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Gli effetti della teleriabilitazione sulla funzione muscolare, l'attività fisica e il sonno nella fibrosi cistica durante la pandemia

8 agosto 2023 aggiornato da: Kübra Kılıç, Hacettepe University

Gli effetti della teleriabilitazione sulla funzione muscolare periferica, sul livello di attività fisica e sulla qualità del sonno nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica in isolamento sociale a causa della pandemia

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione muscolare periferica, i disturbi del sonno e il livello di attività fisica nei bambini con fibrosi cistica che sono fisicamente inattivi a casa a causa dell'isolamento sociale e di esaminare l'effetto del protocollo di esercizio online di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando le informazioni globali sulla pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19), alcune popolazioni di pazienti sono state identificate a più alto rischio di questa pandemia come età avanzata, ipertensione, malattie cardiovascolari e respiratorie. L'autoisolamento è raccomandato per la strategia preventiva nei pazienti con fibrosi cistica. L'isolamento sociale a lungo termine e la chiusura delle scuole possono avere effetti negativi sulla salute fisica e mentale dei bambini. A causa dell'isolamento sociale, i bambini sono meno attivi fisicamente, hanno un'esposizione più lunga allo schermo e un sonno irregolare.

Non esiste uno studio per valutare la funzione dei muscoli periferici, i disturbi del sonno e il livello di attività fisica ed esaminare gli effetti dell'esercizio fisico nei bambini con fibrosi cistica in isolamento sociale a causa della pandemia di COVID-19.

Questo studio includerà bambini con fibrosi cistica che presentavano condizioni stabili La funzione dei muscoli periferici dei pazienti, la qualità del sonno e il livello di attività fisica saranno valutati e registrati all'inizio, dopo la dodici e la diciottesima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno diagnosticato la malattia della fibrosi cistica in condizioni stabili.
  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Avere un isolamento sociale a causa della pandemia di COVID-19
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) %> 40 % all'ultimo test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con esacerbazione polmonare acuta al momento dello studio e/o nell'ultimo mese.
  • avere una diagnosi di COVID-19 prima o durante lo studio
  • Essere fisicamente o percettivamente competenti per esercitare
  • Pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) trattati con terapia steroidea sistemica
  • Pazienti che non completavano la capacità di allenamento all'esercizio.
  • Avere FEV1 %<40% al test di funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Al gruppo di studio verrà fornito un allenamento basato sulla teleriabilitazione.
Altro: Basato sulla teleriabilitazione
In questo gruppo saranno inclusi 15 pazienti pediatrici con fibrosi cistica che sono a casa durante il processo di autoisolamento a causa della pandemia di COVID-19. Per i pazienti verrà applicato il protocollo di allenamento online. Ogni protocollo di allenamento è stato pianificato come 30 minuti per 3 giorni a settimana per 6 settimane con un fisioterapista. Il protocollo degli esercizi inizierà con gli esercizi di riscaldamento e terminerà con gli esercizi di raffreddamento.
Sperimentale: Brochure degli esercizi
L'esercitazione sarà fornita inviando un documento al gruppo di controllo
Altro: Basato sul follow-up
In questo gruppo saranno inclusi 15 pazienti pediatrici con fibrosi cistica che sono a casa durante il processo di autoisolamento a causa della pandemia di COVID-19. Ai pazienti verrà inviato un documento di esercizio che includa lo stesso protocollo di esercizio nel gruppo di studio. I pazienti saranno chiamati dal fisioterapista una volta alla settimana per il follow-up. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di sedute in piedi per un minuto
prima dell'allenamento
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: un mese
viene registrato il numero di sedute in piedi per un minuto
un mese
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: sei settimane
viene registrato il numero di sedute in piedi per un minuto
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetizioni crunch
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di crunch completati
prima dell'allenamento
ripetizioni crunch
Lasso di tempo: un mese
viene registrato il numero di crunch completati
un mese
ripetizioni crunch
Lasso di tempo: sei settimane
viene registrato il numero di crunch completati
sei settimane
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di squat completati
prima dell'allenamento
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: un mese
viene registrato il numero di squat completati
un mese
ripetizioni di squat
Lasso di tempo: sei settimane
viene registrato il numero di squat completati
sei settimane
ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrato il numero di flessioni completate
prima dell'allenamento
ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: un mese
viene registrato il numero di flessioni completate
un mese
ripetizioni di flessioni
Lasso di tempo: sei settimane
viene registrato il numero di flessioni completate
sei settimane
durata della plancia
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
viene registrata la durata del mantenimento della posizione del plank
prima dell'allenamento
durata della plancia
Lasso di tempo: un mese
viene registrata la durata del mantenimento della posizione del plank
un mese
durata della plancia
Lasso di tempo: sei settimane
viene registrata la durata del mantenimento della posizione del plank
sei settimane
valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
La qualità del sonno sarà valutata mediante Epworth Sleepiness Scale e Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). La scala della sonnolenza di Epworth valuta la sonnolenza diurna delle persone ei punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Il PSQ è composto da 22 item che valutano la frequenza e la gravità del russamento durante il sonno, l'apnea notturna durante il sonno, l'iperattività e altri sintomi pediatrici di apnea ostruttiva del sonno. Le risposte agli item sono "sì", "no" e "non lo so" che sono valutate rispettivamente come 1, 0 e mancanti. Il punteggio totale di PSQ è la media dei punteggi di tutti gli elementi esclusi gli elementi mancanti.
prima dell'allenamento
valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: sei settimane
La qualità del sonno sarà valutata mediante Epworth Sleepiness Scale e Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). La scala della sonnolenza di Epworth valuta la sonnolenza diurna delle persone ei punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Il PSQ è composto da 22 item che valutano la frequenza e la gravità del russamento durante il sonno, l'apnea notturna durante il sonno, l'iperattività e altri sintomi pediatrici di apnea ostruttiva del sonno. Le risposte agli item sono "sì", "no" e "non lo so" che sono valutate rispettivamente come 1, 0 e mancanti. Il punteggio totale di PSQ è la media dei punteggi di tutti gli elementi esclusi gli elementi mancanti.
sei settimane
livello di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'allenamento
Il livello di attività fisica sarà valutato dal questionario sull'attività fisica. Il questionario sull'attività fisica è composto da dieci domande che valutano lo stato dell'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ogni domanda, eccetto l'ultima domanda, viene valutata su una scala a 5 punti e c'è un punteggio di attività compreso tra 1 e 5. "1" indica una bassa attività fisica, "5" indica un'elevata attività fisica.
prima dell'allenamento
livello di attività fisica
Lasso di tempo: sei settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato dal questionario sull'attività fisica. Il questionario sull'attività fisica è composto da dieci domande che valutano lo stato dell'attività fisica negli ultimi sette giorni. Ogni domanda, eccetto l'ultima domanda, viene valutata su una scala a 5 punti e c'è un punteggio di attività compreso tra 1 e 5. "1" indica una bassa attività fisica, "5" indica un'elevata attività fisica.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-20058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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