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Die Auswirkungen der Telerehabilitation auf Muskelfunktion, körperliche Aktivität und Schlaf bei Mukoviszidose während einer Pandemie

8. August 2023 aktualisiert von: Kübra Kılıç, Hacettepe University

Die Auswirkungen der Telerehabilitation auf die periphere Muskelfunktion, das körperliche Aktivitätsniveau und die Schlafqualität bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten, die aufgrund einer Pandemie sozial isoliert sind

Ziel dieser Studie ist es, die periphere Muskelfunktion, Schlafstörungen und das körperliche Aktivitätsniveau bei Kindern mit Mukoviszidose zu bewerten, die aufgrund sozialer Isolation zu Hause körperlich inaktiv sind, und die Wirkung des 6-wöchigen Online-Übungsprotokolls zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der weltweiten Informationen zur neuen Coronavirus-Pandemie (COVID-19) wurde festgestellt, dass bei einigen Patientengruppen ein höheres Risiko für diese Pandemie besteht, z. B. höheres Alter, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Als Präventionsstrategie bei Mukoviszidose-Patienten wird Selbstisolation empfohlen. Langfristige soziale Isolation und Schulschließungen können negative Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern haben. Aufgrund der sozialen Isolation sind Kinder weniger körperlich aktiv, sind länger dem Bildschirm ausgesetzt und haben unregelmäßige Schlafmuster.

Es gibt keine Studie zur Bewertung der peripheren Muskelfunktion, Schlafstörungen und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie zur Untersuchung der Auswirkungen von körperlichem Training bei Kindern mit Mukoviszidose in sozialer Isolation aufgrund der COVID-19-Pandemie.

In diese Studie werden Kinder mit Mukoviszidose einbezogen, die einen stabilen Zustand hatten. Die periphere Muskelfunktion, die Schlafqualität und das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten werden zu Beginn, nach der zwölften und achtzehnten Sitzung, beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen unter stabilen Bedingungen eine Mukoviszidose-Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Aufgrund der COVID-19-Pandemie befinden wir uns in sozialer Isolation
  • Das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) %> 40 % beim letzten Lungenfunktionstest.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Studie und/oder innerhalb des letzten Monats wurde eine akute Lungenexazerbation diagnostiziert.
  • bei denen vor oder während der Studie COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Körperlich oder wahrnehmungsmäßig in der Lage sein, Sport zu treiben
  • Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), die mit einer systemischen Steroidtherapie behandelt wurden
  • Patienten, die die Übungsfähigkeit nicht vollständig ausübten.
  • FEV1 %< 40 % beim Lungenfunktionstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Der Studiengruppe wird ein auf Telerehabilitation basierendes Übungstraining angeboten.
Sonstiges: Telerehabilitationsbasiert
In diese Gruppe werden 15 pädiatrische Mukoviszidose-Patienten aufgenommen, die während der Selbstisolation aufgrund der COVID-19-Pandemie zu Hause sind. Für Patienten wird ein Online-Übungstrainingsprotokoll angewendet. Jedes Trainingsprotokoll war als 30-minütiges Training an 3 Tagen in der Woche über 6 Wochen mit einem Physiotherapeuten geplant. Das Trainingsprotokoll beginnt mit Aufwärmübungen und endet mit Abkühlübungen.
Experimental: Übungsbroschüre
Das Übungstraining wird durch Senden eines Dokuments an die Kontrollgruppe bereitgestellt
Sonstiges: Follow-up-basiert
In diese Gruppe werden 15 pädiatrische Mukoviszidose-Patienten aufgenommen, die während der Selbstisolation aufgrund der COVID-19-Pandemie zu Hause sind. Den Patienten wird ein Übungsdokument mit demselben Übungsprotokoll in der Studiengruppe zugesandt. Die Patienten werden einmal pro Woche vom Physiotherapeuten zur Nachsorge angerufen. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-minütige Sitz-Steh-Test-Wiederholungen (STS).
Zeitfenster: vor dem Training
Die Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen pro Minute wird aufgezeichnet
vor dem Training
1-minütige Sitz-Steh-Test-Wiederholungen (STS).
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen pro Minute wird aufgezeichnet
ein Monat
1-minütige Sitz-Steh-Test-Wiederholungen (STS).
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen pro Minute wird aufgezeichnet
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crunch-Wiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
Die Anzahl der durchgeführten Crunch wird aufgezeichnet
vor dem Training
Crunch-Wiederholungen
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der durchgeführten Crunch wird aufgezeichnet
ein Monat
Crunch-Wiederholungen
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Anzahl der durchgeführten Crunch wird aufgezeichnet
sechs Wochen
Kniebeugenwiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
Die Anzahl der absolvierten Kniebeugen wird aufgezeichnet
vor dem Training
Kniebeugenwiederholungen
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der absolvierten Kniebeugen wird aufgezeichnet
ein Monat
Kniebeugenwiederholungen
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Anzahl der absolvierten Kniebeugen wird aufgezeichnet
sechs Wochen
Liegestützwiederholungen
Zeitfenster: vor dem Training
Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet
vor dem Training
Liegestützwiederholungen
Zeitfenster: ein Monat
Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet
ein Monat
Liegestützwiederholungen
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet
sechs Wochen
Plankendauer
Zeitfenster: vor dem Training
Die Dauer des Beibehaltens der Plankenposition wird aufgezeichnet
vor dem Training
Plankendauer
Zeitfenster: ein Monat
Die Dauer des Beibehaltens der Plankenposition wird aufgezeichnet
ein Monat
Plankendauer
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Dauer des Beibehaltens der Plankenposition wird aufgezeichnet
sechs Wochen
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: vor dem Training
Die Schlafqualität wird anhand der Epworth Sleepiness Scale und des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) bewertet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet die Tagesschläfrigkeit von Personen und die Werte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tagesmüdigkeit hin. PSQ besteht aus 22 Items, die die Häufigkeit und Schwere von Schnarchen im Schlaf, nächtlicher Apnoe bei Schlafhyperaktivität und anderen obstruktiven Schlafapnoe-Symptomen bei Kindern bewerten. Die Antworten auf die Items lauten „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“, die jeweils mit 1, 0 und „fehlend“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des PSQ ist der Mittelwert der Punktzahlen aller Elemente mit Ausnahme der fehlenden Elemente.
vor dem Training
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Schlafqualität wird anhand der Epworth Sleepiness Scale und des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) bewertet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet die Tagesschläfrigkeit von Personen und die Werte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tagesmüdigkeit hin. PSQ besteht aus 22 Items, die die Häufigkeit und Schwere von Schnarchen im Schlaf, nächtlicher Apnoe bei Schlafhyperaktivität und anderen obstruktiven Schlafapnoe-Symptomen bei Kindern bewerten. Die Antworten auf die Items lauten „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“, die jeweils mit 1, 0 und „fehlend“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des PSQ ist der Mittelwert der Punktzahlen aller Elemente mit Ausnahme der fehlenden Elemente.
sechs Wochen
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: vor dem Training
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität besteht aus zehn Fragen, die den körperlichen Aktivitätsstatus der letzten sieben Tage bewerten. Jede Frage, mit Ausnahme der letzten Frage, wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und es gibt einen Aktivitätswert zwischen 1 und 5. „1“ steht für geringe körperliche Aktivität, „5“ für hohe körperliche Aktivität.
vor dem Training
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: sechs Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität besteht aus zehn Fragen, die den körperlichen Aktivitätsstatus der letzten sieben Tage bewerten. Jede Frage, mit Ausnahme der letzten Frage, wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und es gibt einen Aktivitätswert zwischen 1 und 5. „1“ steht für geringe körperliche Aktivität, „5“ für hohe körperliche Aktivität.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-20058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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