-12 määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi 0 - 12 tuntia.
|
ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
|
Capivasertibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi plasmassa
|
ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
|
Capivasertibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
t1/2 määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi
|
ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
|
Capivasertibin kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
Rac määritellään akkumulaatiosuhteeksi
|
ensimmäinen annos noin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla AE/SAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti 17 kuukauteen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeinen 30 päivän seurantajakso
|
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI CTCAE V5.0) mukaan
|
ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti 17 kuukauteen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeinen 30 päivän seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xichun Hu, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3614C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .