原発性脳出血における血腫進行予防に対するトラネキサム酸の静脈内投与の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコール
2025年3月18日 更新者：Bibesh Pokhrel、Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
脳内出血は、死亡率だけでなく罹患率も高いため、社会における大きな負担となってきています。 発症時の血腫量、血腫の拡大、再出血または進行中の出血により患者の予後はさらに悪化しますが、現時点ではこの病理学的プロセスを対象とした治療法はありません。 臨床研究では、血腫の拡大率を低下させ、進行中の出血を減少させることにより、自然発生的な脳内出血におけるトラネキサム酸の使用の利点が報告されていますが、大規模なランダム化対照試験では、そのデザインと方法におけるさまざまな制限により、説得力のある利点は示されていません。 しかし、トラネキサム酸の使用による重大な副作用は一様に見つかりませんでした。
この研究の目的は、トラネキサム酸の静脈内投与が自然脳内出血から 24 時間以内に投与された場合、血腫の拡大を抑制することでプラセボよりも優れているという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法: 患者が脳内出血で入院した場合、データは 1 年間収集されます (ネパール保健研究評議会の承認後)。 発作発生後24時間以内、または最後に判明した状態で発症した自然発生脳内出血患者160人が研究に参加する。 これらの患者の転帰は、血腫の拡大、基礎となる病理、および患者の転帰の間の関係を確立するために計算されます。
結果: 主要評価項目、つまり放射線学的改善 (CT スキャン): ベースラインと治療後 48 時間のスキャンでの病巣周囲浮腫を伴う血腫量の差、血腫の位置、および新たな梗塞。
副次的アウトカム: 7 日目の神経障害 (国立衛生研究所の脳卒中スケール)、アウトカム: 10 日目、90 日目、180 日目の依存症 (修正ランキング スケール)、認知 (電話インタビュー認知スコア修正)、および気分 (Zung うつ病スケール) 。 同様に、費用: 入院期間、再入院、日常生活に戻る能力。 また、90日目までに記録された安全性エンドポイント：死亡（原因）、超音波で確認された静脈血栓塞栓症、血管閉塞事象（脳卒中/一過性脳虚血発作/心筋梗塞/末梢動脈疾患）、発作。 最初の 7 日間の重篤な有害事象 (AE) が分析され、計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44811
- KMC Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出血性脳卒中の症状を訴えて救急外来を受診したすべての患者は、症状の発現から24時間以内、または最後に診察を受けてから24時間以内に来院する。
- 経過観察を受けた患者
除外基準:
- 蘇生後のグラスゴー昏睡スケール <9 (偏見につながる可能性があるため、手術が必要です)
- トラネキサム酸の禁忌、
- 外傷に続発する出血性脳卒中、
- 出血は凝固障害によって引き起こされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸 500mg または塩化ナトリウム 0.9% のいずれかの 5ml 溶液が 4 つ配布されていますが、見た目では区別できません。
負荷用量の試験（10ml中にトラネキサム酸1g）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム10ml）を100mlの0.9％塩化ナトリウムと混合し、10分間かけて投与します。
500mlの0.9%塩化ナトリウムに混合したトライアルまたはプラセボの維持用量を8時間かけて投与する
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試験の負荷用量（10ml中にトラネキサム酸1g）を0.9％塩化ナトリウム100mlに混合し、10分間かけて投与します。
500mlの0.9%塩化ナトリウムに混合した試験の維持用量を8時間かけて投与する
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
トラネキサム酸 500mg または塩化ナトリウム 0.9% のいずれかの 5ml 溶液が 4 つ配布されていますが、見た目では区別できません。
負荷用量の試験（10ml中にトラネキサム酸1g）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム10ml）を100mlの0.9％塩化ナトリウムと混合し、10分間かけて投与します。
500mlの0.9%塩化ナトリウムに混合したトライアルまたはプラセボの維持用量を8時間かけて投与する
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試験の負荷用量（10ml中にトラネキサム酸1g）を0.9％塩化ナトリウム100mlに混合し、10分間かけて投与します。
500mlの0.9%塩化ナトリウムに混合した試験の維持用量を8時間かけて投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的改善（CTスキャン）
時間枠：48時間
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ベースラインと治療後 48 時間のスキャンでの血腫量の差
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：10日目と30日目、90日目、180日目
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依存性 (スコア:0-5; 0: 症状なし)
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10日目と30日目、90日目、180日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：10日目
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神経障害 (スコア:0-42; 0:良好な結果)
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10日目
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バーセルインデックス
時間枠：10日目
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障害 (スコア:0-100; 100: 独立)
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10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：180日目
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死亡者数
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Deepak Regmi, MS、KMC AmbA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
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- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KathmanduMCTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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