Les effets de la téléréadaptation sur la fonction musculaire, l'activité physique et le sommeil dans la fibrose kystique pendant la pandémie
8 août 2023 mis à jour par: Kübra Kılıç, Hacettepe University
Les effets de la téléréadaptation sur la fonction musculaire périphérique, le niveau d'activité physique et la qualité du sommeil chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique isolés socialement en raison d'une pandémie
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction musculaire périphérique, les troubles du sommeil et le niveau d'activité physique chez les enfants atteints de mucoviscidose qui sont physiquement inactifs à la maison en raison de l'isolement social et d'examiner l'effet du protocole d'exercice en ligne de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des informations mondiales sur la pandémie du nouveau coronavirus (COVID-19), certaines populations de patients ont été identifiées comme présentant un risque plus élevé de cette pandémie, comme l'âge avancé, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et respiratoires. L'auto-isolement est recommandé comme stratégie préventive chez les patients atteints de mucoviscidose. L'isolement social à long terme et la fermeture des écoles peuvent avoir des effets négatifs sur la santé physique et mentale des enfants. En raison de l'isolement social, les enfants sont moins actifs physiquement, ont une exposition plus longue aux écrans et des habitudes de sommeil irrégulières.
Il n'existe aucune étude pour évaluer la fonction musculaire périphérique, les troubles du sommeil et le niveau d'activité physique et examiner les effets de l'entraînement physique chez les enfants atteints de mucoviscidose en isolement social en raison de la pandémie de COVID-19.
Cette étude inclura des enfants atteints de mucoviscidose qui présentaient des conditions stables. La fonction musculaire périphérique, la qualité du sommeil et le niveau d'activité physique des patients seront évalués et enregistrés au début, après la douzième et la dix-huitième session.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant diagnostiqué une maladie de la mucoviscidose dans des conditions stables.
- Volontaire pour participer à l'étude,
- Avoir un isolement social en raison de la pandémie de COVID-19
- Avoir un volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) % > 40 % au dernier test de la fonction pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec une exacerbation pulmonaire aiguë au moment de l'étude et / ou au cours du dernier mois.
- avoir reçu un diagnostic de COVID-19 avant ou pendant l'étude
- Être physiquement ou perceptuellement apte à faire de l'exercice
- Patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) traités par corticothérapie systémique
- Les patients qui n'avaient pas terminé la capacité d'entraînement à l'exercice.
- Avoir FEV1 % < 40 % au test de la fonction pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Une formation à l'exercice basée sur la téléréadaptation sera donnée au groupe d'étude.
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15 patients pédiatriques atteints de fibrose kystique qui sont à la maison pendant le processus d'auto-isolement en raison de la pandémie de COVID-19 seront inclus dans ce groupe.
Le protocole d'entraînement physique en ligne s'appliquera aux patients.
Chaque protocole d'entraînement était prévu à raison de 30 minutes à raison de 3 jours par semaine pendant 6 semaines avec un kinésithérapeute.
Le protocole d'exercice commencera par les exercices d'échauffement et se terminera par des exercices de refroidissement.
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Expérimental: Brochure d'exercices
L'entraînement à l'exercice sera assuré par l'envoi d'un document au groupe de contrôle
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15 patients pédiatriques atteints de fibrose kystique qui sont à la maison pendant le processus d'auto-isolement en raison de la pandémie de COVID-19 seront inclus dans ce groupe.
Un document d'exercice comprenant le même protocole d'exercice dans le groupe d'étude sera envoyé aux patients.
