Los efectos de la telerehabilitación sobre la función muscular, la actividad física y el sueño en la fibrosis quística durante la pandemia
8 de agosto de 2023 actualizado por: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Los efectos de la telerehabilitación en la función de los músculos periféricos, el nivel de actividad física y la calidad del sueño en pacientes pediátricos con fibrosis quística en aislamiento social debido a una pandemia
El objetivo de este estudio es evaluar la función de los músculos periféricos, los trastornos del sueño y el nivel de actividad física en niños con fibrosis quística que son físicamente inactivos en el hogar debido al aislamiento social y examinar el efecto del protocolo de ejercicio en línea de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la información global sobre la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19), se han identificado algunas poblaciones de pacientes con mayor riesgo de esta pandemia, como la edad avanzada, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Se recomienda el autoaislamiento como estrategia preventiva en pacientes con fibrosis quística. El aislamiento social a largo plazo y el cierre de escuelas pueden tener efectos negativos en la salud física y mental de los niños. Debido al aislamiento social, los niños son menos activos físicamente, tienen una exposición más prolongada a la pantalla y patrones de sueño irregulares.
No existe ningún estudio para evaluar la función de los músculos periféricos, los trastornos del sueño y el nivel de actividad física y examinar los efectos del entrenamiento físico en niños con fibrosis quística en aislamiento social debido a la pandemia de COVID-19.
En este estudio se incluirán niños con fibrosis quística que tenían condiciones estables. La función de los músculos periféricos, la calidad del sueño y el nivel de actividad física de los pacientes se evaluarán y registrarán al principio, después de las sesiones doce y dieciocho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas a las que se les diagnosticó la enfermedad de fibrosis quística en condiciones estables.
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Tener un aislamiento social debido a la pandemia de COVID-19
- Tener volumen espiratorio forzado al primer segundo (FEV1) %> 40 % en la última prueba de función pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Estar diagnosticado de exacerbación pulmonar aguda en el momento del estudio y/o en el último mes.
- tener un diagnóstico de COVID-19 antes o durante el estudio
- Ser física o perceptivamente competente para hacer ejercicio
- Pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) que fueron tratados con terapia con esteroides sistémicos
- Pacientes que no completaron la capacidad de entrenamiento de ejercicios.
- Tener FEV1 %< 40% en la prueba de función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
El grupo de estudio recibirá entrenamiento con ejercicios basados en la telerehabilitación.
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En este grupo se incluirán 15 pacientes pediátricos con fibrosis quística que se encuentran en su domicilio durante el proceso de autoaislamiento por la pandemia de COVID-19.
Se aplicará el protocolo de entrenamiento de ejercicios en línea para los pacientes.
Cada protocolo de entrenamiento se planeó en 30 minutos durante 3 días a la semana durante 6 semanas con un fisioterapeuta.
El protocolo de ejercicio comenzará con ejercicios de calentamiento y terminará con ejercicios de enfriamiento.
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Experimental: Folleto de ejercicios
Se proporcionará entrenamiento de ejercicio mediante el envío de un documento al grupo de control.
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En este grupo se incluirán 15 pacientes pediátricos con fibrosis quística que se encuentran en su domicilio durante el proceso de autoaislamiento por la pandemia de COVID-19.
Se enviará a los pacientes un documento de ejercicio que incluya el mismo protocolo de ejercicio en el grupo de estudio.
Los pacientes serán llamados por el fisioterapeuta una vez por semana para el seguimiento. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repeticiones de la prueba STS (sit to stand test) de 1 minuto
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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se registra el número de sentarse a estar de pie durante un minuto
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antes del ejercicio de entrenamiento
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Repeticiones de la prueba STS (sit to stand test) de 1 minuto
Periodo de tiempo: un mes
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se registra el número de sentarse a estar de pie durante un minuto
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un mes
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Repeticiones de la prueba STS (sit to stand test) de 1 minuto
Periodo de tiempo: seis semanas
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se registra el número de sentarse a estar de pie durante un minuto
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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repeticiones de crujidos
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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se registra el número de crisis completadas
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antes del ejercicio de entrenamiento
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repeticiones de crujidos
Periodo de tiempo: un mes
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se registra el número de crisis completadas
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un mes
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repeticiones de crujidos
Periodo de tiempo: seis semanas
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se registra el número de crisis completadas
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seis semanas
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repeticiones de sentadillas
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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se registra el número de sentadillas completadas
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antes del ejercicio de entrenamiento
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repeticiones de sentadillas
Periodo de tiempo: un mes
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se registra el número de sentadillas completadas
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un mes
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repeticiones de sentadillas
Periodo de tiempo: seis semanas
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se registra el número de sentadillas completadas
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seis semanas
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repeticiones de flexiones
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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se registra el número de flexiones completadas
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antes del ejercicio de entrenamiento
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repeticiones de flexiones
Periodo de tiempo: un mes
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se registra el número de flexiones completadas
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un mes
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repeticiones de flexiones
Periodo de tiempo: seis semanas
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se registra el número de flexiones completadas
|
seis semanas
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duración del tablón
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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se registra la duración de mantener la posición del tablón
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antes del ejercicio de entrenamiento
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duración del tablón
Periodo de tiempo: un mes
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se registra la duración de mantener la posición del tablón
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un mes
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duración del tablón
Periodo de tiempo: seis semanas
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se registra la duración de mantener la posición del tablón
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seis semanas
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evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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La calidad del sueño se evaluará mediante la Escala de somnolencia de Epworth y el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ).
La escala de somnolencia de Epworth evalúa la somnolencia diurna de las personas y las puntuaciones oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
El PSQ consta de 22 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad de los ronquidos durante el sueño, la apnea nocturna durante el sueño, la hiperactividad y otros síntomas pediátricos de apnea obstructiva del sueño.
Las respuestas a los ítems son como "sí", "no" y "no sé" que se puntúan como 1, 0 y faltantes respectivamente.
La puntuación total de PSQ es la media de las puntuaciones de todos los elementos, excluyendo los elementos que faltan.
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antes del ejercicio de entrenamiento
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evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: seis semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante la Escala de somnolencia de Epworth y el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ).
La escala de somnolencia de Epworth evalúa la somnolencia diurna de las personas y las puntuaciones oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
El PSQ consta de 22 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad de los ronquidos durante el sueño, la apnea nocturna durante el sueño, la hiperactividad y otros síntomas pediátricos de apnea obstructiva del sueño.
Las respuestas a los ítems son como "sí", "no" y "no sé" que se puntúan como 1, 0 y faltantes respectivamente.
La puntuación total de PSQ es la media de las puntuaciones de todos los elementos, excluyendo los elementos que faltan.
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seis semanas
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de entrenamiento
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El nivel de actividad física será evaluado por el Cuestionario de Actividad Física.
El Cuestionario de Actividad Física está compuesto por diez preguntas que evalúan el estado de actividad física de los últimos siete días.
Cada pregunta, excepto la última pregunta, se evalúa en una escala de 5 puntos y hay una puntuación de actividad entre 1 y 5.
"1" indica actividad física baja, "5" indica actividad física alta.
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antes del ejercicio de entrenamiento
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: seis semanas
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El nivel de actividad física será evaluado por el Cuestionario de Actividad Física.
El Cuestionario de Actividad Física está compuesto por diez preguntas que evalúan el estado de actividad física de los últimos siete días.
Cada pregunta, excepto la última pregunta, se evalúa en una escala de 5 puntos y hay una puntuación de actividad entre 1 y 5.
"1" indica actividad física baja, "5" indica actividad física alta.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-20058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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