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パンデミック中の嚢胞性線維症における筋機能、身体活動、睡眠に対する遠隔リハビリテーションの影響

2023年8月8日 更新者:Kübra Kılıç、Hacettepe University

パンデミックにより社会的に孤立した小児嚢胞性線維症患者の末梢筋機能、身体活動レベル、睡眠の質に対する遠隔リハビリテーションの効果

この研究の目的は、社会的孤立により自宅で身体活動ができない嚢胞性線維症の小児の末梢筋機能、睡眠障害、身体活動レベルを評価し、6週間のオンライン運動プロトコルの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス(COVID-19)パンデミックの世界的な情報を考慮すると、高齢者、高血圧、心血管疾患、呼吸器疾患など、一部の患者集団はこのパンデミックのリスクが高いことが特定されています。 嚢胞性線維症患者の予防戦略として自己隔離が推奨されます。 長期にわたる社会的隔離と学校閉鎖は、子どもたちの身体的および精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 社会的孤立により、子供たちは運動量が減り、画面に触れる時間が長くなり、睡眠パターンが不規則になります。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより社会的に隔離されている嚢胞性線維症の小児の末梢筋機能、睡眠障害、身体活動レベルを評価し、運動トレーニングの効果を調べる研究は存在しない。

この研究には、状態が安定している嚢胞性線維症の小児が含まれます。患者の末梢筋機能、睡眠の質、身体活動レベルは、開始時と12回目および18回目のセッション後に評価および記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kubra Kilic, PhD Student
  • 電話番号:+903123051576
  • メールfztktas@gmail.com

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 状態が安定しているときに嚢胞性線維症と診断された人。
  • 研究に自発的に参加し、
  • 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより社会的に孤立している
  • 最後の肺機能検査で1秒努力呼気量(FEV1)%> 40%を有する。

除外基準:

  • -研究の時点および/または先月以内に急性肺増悪と診断されている。
  • 研究前または研究中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されたことがある
  • 身体的または知覚的に運動する能力があること
  • 全身ステロイド療法を受けたアレルギー性気管支肺アスペルギルス症(ABPA)患者
  • 運動訓練能力が不十分な患者。
  • 肺機能検査でFEV1%<40%である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
研究グループには遠隔リハビリテーションに基づいた運動トレーニングが提供されます。
このグループには、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる自己隔離プロセス中に自宅にいる小児嚢胞性線維症患者15人が含まれる。 患者にはオンライン運動トレ​​ーニングプロトコルが適用されます。 各トレーニング プロトコルは、理学療法士とともに 30 分、週 3 日、6 週間として計画されました。 運動プロトコルはウォームアップ運動から始まり、冷却運動で終わります。
実験的:エクササイズのパンフレット
運動トレーニングはコントロールグループに文書を送信することで提供されます
このグループには、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる自己隔離プロセス中に自宅にいる小児嚢胞性線維症患者15人が含まれる。 研究グループでの同じ運動プロトコルを含む運動文書が患者に送信されます。 患者はフォローアップのために週に一度理学療法士に呼ばれます。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間の座って立つテスト (STS) の繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
1分間に座ったり立ったりした回数が記録されます
運動トレーニングの前に
1 分間の座って立つテスト (STS) の繰り返し
時間枠:一か月
1分間に座ったり立ったりした回数が記録されます
一か月
1 分間の座って立つテスト (STS) の繰り返し
時間枠:6週間
1分間に座ったり立ったりした回数が記録されます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クランチの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
完了したクランチの数が記録されます
運動トレーニングの前に
クランチの繰り返し
時間枠:一か月
完了したクランチの数が記録されます
一か月
クランチの繰り返し
時間枠:6週間
完了したクランチの数が記録されます
6週間
スクワットの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
完了したスクワットの回数が記録されます
運動トレーニングの前に
スクワットの繰り返し
時間枠:一か月
完了したスクワットの回数が記録されます
一か月
スクワットの繰り返し
時間枠:6週間
完了したスクワットの回数が記録されます
6週間
腕立て伏せの繰り返し
時間枠:運動トレーニングの前に
完了した腕立て伏せの回数が記録されます
運動トレーニングの前に
腕立て伏せの繰り返し
時間枠:一か月
完了した腕立て伏せの回数が記録されます
一か月
腕立て伏せの繰り返し
時間枠:6週間
完了した腕立て伏せの回数が記録されます
6週間
プランクの持続時間
時間枠:運動トレーニングの前に
プランクポジションを維持した時間が記録されます
運動トレーニングの前に
プランクの持続時間
時間枠:一か月
プランクポジションを維持した時間が記録されます
一か月
プランクの持続時間
時間枠:6週間
プランクポジションを維持した時間が記録されます
6週間
睡眠の質の評価
時間枠:運動トレーニングの前に
睡眠の質は、エプワース眠気スケールおよび小児睡眠質問票 (PSQ) によって評価されます。 Epworth Sleepiness Scale は、人の日中の眠気を 0 ~ 24 の範囲で評価します。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。 PSQ は、睡眠中のいびき、睡眠過多時の夜間無呼吸、その他の小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の頻度と重症度を評価する 22 項目で構成されています。 項目に対する回答は「はい」、「いいえ」、「わかりません」であり、それぞれ 1、0、欠落としてスコア付けされます。 PSQ の合計スコアは、欠落項目を除いたすべての項目のスコアの平均です。
運動トレーニングの前に
睡眠の質の評価
時間枠:6週間
睡眠の質は、エプワース眠気スケールおよび小児睡眠質問票 (PSQ) によって評価されます。 Epworth Sleepiness Scale は、人の日中の眠気を 0 ~ 24 の範囲で評価します。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。 PSQ は、睡眠中のいびき、睡眠過多時の夜間無呼吸、その他の小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の頻度と重症度を評価する 22 項目で構成されています。 項目に対する回答は「はい」、「いいえ」、「わかりません」であり、それぞれ 1、0、欠落としてスコア付けされます。 PSQ の合計スコアは、欠落項目を除いたすべての項目のスコアの平均です。
6週間
身体活動レベル
時間枠:運動トレーニングの前に
身体活動レベルは身体活動アンケートによって評価されます。 身体活動アンケートは、過去 7 日間の身体活動の状態を評価する 10 の質問で構成されています。 最後の質問を除く各質問は 5 ポイントのスケールで評価され、1 ~ 5 のアクティビティ スコアがあります。 「1」は身体活動が低いことを示し、「5」は身体活動が高いことを示します。
運動トレーニングの前に
身体活動レベル
時間枠:6週間
身体活動レベルは身体活動アンケートによって評価されます。 身体活動アンケートは、過去 7 日間の身体活動の状態を評価する 10 の質問で構成されています。 最後の質問を除く各質問は 5 ポイントのスケールで評価され、1 ~ 5 のアクティビティ スコアがあります。 「1」は身体活動が低いことを示し、「5」は身体活動が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deniz Dogru-Ersoz, Professor、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月28日

一次修了 (実際)

2021年3月29日

研究の完了 (実際)

2021年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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