Les patients seront appelés par le physiothérapeute une fois par semaine pour un suivi. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 minute de répétitions du test assis-debout (STS)
Délai: avant l'entraînement physique
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le nombre de positions assises debout pendant une minute est enregistré
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avant l'entraînement physique
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1 minute de répétitions du test assis-debout (STS)
Délai: un mois
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le nombre de positions assises debout pendant une minute est enregistré
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un mois
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1 minute de répétitions du test assis-debout (STS)
Délai: six semaines
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le nombre de positions assises debout pendant une minute est enregistré
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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répétitions de crunch
Délai: avant l'entraînement physique
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le nombre de crunch terminés est enregistré
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avant l'entraînement physique
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répétitions de crunch
Délai: un mois
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le nombre de crunch terminés est enregistré
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un mois
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répétitions de crunch
Délai: six semaines
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le nombre de crunch terminés est enregistré
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six semaines
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répétitions de squats
Délai: avant l'entraînement physique
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le nombre de squats effectués est enregistré
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avant l'entraînement physique
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répétitions de squats
Délai: un mois
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le nombre de squats effectués est enregistré
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un mois
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répétitions de squats
Délai: six semaines
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le nombre de squats effectués est enregistré
|
six semaines
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répétitions de pompes
Délai: avant l'entraînement physique
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le nombre de pompes effectuées est enregistré
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avant l'entraînement physique
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répétitions de pompes
Délai: un mois
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le nombre de pompes effectuées est enregistré
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un mois
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répétitions de pompes
Délai: six semaines
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le nombre de pompes effectuées est enregistré
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six semaines
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durée de la planche
Délai: avant l'entraînement physique
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la durée de maintien de la position de la planche est enregistrée
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avant l'entraînement physique
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durée de la planche
Délai: un mois
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la durée de maintien de la position de la planche est enregistrée
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un mois
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durée de la planche
Délai: six semaines
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la durée de maintien de la position de la planche est enregistrée
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six semaines
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évaluation de la qualité du sommeil
Délai: avant l'entraînement physique
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La qualité du sommeil sera évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ).
L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la somnolence diurne des personnes et les scores variaient de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus élevée.
Le PSQ se compose de 22 éléments qui évaluent la fréquence et la gravité des ronflements pendant le sommeil, l'apnée nocturne pendant l'hyperactivité du sommeil et d'autres symptômes pédiatriques d'apnée obstructive du sommeil.
Les réponses aux items sont "oui", "non" et "je ne sais pas" qui sont notées respectivement 1, 0 et manquant.
Le score total de PSQ est la moyenne des scores de tous les items à l'exclusion des items manquants.
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avant l'entraînement physique
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évaluation de la qualité du sommeil
Délai: six semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ).
L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la somnolence diurne des personnes et les scores variaient de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus élevée.
Le PSQ se compose de 22 éléments qui évaluent la fréquence et la gravité des ronflements pendant le sommeil, l'apnée nocturne pendant l'hyperactivité du sommeil et d'autres symptômes pédiatriques d'apnée obstructive du sommeil.
Les réponses aux items sont "oui", "non" et "je ne sais pas" qui sont notées respectivement 1, 0 et manquant.
Le score total de PSQ est la moyenne des scores de tous les items à l'exclusion des items manquants.
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six semaines
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niveau d'activité physique
Délai: avant l'entraînement physique
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Le niveau d'activité physique sera évalué par un questionnaire sur l'activité physique.
Le questionnaire sur l'activité physique est composé de dix questions qui évaluent l'état de l'activité physique au cours des sept derniers jours.
Chaque question, à l'exception de la dernière question, est évaluée sur une échelle de 5 points et il y a un score d'activité entre 1 et 5.
"1" indique une faible activité physique, "5" indique une activité physique élevée.
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avant l'entraînement physique
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niveau d'activité physique
Délai: six semaines
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Le niveau d'activité physique sera évalué par un questionnaire sur l'activité physique.
Le questionnaire sur l'activité physique est composé de dix questions qui évaluent l'état de l'activité physique au cours des sept derniers jours.
Chaque question, à l'exception de la dernière question, est évaluée sur une échelle de 5 points et il y a un score d'activité entre 1 et 5.
"1" indique une faible activité physique, "5" indique une activité physique élevée.
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-20058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .