远程康复对大流行期间囊性纤维化患者的肌肉功能、身体活动和睡眠的影响
2023年8月8日 更新者：Kübra Kılıç、Hacettepe University
远程康复对因大流行而社会隔离的小儿囊性纤维化患者外周肌肉功能、体力活动水平和睡眠质量的影响
本研究的目的是评估囊性纤维化患儿的外周肌肉功能、睡眠障碍和体力活动水平，这些患儿因社交隔离而在家中缺乏身体活动，并检查为期 6 周的在线锻炼方案的效果。
研究概览
详细说明
考虑到新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行的全球信息，一些患者群体已被确定为高龄、高血压、心血管和呼吸系统疾病等大流行病的高危人群。 建议将自我隔离作为囊性纤维化患者的预防策略。 长期的社会隔离和学校停课会对儿童的身心健康产生负面影响。 由于社会孤立，儿童的身体活动较少，接触屏幕时间较长且睡眠模式不规律。
没有研究评估外周肌肉功能、睡眠障碍和身体活动水平，并检查运动训练对因 COVID-19 大流行而处于社会孤立状态的囊性纤维化儿童的影响。
本研究将纳入病情稳定的囊性纤维化儿童 患者的外周肌肉功能、睡眠质量和身体活动水平将在开始时、十二和十八节后进行评估和记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kubra Kilic, PhD Student
- 电话号码：+903123051576
- 邮箱：fztktas@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在稳定条件下诊断出囊性纤维化疾病的人。
- 自愿参加研究，
- 由于 COVID-19 大流行而被社会隔离
- 上次肺功能测试时一秒用力呼气容积 (FEV1) %> 40 %。
排除标准：
- 在研究时和/或上个月内被诊断患有急性肺部恶化。
- 在研究之前或期间被诊断出患有 COVID-19
- 身体或知觉上有能力进行锻炼
- 接受全身性类固醇治疗的过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 患者
- 未完成运动训练能力的患者。
- 肺功能检查 FEV1 %< 40%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程康复
研究组将接受基于远程康复的运动训练。
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由于 COVID-19 大流行而在自我隔离过程中在家的 15 名小儿囊性纤维化患者将被纳入该组。
在线运动训练协议将适用于患者。
每个训练方案都计划为 30 分钟，每周 3 天，持续 6 周，由一位物理治疗师进行。
运动方案将从热身运动开始，以降温运动结束。
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实验性的：运动小册子
将通过向对照组发送文件来提供运动训练
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由于 COVID-19 大流行而在自我隔离过程中在家的 15 名小儿囊性纤维化患者将被纳入该组。
将向患者发送包括研究组中相同锻炼方案的锻炼文件。
物理治疗师将每周一次致电患者进行跟进。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 分钟坐立测试 (STS) 重复
大体时间：运动训练前
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记录坐起一分钟的次数
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运动训练前
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1 分钟坐立测试 (STS) 重复
大体时间：一个月
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记录坐起一分钟的次数
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一个月
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1 分钟坐立测试 (STS) 重复
大体时间：六个星期
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记录坐起一分钟的次数
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧缩重复
大体时间：运动训练前
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记录完成的紧缩次数
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运动训练前
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紧缩重复
大体时间：一个月
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记录完成的紧缩次数
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一个月
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紧缩重复
大体时间：六个星期
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记录完成的紧缩次数
|
六个星期
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深蹲次数
大体时间：运动训练前
|
记录下蹲完成的次数
|
运动训练前
|
|
深蹲次数
大体时间：一个月
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记录下蹲完成的次数
|
一个月
|
|
深蹲次数
大体时间：六个星期
|
记录下蹲完成的次数
|
六个星期
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俯卧撑重复
大体时间：运动训练前
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记录完成的俯卧撑次数
|
运动训练前
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俯卧撑重复
大体时间：一个月
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记录完成的俯卧撑次数
|
一个月
|
|
俯卧撑重复
大体时间：六个星期
|
记录完成的俯卧撑次数
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六个星期
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木板持续时间
大体时间：运动训练前
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记录保持平板支撑姿势的持续时间
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运动训练前
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木板持续时间
大体时间：一个月
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记录保持平板支撑姿势的持续时间
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一个月
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木板持续时间
大体时间：六个星期
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记录保持平板支撑姿势的持续时间
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六个星期
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睡眠质量评估
大体时间：运动训练前
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睡眠质量将通过 Epworth 嗜睡量表和儿科睡眠问卷 (PSQ) 进行评估。
Epworth 嗜睡量表评估人的白天嗜睡程度，评分范围为 0-24。
分数越高表明白天嗜睡程度越高。
PSQ 由 22 个项目组成，评估睡眠期间打鼾、夜间睡眠多动期间呼吸暂停和其他小儿阻塞性睡眠呼吸暂停症状的频率和严重程度。
对项目的回答为“是”、“否”和“我不知道”，分别记为 1、0 和缺失。
PSQ 的总分是除缺失项外所有项目得分的平均值。
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运动训练前
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睡眠质量评估
大体时间：六个星期
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睡眠质量将通过 Epworth 嗜睡量表和儿科睡眠问卷 (PSQ) 进行评估。
Epworth 嗜睡量表评估人的白天嗜睡程度，评分范围为 0-24。
分数越高表明白天嗜睡程度越高。
PSQ 由 22 个项目组成，评估睡眠期间打鼾、夜间睡眠多动期间呼吸暂停和其他小儿阻塞性睡眠呼吸暂停症状的频率和严重程度。
对项目的回答为“是”、“否”和“我不知道”，分别记为 1、0 和缺失。
PSQ 的总分是除缺失项外所有项目得分的平均值。
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六个星期
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体力活动水平
大体时间：运动训练前
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体力活动水平将通过体力活动问卷进行评估。
体力活动问卷由十个问题组成，评价最近7天的体力活动状况。
除最后一个问题外，每个问题都按 5 分制进行评估，活动得分在 1-5 之间。
“1”表示低体力活动，“5”表示高体力活动。
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运动训练前
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|
体力活动水平
大体时间：六个星期
|
体力活动水平将通过体力活动问卷进行评估。
体力活动问卷由十个问题组成，评价最近7天的体力活动状况。
除最后一个问题外，每个问题都按 5 分制进行评估，活动得分在 1-5 之间。
“1”表示低体力活动，“5”表示高体力活动。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deniz Dogru-Ersoz, Professor、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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